Impatto della nascita pretermine moderata sull'acquisizione del vocabolario (BABYLANG)
7 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Uno studio longitudinale sull'impatto della nascita pretermine moderata sull'elaborazione corticale e sottocorticale dei suoni del linguaggio e sull'acquisizione del vocabolario
I bambini nati prematuri possono presentare un disturbo del neurosviluppo con ritardo del linguaggio diagnosticato già a 2-3 anni di età. Questa situazione non è rara: ogni anno in Francia nascono circa 35.000 bambini tra le 32 e le 36 settimane di amenorrea.
Nel nostro lavoro più recente, abbiamo dimostrato che i neonati prematuri moderati mostrano una risposta corticale attenuata a un cambiamento vocale, suggerendo un deficit nella codifica corticale delle vocali. Questo lavoro deve essere continuato per comprendere meglio la codifica delle sillabe e identificare i meccanismi di neuroplasticità alla base della codifica vocale precoce.
L'identificazione di marcatori per predire lo sviluppo del linguaggio è essenziale per lo screening di questi bambini a rischio di ritardo del linguaggio. Questi bambini potrebbero quindi beneficiare di un'assistenza adattata precoce anche prima della comparsa dei deficit linguistici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Beatrice Desnous, MD
- Numero di telefono: 33 04 91 38 73 67
- Email: beatrice.desnous@ap-hm.fr
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13005
- Reclutamento
- Service de Neuropédiatrie
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Contatto:
- Beatrice Desnous
- Numero di telefono: 33491386809
- Email: beatrice.desnous@ap-hm.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati prematuri (32-36 settimane di età gestazionale, GA) o a termine (40-2 settimane di età gestazionale, GA)
- Peso alla nascita adeguato all'età gestazionale determinato dai grafici di crescita dell'OMS (peso, altezza, circonferenza della testa)
- Esame clinico normale all'inclusione.
- Consenso informato scritto ottenuto da entrambi i genitori (o genitore single se genitore single)
- Neonato con almeno un genitore che parla e comprende fluentemente il francese
- L'infante è affiliato al sistema di previdenza sociale
- Neonato i cui genitori risiedono a Marsiglia
Criteri di esclusione:
- Sofferenza neonatale (punteggio di Apgar < 7)
- Encefalopatia ipossica e ischemica
- Acidosi perinatale
- Ritardo di crescita intrauterino
- Lesione cerebrale (come emorragia intraventricolare o periventricolare, leucomalacia periventricolare)
- Malformazioni congenite cerebrali
- Epilessia neonatale
- Qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore, non sarebbe compatibile con la conduzione di questo studio
- Test dell'udito anormale eseguito come parte delle cure di routine del bambino alla nascita,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Seguito longitudinale
Follow-up dei bambini a 40 settimane di età corretta per tutti i bambini e poi regolarmente fino a 24 mesi
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compito sperimentale, valutazione neuropsicologica, esame clinico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studiare l'impatto della prematurità moderata sullo sviluppo delle caratteristiche di codifica vocale
Lasso di tempo: 40 settimane di amenorrea
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Latenza e ampiezza dei potenziali evocati uditivi corticali e subcorticali in risposta alle sillabe, misurati mediante elettroencefalografia
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40 settimane di amenorrea
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Studiare l'impatto della prematurità moderata sullo sviluppo delle caratteristiche di codifica vocale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Latenza e ampiezza dei potenziali evocati uditivi corticali e subcorticali in risposta alle sillabe, misurati mediante elettroencefalografia
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3 mesi
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Studiare l'impatto della prematurità moderata sullo sviluppo delle caratteristiche di codifica vocale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Latenza e ampiezza dei potenziali evocati uditivi corticali e subcorticali in risposta alle sillabe, misurati mediante elettroencefalografia
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6 mesi
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Studiare l'impatto della prematurità moderata sullo sviluppo delle caratteristiche di codifica vocale
Lasso di tempo: 10 mesi
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Latenza e ampiezza dei potenziali evocati uditivi corticali e subcorticali in risposta alle sillabe, misurati mediante elettroencefalografia
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10 mesi
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Studiare l'impatto della prematurità moderata sullo sviluppo delle caratteristiche di codifica vocale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Latenza e ampiezza dei potenziali evocati uditivi corticali e sottocorticali in risposta alle sillabe, misurati mediante elettroencefalografia
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18 mesi
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Studiare l'impatto della prematurità moderata sullo sviluppo delle caratteristiche di codifica vocale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Latenza e ampiezza dei potenziali evocati uditivi corticali e sottocorticali in risposta alle sillabe, misurati mediante elettroencefalografia
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: François CREMIEUX, AP-HM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
19 ottobre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
19 ottobre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-24
- 2021-A02615-36 (Identificatore di registro: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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