A közepes koraszülés hatása a szókincs elsajátítására (BABYLANG)
2024. január 5. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Longitudinális tanulmány a közepes koraszülés hatásáról a beszédhangok kérgi és szubkortikális feldolgozására és a szókincs elsajátítására
A koraszülött gyermekeknél már 2-3 éves korban diagnosztizáltak idegrendszeri fejlődési rendellenességet, amely nyelvi késleltetéssel jár. Ez a helyzet nem ritka: Franciaországban évente körülbelül 35 000 gyermek születik 32 és 36 hetes amenorrhoea között.
Legutóbbi munkánkban kimutattuk, hogy a közepesen koraszülött csecsemők gyengített kérgi választ mutatnak a magánhangzóváltásra, ami a magánhangzók kérgi kódolásának hiányára utal. Ezt a munkát folytatni kell a szótagkódolás jobb megértése és a korai beszédkódolás mögött meghúzódó neuroplaszticitási mechanizmusok azonosítása érdekében.
A nyelvi fejlődés előrejelzésére szolgáló markerek azonosítása elengedhetetlen a nyelvi késleltetés kockázatának kitett gyermekek szűréséhez. Ezek a gyerekek így még a nyelvi hiányosságok megjelenése előtt részesülhettek a korai adaptált gondozásban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Beatrice Desnous, MD
- Telefonszám: 33 04 91 38 73 67
- E-mail: beatrice.desnous@ap-hm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Toborzás
- Service de Neuropédiatrie
-
Kapcsolatba lépni:
- Beatrice Desnous
- Telefonszám: 33491386809
- E-mail: beatrice.desnous@ap-hm.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek (32-36 hetes terhességi kor, GA) vagy időre (40-2 hetes terhességi kor, GA)
- A terhességi kornak megfelelő születési súly, amelyet a WHO növekedési diagramja határoz meg (súly, magasság, fejkörfogat)
- Normál klinikai vizsgálat felvételkor.
- Mindkét szülő írásbeli beleegyezése (vagy egyedülálló szülő esetén egyedülálló szülő)
- Csecsemő, akinek legalább az egyik szülője folyékonyan beszél és érti franciául
- A csecsemő a társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
- Csecsemő, akinek a szülei Marseille-ben élnek
Kizárási kritériumok:
- Újszülöttkori szorongás (Apgar-pontszám < 7)
- Hipoxiás és ischaemiás encephalopathia
- Perinatális acidózis
- Méhen belüli növekedési retardáció
- Agysérülés (például intraventrikuláris vagy periventrikuláris vérzés, periventrikuláris leukomalacia)
- Veleszületett agyi rendellenességek
- Újszülöttkori epilepszia
- Bármilyen feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint nem lenne összeegyeztethető a vizsgálat elvégzésével
- Rendellenes hallásvizsgálat, amelyet a gyermek születéskor végzett rutin gondozásának részeként végeznek,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Longitudinális követés
A korrigált korú gyermekek 40 hetes követése minden gyermeknél, majd rendszeresen 24 hónapos korig
|
kísérleti feladat, neuropszichológiai értékelés, klinikai vizsga
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmányozza a mérsékelt koraszülöttség hatását a beszédkódolási jellemzők fejlődésére
Időkeret: 40 amenorrhoeás hét
|
A kortikális és szubkortikális hallási potenciálok latenciája és amplitúdója a szótagokra válaszul, elektroencephalográfiával mérve
|
40 amenorrhoeás hét
|
|
Tanulmányozza a mérsékelt koraszülöttség hatását a beszédkódolási jellemzők fejlődésére
Időkeret: 3 hónap
|
A kortikális és szubkortikális hallási potenciálok latenciája és amplitúdója a szótagokra válaszul, elektroencephalográfiával mérve
|
3 hónap
|
|
Tanulmányozza a mérsékelt koraszülöttség hatását a beszédkódolási jellemzők fejlődésére
Időkeret: 6 hónap
|
A kortikális és szubkortikális hallási potenciálok latenciája és amplitúdója a szótagokra válaszul, elektroencephalográfiával mérve
|
6 hónap
|
|
Tanulmányozza a mérsékelt koraszülöttség hatását a beszédkódolási jellemzők fejlődésére
Időkeret: 10 hónap
|
A kortikális és szubkortikális hallási potenciálok latenciája és amplitúdója a szótagokra válaszul, elektroencephalográfiával mérve
|
10 hónap
|
|
Tanulmányozza a mérsékelt koraszülöttség hatását a beszédkódolási jellemzők fejlődésére
Időkeret: 18 hónap
|
A kortikális és szubkortikális hallási potenciálok latenciája és amplitúdója a szótagokra válaszul, elektroencephalográfiával mérve
|
18 hónap
|
|
Tanulmányozza a mérsékelt koraszülöttség hatását a beszédkódolási jellemzők fejlődésére
Időkeret: 24 hónap
|
A kortikális és szubkortikális hallási potenciálok latenciája és amplitúdója a szótagokra válaszul, elektroencephalográfiával mérve
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: François CREMIEUX, AP-HM
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-24
- 2021-A02615-36 (Registry Identifier: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elektroencephalográfia
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueToborzásEgészséges önkéntesek | Parkinson-kóros betegek | Para/tetraplegiás betegekFranciaország