Wpływ umiarkowanego porodu przedwczesnego na przyswajanie słownictwa (BABYLANG)
7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Podłużne badanie wpływu umiarkowanego porodu przedwczesnego na korowe i podkorowe przetwarzanie dźwięków mowy i przyswajanie słownictwa
Dzieci urodzone przedwcześnie mogą wykazywać zaburzenie neurorozwojowe z opóźnieniem językowym rozpoznanym już w wieku 2-3 lat. Taka sytuacja nie jest rzadkością: każdego roku we Francji około 35 000 dzieci rodzi się między 32 a 36 tygodniem braku miesiączki.
W naszej najnowszej pracy wykazaliśmy, że umiarkowane wcześniaki wykazują osłabioną odpowiedź korową na zmianę samogłoski, co sugeruje deficyt w kodowaniu samogłosek w korze mózgowej. Prace te należy kontynuować, aby lepiej zrozumieć kodowanie sylab i zidentyfikować mechanizmy neuroplastyczności leżące u podstaw kodowania wczesnej mowy.
Identyfikacja markerów do przewidywania rozwoju języka jest niezbędna do badań przesiewowych tych dzieci zagrożonych opóźnieniem językowym. Dzieci te mogłyby więc skorzystać z odpowiednio wcześnie dostosowanej opieki, jeszcze przed pojawieniem się deficytów językowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beatrice Desnous, MD
- Numer telefonu: 33 04 91 38 73 67
- E-mail: beatrice.desnous@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Service de Neuropédiatrie
-
Kontakt:
- Beatrice Desnous
- Numer telefonu: 33491386809
- E-mail: beatrice.desnous@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone przedwcześnie (32-36 tygodni ciąży, GA) lub o czasie (40-2 tygodnie ciąży, GA)
- Masa urodzeniowa adekwatna do wieku ciążowego określona na podstawie wykresów wzrostu WHO (waga, wzrost, obwód głowy)
- Normalne badanie kliniczne przy włączeniu.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od obojga rodziców (lub samotnego rodzica w przypadku samotnego rodzica)
- Niemowlę z co najmniej jednym rodzicem, który mówi i rozumie płynnie po francusku
- Niemowlę jest objęte systemem ubezpieczeń społecznych
- Niemowlę, którego rodzice mieszkają w Marsylii
Kryteria wyłączenia:
- Stres noworodkowy (punktacja Apgar < 7)
- Encefalopatia niedotlenieniowa i niedokrwienna
- Kwasica okołoporodowa
- Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego
- Uraz mózgu (taki jak krwotok dokomorowy lub okołokomorowy, leukomalacja okołokomorowa)
- Wrodzone wady rozwojowe mózgu
- Padaczka noworodkowa
- Każdy warunek, który w opinii badacza nie byłby zgodny z prowadzeniem tego badania
- Nieprawidłowe badanie słuchu wykonane w ramach rutynowej opieki nad dzieckiem po urodzeniu,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Śledzenie podłużne
Obserwacja dzieci w 40 tygodniu wieku skorygowanego dla wszystkich dzieci, a następnie regularnie do 24 miesiąca życia
|
zadanie eksperymentalne, ocena neuropsychologiczna, badanie kliniczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj wpływ umiarkowanego wcześniactwa na rozwój cech kodowania mowy
Ramy czasowe: 40 tygodni braku miesiączki
|
Opóźnienie i amplituda wywołanych potencjałów słuchowych korowych i podkorowych w odpowiedzi na sylaby, mierzone za pomocą elektroencefalografii
|
40 tygodni braku miesiączki
|
|
Zbadaj wpływ umiarkowanego wcześniactwa na rozwój cech kodowania mowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opóźnienie i amplituda wywołanych potencjałów słuchowych korowych i podkorowych w odpowiedzi na sylaby, mierzone za pomocą elektroencefalografii
|
3 miesiące
|
|
Zbadaj wpływ umiarkowanego wcześniactwa na rozwój cech kodowania mowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opóźnienie i amplituda wywołanych potencjałów słuchowych korowych i podkorowych w odpowiedzi na sylaby, mierzone za pomocą elektroencefalografii
|
6 miesięcy
|
|
Zbadaj wpływ umiarkowanego wcześniactwa na rozwój cech kodowania mowy
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Opóźnienie i amplituda wywołanych potencjałów słuchowych korowych i podkorowych w odpowiedzi na sylaby, mierzone za pomocą elektroencefalografii
|
10 miesięcy
|
|
Zbadaj wpływ umiarkowanego wcześniactwa na rozwój cech kodowania mowy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Opóźnienie i amplituda wywołanych potencjałów słuchowych korowych i podkorowych w odpowiedzi na sylaby, mierzone za pomocą elektroencefalografii
|
18 miesięcy
|
|
Zbadaj wpływ umiarkowanego wcześniactwa na rozwój cech kodowania mowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opóźnienie i amplituda wywołanych potencjałów słuchowych korowych i podkorowych w odpowiedzi na sylaby, mierzone za pomocą elektroencefalografii
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: François CREMIEUX, AP-HM
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 października 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-24
- 2021-A02615-36 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .