- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05397249
Vliv všímavosti a spirituality na studentské blaho (MSW)
Studie dopadu všímavosti a spirituality na pohodu studentů
Účelem tohoto výzkumu je nalézt účinné způsoby podpory blahobytu ve vysokoškolském prostředí. Byl vyvinut jedinečný trénink všímavosti, který zahrnuje kognitivní, emocionální, sociální a duchovní složky. Školení probíhá během vyučování následujících kurzů: Osobní rozvoj a vysokoškolský úspěch, Porozumění zdravému chování a Podpora zdraví a prevence nemocí. Cílem studie je prozkoumat trénink s ohledem na účinky dávkování a přírůstkový účinek spirituality. Zatímco proximálními cíli intervence jsou pohoda a stres, konečnými cíli jsou známky a vytrvalost na vysoké škole.
Hypotézy, které mají být testovány, jsou:
- Trénink všímavosti zvýší pohodu a sníží symptomy stresu, úzkosti a deprese účastníků.
- Trénink všímavosti zvýší fungování účastníků měřeno pomocí GPA a hodin strávených zapojením komunity.
- „Trénink všímavosti s duchovními složkami“ bude mít větší dopad než „trénink pouze všímavosti“ na pohodu.
Studie je navržena jako experimentální longitudinální studie využívající návrh 2 X 3 faktoriálních opakovaných měření. Faktor 2 úrovně je všímavost a všímavost plus spiritualita. Faktorem 3 úrovní je dávka intervence (tj. kontrola, jedna třída týdně a dvě třídy týdně).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je studií účinnosti pilotní studie MSW (#519) (podzim 2017 a jaro 2018). Bude mít asi 200 účastníků a bude využívat biometrická měření, jako je kortizol ve slinách a kvalita spánku, kromě měření self-report. Účastníky jsou studenti kurzů HDFS 1311 Personal Development and College Success, HLT 3301 Understanding Health Behavior Theory and Practice a HLT3381 Health Promotion and Disease Prevention. Dvě části kurzu HDFS 1311 byly přiřazeny pouze k všímavosti a nácviku všímavosti s spiritualitou; další dvě sekce jsou kontrolní skupiny s nízkou dávkou a jedna sekce je kontrolní skupina bez léčby. HLT 3301 je přiřazeno pouze jako všímavost, HLT3381 je všímavost s duchovností.
Přijatelnost a proveditelnost výcviku všímavosti byla pilotně testována v akademickém roce 2017-2018. Účastníci se domnívali, že školení bylo užitečné, poutavé, praktické, srozumitelné, příjemné a relevantní pro jejich život jako studenta v míře mezi 94–100 %. Studie definuje spiritualitu jako difúzi transcendentálního významu nad vztahem k já, bezprostřednímu sociálnímu prostředí a následně i širšímu světu. Spiritualita tedy může potenciálně vytvářet smysl a účel v životě člověka, jehož proměnná předpovídá akademickou seberegulaci a GPA a pozitivně souvisí s léčbou deprese a úzkosti.
Hodnoty self-report jsou Pemberton Happiness Index; pětifasetová škála všímavosti; Intrinsic Spirituality Scale; DASS stupnice deprese, úzkosti a stresu; a Pittsburgský index kvality spánku. GPA účastníků bude zpřístupněna prostřednictvím UH Records Office, pokud budou splněny podmínky FERPA.
Základní údaje byly shromážděny na začátku podzimního semestru a budou shromážděny na konci semestru. Další navazující údaje budou shromážděny na konci jarního semestru. Proximálními výsledky studie jsou pohoda, stres, úzkost, deprese a známky v podzimním semestru. Dodržování intervence, kvalita poskytování intervence a zapojení účastníků budou kontrolovány prostřednictvím kontrolních seznamů vyplněných nezávislými pozorovateli; efekt instruktora bude řízen otáčením instruktorů.
Skupiny budou porovnány na všech proměnných zahrnutých do této studie, přičemž se budou zkoumat účinky dávkování a účinky spirituality. Bude také provedena analýza korelací mezi proměnnými, jako je korelace mezi blahobytem a známkami. Data skupinového srovnání mají víceúrovňovou strukturu s opakovanými měřeními vnořenými v rámci jednotlivců a jednotlivců vnořených ve třídách. Počáteční plán je provést ANOVA s opakovanými měřeními 2X3. Pokud jsou ve skupinách velké rozdíly v charakteristikách účastníků na začátku, použije se 2 X 3 ANCOVA. Pokud ve vnořených datech existují velké korelace uvnitř třídy, výzkumníci provedou víceúrovňové modelování, aby prozkoumali skupinové rozdíly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77204
- University of Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77479
- Gulden Esat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Vysokoškolští studenti starší 18 let.
Kritéria vyloučení: Žádná
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink pouze všímavosti
Tváří v tvář dvakrát týdně 10minutový trénink pouze pro všímavost.
|
Účastníci dostanou strategie všímavosti, jsou požádáni, aby vyplnili pracovní listy a zapojili se do meditací.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Všímavost s spiritualitou
Tváří v tvář dvakrát týdně 10minutový trénink pouze všímavosti plus složky spirituality.
|
Účastníci dostanou strategie všímavosti, jsou požádáni, aby vyplnili pracovní listy a zapojili se do meditací.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pouze nízká dávka Mindfulness
Tváří v tvář jednou týdně 10minutový trénink pouze všímavosti.
|
Účastníci dostanou strategie všímavosti, jsou požádáni, aby vyplnili pracovní listy a zapojili se do meditací.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízká dávka všímavosti se spiritualitou
Tváří v tvář jednou týdně 10minutový trénink pouze všímavosti plus složky spirituality.
|
Účastníci dostanou strategie všímavosti, jsou požádáni, aby vyplnili pracovní listy a zapojili se do meditací.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Nebyla poskytnuta žádná intervence, nicméně účastníci jsou vedeni k přesvědčení, že absolvují určitý stupeň výcviku všímavosti, který je součástí jejich běžného kurikula.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v GPA
Časové okno: Shromážděno na začátku semestru před zahájením intervence a na konci semestru do dvou týdnů (listopad a prosinec 2018) a 5 měsíců po dokončení intervence (květen 2019)
|
Neoficiální a oficiální záznamy GPA shromážděné na základě povolení uděleného účastníky.
UH používá 4bodovou stupnici GPA, vyšší skóre představuje lepší studijní výsledky.
Nejvyšší a nejnižší skóre jsou 4 a 0.
|
Shromážděno na začátku semestru před zahájením intervence a na konci semestru do dvou týdnů (listopad a prosinec 2018) a 5 měsíců po dokončení intervence (květen 2019)
|
|
Změna ve vykazovaném skóre pohody měřená pomocí Pemberton Happiness Index
Časové okno: Studie měla 3 iterace. U všech se data shromažďují na začátku a na konci semestru, před zahájením intervence a na konci intervence. Pro 1 iteraci byla sledovací data shromážděna 5 měsíců po ukončení intervence.
|
Pemberton Happiness Index (PHI) je self-report míra, která měří míru souhlasu s 11 výroky jako „Jsem velmi spokojený se svým životem“. Používá se 10bodová Likertova škála, přičemž vysoké skóre představuje lepší pohodu. Má také další sekci, která požaduje 10 pozitivních a negativních událostí, které se staly včera, prostřednictvím kontrolního seznamu Ano/Ne. To vede k dalšímu nejvyššímu skóre 10, nejnižšímu 0, které se přičte k celkovému skóre předchozích 11 položek. Nejvyšší a nejnižší skóre je 120 a 0. PHI poskytuje čtyři typy skóre pohody: obecné, hédonické, eudaimonické, sociální |
Studie měla 3 iterace. U všech se data shromažďují na začátku a na konci semestru, před zahájením intervence a na konci intervence. Pro 1 iteraci byla sledovací data shromážděna 5 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Změna deprese, úzkosti, stresových příznaků měřená pomocí škály Depression Anxiety Stres Scale
Časové okno: Studie měla 3 iterace. U všech se data shromažďují na začátku a na konci semestru, před zahájením intervence a na konci intervence. Pro 1 iteraci byla sledovací data shromážděna 5 měsíců po ukončení intervence.
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS) je sebehodnotící opatření, které se účastníků ptá na symptomy deprese, úzkosti a stresu, jak se na ně v minulém týdnu vztahovaly.
Používá 4bodovou Likertovu škálu, nejvyšší skóre představuje intenzivnější prožívání symptomů.
Nejvyšší a nejnižší skóre je 63 a 0.
|
Studie měla 3 iterace. U všech se data shromažďují na začátku a na konci semestru, před zahájením intervence a na konci intervence. Pro 1 iteraci byla sledovací data shromážděna 5 měsíců po ukončení intervence.
|
|
hladiny kortizolu ve slinách měřené technikou enzymové imunoanalýzy
Časové okno: Na konci semestru (listopad 2018) shromážděno v týdenním období.
|
Od dvou intervenčních skupin byly odebrány sliny a odeslány do laboratoře k analýze zjištěné hladiny kortizolu.
|
Na konci semestru (listopad 2018) shromážděno v týdenním období.
|
|
čas strávený v hlubokém, lehkém a REM spánku měřený pomocí sledování aktivity
Časové okno: Na konci semestru (listopad 2018) shromážděno v týdenním období.
|
Kvalita spánku byla sledována pomocí sledovačů aktivity ze dvou intervenčních skupin.
Studenti nosili zařízení Fitbit po dobu tří dnů.
|
Na konci semestru (listopad 2018) shromážděno v týdenním období.
|
|
Změna kvality spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku
Časové okno: Sbírá se pouze pro první iteraci studie: na začátku a na konci semestru, před zahájením intervence a na konci intervence. Pro 1 iteraci byla sledovací data shromážděna 5 měsíců po ukončení intervence.
|
PSQI-Pittsburský index kvality spánku je sebehodnotící měření, které využívá 4bodovou Likertovu škálu frekvence, která představuje problémy, se kterými se setkáváme v souvislosti s kvalitou spánku (nelze usnout do 30 minut).
Vyšší frekvence by vedla k nižšímu skóre indexu kvality spánku.
Nejvyšší a nejnižší skóre je 57 a 0.
|
Sbírá se pouze pro první iteraci studie: na začátku a na konci semestru, před zahájením intervence a na konci intervence. Pro 1 iteraci byla sledovací data shromážděna 5 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Změna v zapojení komunity
Časové okno: Sbírá se pouze pro první iteraci studie: na začátku a na konci semestru, před zahájením intervence a na konci intervence. Pro 1 iteraci byla sledovací data shromážděna 5 měsíců po ukončení intervence.
|
Vlastní hlášení o zapojení komunity prostřednictvím odpovědi Ano/Ne na následující otázku: Jste zapojeni do nějaké veřejně prospěšné práce (církev, nezisková organizace nebo jednotlivec)?
|
Sbírá se pouze pro první iteraci studie: na začátku a na konci semestru, před zahájením intervence a na konci intervence. Pro 1 iteraci byla sledovací data shromážděna 5 měsíců po ukončení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hlášeném skóre všímavosti měřená dotazníkem Five Facet Mindfulness Questionnaire
Časové okno: Sbírá se pouze pro první iteraci studie: na začátku a na konci semestru, před zahájením intervence a na konci intervence. Pro 1 iteraci byla sledovací data shromážděna 5 měsíců po ukončení intervence.
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire je sebehodnotící opatření, které využívá 5bodovou Likertovu škálu k vyjádření názoru účastníků na prezentovaná tvrzení z hlediska jejich intenzity.
"Když jdu, schválně si všímám pocitů pohybu mého těla." je příklad položky, kterou účastníci označují, jak pravdivá je pro ně (nikdy nebo vždy pravdivá).
Nejvyšší skóre představuje vyšší kvalitu všímavosti.
Možná nejvyšší a nejnižší skóre jsou 195 a 39.
|
Sbírá se pouze pro první iteraci studie: na začátku a na konci semestru, před zahájením intervence a na konci intervence. Pro 1 iteraci byla sledovací data shromážděna 5 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Změna uváděné spirituality měřená stupnicí vnitřní spirituality
Časové okno: Sbírá se pouze pro první iteraci studie: na začátku a na konci semestru, před zahájením intervence a na konci intervence. Pro 1 iteraci byla sledovací data shromážděna 5 měsíců po ukončení intervence.
|
Intrinsic Spirituality Scale je self-report míra využívající míru shody s 10 Likertovými body.
Položky jsou uvedeny tak, aby vyzvaly účastníky, aby si vybrali svou úroveň spirituality.
Následuje příklad položky: Co se týče otázek, které mám o životě, moje spiritualita neodpovídá na žádné otázky (skóre 0), nebo na všechny mé otázky (skóre 10).
Možná nejvyšší a nejnižší skóre jsou 60 a 0, nejvyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň spirituality.
|
Sbírá se pouze pro první iteraci studie: na začátku a na konci semestru, před zahájením intervence a na konci intervence. Pro 1 iteraci byla sledovací data shromážděna 5 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Změna hlášeného vlivu měřená pomocí pozitivního a negativního afektu Schedule-Calm-Focus
Časové okno: Shromážděno pro druhou a třetí iteraci studie na začátku a na konci každé lekce všímavosti. Lekce trvaly 10 až 15 minut.
|
Opatření hodnotí pozitivní a negativní emoce u dětí a dospělých.
Opatření zahrnuje 10 položek složených z jednotlivých slov označujících pozitivní a negativní vliv (např.
smutný, šťastný, vyděšený, veselý).
Škála měla další dvě položky měřící „klid“ a „zaměření“, které jsou koncipovány tak, aby reprezentovaly stav všímavosti.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často se během minulého týdne takto cítili, pomocí 5bodové škály s odpověďmi: nikdy, málo, středně, dost a extrémně.
|
Shromážděno pro druhou a třetí iteraci studie na začátku a na konci každé lekce všímavosti. Lekce trvaly 10 až 15 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gulden H Esat, PhD, University of Houston
- Studijní židle: Bradley H Smith, University of Houston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink všímavosti
-
Boston University Charles River CampusUkončenoOdvykání kouřeníSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy