- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05397249
A tudatosság és a spiritualitás hatása a tanulók jólétére (MSW)
Az éberség és a spiritualitás hatása a tanulói jóllétre-hatékonysági tanulmány
A kutatás célja, hogy hatékony módszereket találjon a jólét elősegítésére a felsőoktatási környezetben. Egy egyedülálló mindfulness tréninget fejlesztettek ki, amely kognitív, érzelmi, szociális és spirituális összetevőket tartalmaz. A képzés az alábbi kurzusok órai idejében zajlik: Személyes fejlődés és főiskolai siker, Egészségmagatartás megértése, Egészségfejlesztés és Betegségmegelőzés. A tanulmány célja a képzés feltárása az adagolási hatások és a spiritualitás növekményes hatása tekintetében. Míg a beavatkozás közeli célpontjai a jólét és a stressz, a végső cél az osztályzatok és a kitartás az egyetemen.
A tesztelendő hipotézisek a következők:
- A Mindfulness tréning növeli a résztvevők közérzetét, csökkenti a stressz, szorongás és depresszió tüneteit.
- A Mindfulness tréning növeli a résztvevők működését a GPA-n és a közösségi elkötelezettséggel töltött órákon mérve.
- A „szellemi összetevőket tartalmazó mindfulness tréning” nagyobb hatással lesz a jólétre, mint a „csak tudatosság tréning”.
A vizsgálatot kísérleti longitudinális vizsgálatnak tervezték, 2 x 3 faktoros ismételt mérési elrendezést alkalmazva. A 2 szintű tényező a mindfulness és a mindfulness plusz a spiritualitás. A 3 szintű faktor a beavatkozás dózisa (azaz kontroll, heti egy óra és heti két óra).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az MSW kísérleti tanulmány (#519) (2017 őszén és 2018 tavaszán) hatékonysági vizsgálata. Körülbelül 200 résztvevője lesz, és az önbevalláson túl biometrikus méréseket is alkalmaz, mint például a nyálkortizol és az alvásminőség. A résztvevők a HDFS 1311 Personal Development and College Success, a HLT 3301 Understanding Health Behavior Theory and Practice, valamint a HLT3381 Health Promotion and Disease Prevention kurzusok hallgatói. A HDFS 1311 kurzus két szakaszát csak a Mindfulness és a Mindfulness with Spirituality képzéshez rendelték hozzá; másik két szakasz az alacsony dózisú kontrollcsoport, és egy szakasz a kezelés nélküli kontrollcsoport. A HLT 3301 csak a Mindfulness, a HLT3381 pedig a Mindfulness with Spirituality.
A mindfulness tréning elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a 2017-2018-as tanév során kísérleti tesztekkel tesztelték. A résztvevők úgy vélték, hogy a képzés hasznos, megnyerő, gyakorlatias, érthető, kellemes és a tanulói életük szempontjából releváns volt 94-100% között. A tanulmány a spiritualitást úgy definiálja, mint a transzcendentális jelentés elterjedését az énhez, a közvetlen társadalmi környezethez, és ennek következtében a tágabb világhoz való viszonyra. Így a spiritualitás potenciálisan értelmet és célt teremthet az ember életében, amelynek egy változója előrejelzi az akadémiai önszabályozást és a GPA-t, és pozitívan kapcsolódik a depresszió és a szorongás kezeléséhez.
Az önbevallás mértéke a Pemberton Happiness Index; Ötfokozatú Mindfulness Skála; Intrinsic Spirituality Skála; DASS depresszió, szorongás és stressz skála; és a pittsburgi alvásminőségi index. A résztvevők GPA-ja az UH Nyilvántartási Irodán keresztül érhető el, ha a FERPA feltételei teljesülnek.
Az alapadatokat az őszi szemeszter elején gyűjtöttük, és a félév végén gyűjtjük össze. A tavaszi szemeszter végén további nyomon követési adatokat gyűjtünk. A vizsgálat közeli eredményei a jólét, a stressz, a szorongás, a depresszió és az őszi félévi osztályzatok. A beavatkozás betartását, a beavatkozás minőségét és a résztvevők elkötelezettségét független megfigyelők által kitöltött ellenőrző listák segítségével fogják ellenőrizni; Az oktatói hatást az oktatók forgatásával lehet szabályozni.
A csoportokat összehasonlítják a vizsgálatban érintett összes változóval, megvizsgálva az adagolási hatásokat és a spiritualitás hatásait. A változók közötti összefüggések elemzése is lesz, például a jólét és az osztályzatok közötti összefüggés. A csoport-összehasonlítási adatok többszintű szerkezetűek, az ismétlődő mérések az egyénekben, az egyének pedig az osztálytermekben vannak beágyazva. Az eredeti terv egy 2X3 ismételt méréses ANOVA elvégzése. Ha nagy különbségek vannak a csoportok között a résztvevők jellemzőit illetően az alapvonalon, akkor 2 × 3 ANCOVA-t kell használni. Ha a beágyazott adatokban nagy osztályon belüli korrelációk vannak, a kutatók többszintű modellezést végeznek a csoportkülönbségek vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
- University of Houston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Gulden Esat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: 18 év feletti főiskolai hallgatók.
Kizárási kritériumok: Nincs
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak a tudatosság edzése
Szemtől szemben hetente kétszer 10 perces edzés a Mindfulness only edzésből.
|
A résztvevők figyelmességi stratégiákat kapnak, felkérik őket, hogy töltsenek ki feladatlapokat és vegyenek részt meditációkban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mindfulness spiritualitással
Szemtől szemben hetente kétszer 10 perces edzés csak a Mindfulness tréningből és a Spiritualitás összetevőiből.
|
A résztvevők figyelmességi stratégiákat kapnak, felkérik őket, hogy töltsenek ki feladatlapokat és vegyenek részt meditációkban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csak alacsony dózisú Mindfulness
Szemtől szemben hetente egyszer 10 perces edzés csak Mindfulness edzésből.
|
A résztvevők figyelmességi stratégiákat kapnak, felkérik őket, hogy töltsenek ki feladatlapokat és vegyenek részt meditációkban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú Mindfulness spiritualitással
Szemtől szemben hetente egyszer 10 perces edzés csak a Mindfulness edzésből és a Spiritualitás összetevőiből.
|
A résztvevők figyelmességi stratégiákat kapnak, felkérik őket, hogy töltsenek ki feladatlapokat és vegyenek részt meditációkban.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Semmiféle beavatkozás nem történik, de a résztvevők azt hiszik, hogy a szokásos tantervükbe ágyazott éberségi tréningen vesznek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a GPA-ban
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtti félév elején és a félév végén kéthetes perióduson belül (2018. november és december), valamint a beavatkozás befejezését követő 5 hónap (2019. május) gyűjtése
|
A résztvevők engedélyével gyűjtött nem hivatalos és hivatalos GPA rekordok.
Az UH 4 pontos GPA skálát használ, a magasabb pontszám jobb tanulmányi eredményt jelent.
A legmagasabb és legalacsonyabb pontszám 4 és 0.
|
A beavatkozás megkezdése előtti félév elején és a félév végén kéthetes perióduson belül (2018. november és december), valamint a beavatkozás befejezését követő 5 hónap (2019. május) gyűjtése
|
|
A bejelentett jóléti pontszám változása a Pemberton Happiness Index segítségével
Időkeret: A tanulmánynak 3 iterációja volt. Minden esetben a félév elején és végén, a beavatkozás megkezdése előtt, valamint a beavatkozás végén gyűjtenek adatokat. 1 iterációra a nyomon követési adatokat 5 hónappal a beavatkozás befejezése után gyűjtöttük össze.
|
A Pemberton Happiness Index (PHI) egy önbevallási mérőszám, amely a 11 kijelentéshez való egyetértés mértékét méri, mint például: „Nagyon elégedett vagyok az életemmel”. 10 pontos Likert-skálát használunk, a magas pontszám jobb közérzetet jelent. Ezenkívül van egy másik szakasza, amely 10 pozitív és negatív eseményt kér, amelyek tegnap történtek egy igen/nem ellenőrzőlistán keresztül. Ez újabb pontszámhoz vezet a legmagasabb 10-hez, a legalacsonyabb 0-hoz, amely hozzáadódik az előző 11 elem összpontszámához. A legmagasabb és legalacsonyabb pontszám 120 és 0. A PHI négyféle jólléti pontszámot ad: általános, hedonikus, eudaimonikus és szociális |
A tanulmánynak 3 iterációja volt. Minden esetben a félév elején és végén, a beavatkozás megkezdése előtt, valamint a beavatkozás végén gyűjtenek adatokat. 1 iterációra a nyomon követési adatokat 5 hónappal a beavatkozás befejezése után gyűjtöttük össze.
|
|
A depresszió, szorongás, stressztünetek változása a depressziós szorongásos stressz skála segítségével
Időkeret: A tanulmánynak 3 iterációja volt. Minden esetben a félév elején és végén, a beavatkozás megkezdése előtt, valamint a beavatkozás végén gyűjtenek adatokat. 1 iterációra a nyomon követési adatokat 5 hónappal a beavatkozás befejezése után gyűjtöttük össze.
|
A depressziós szorongásos stressz skála (DASS) egy önértékelési mérőszám, amely megkérdezi a résztvevőket a depresszió, a szorongás és a stressz tüneteiről az elmúlt héten.
4 pontos Likert-skálát használ, a legmagasabb pontszám a tünetek intenzívebb élményét jelzi.
A legmagasabb és legalacsonyabb pontszám a 63 és a 0.
|
A tanulmánynak 3 iterációja volt. Minden esetben a félév elején és végén, a beavatkozás megkezdése előtt, valamint a beavatkozás végén gyűjtenek adatokat. 1 iterációra a nyomon követési adatokat 5 hónappal a beavatkozás befejezése után gyűjtöttük össze.
|
|
A nyál kortizol szintje az Enzyme Immunoassay Technique módszerrel mérve
Időkeret: Félév végén (2018. november) egy héten belül gyűjtve.
|
A két intervenciós csoport nyálát összegyűjtötték, és a laboratóriumba küldték a talált kortizolszint elemzésére.
|
Félév végén (2018. november) egy héten belül gyűjtve.
|
|
a mély, könnyű és REM alvásban eltöltött idő aktivitásmérővel mérve
Időkeret: Félév végén (2018. november) egy héten belül gyűjtve.
|
Az alvás minőségét a két beavatkozási csoport aktivitáskövetőivel követték nyomon.
A diákok három napig Fitbit eszközt viseltek.
|
Félév végén (2018. november) egy héten belül gyűjtve.
|
|
Az alvásminőség változása a Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján
Időkeret: Csak a vizsgálat első iterációjához gyűjtve: félév elején és végén, a beavatkozás megkezdése előtt, valamint a beavatkozás végén. 1 iterációra a nyomon követési adatokat 5 hónappal a beavatkozás befejezése után gyűjtöttük össze.
|
A PSQI-Pittsburgh Sleep Quality Index egy önbeszámoló mérőszám, amely egy 4 pontos Likert gyakorisági skálát használ, amely az alvás minőségével kapcsolatos problémákat reprezentálja (30 percen belül nem lehet elaludni).
A magasabb gyakoriság alacsonyabb alvásminőségi index pontszámot eredményez.
A legmagasabb és legalacsonyabb pontszám 57 és 0.
|
Csak a vizsgálat első iterációjához gyűjtve: félév elején és végén, a beavatkozás megkezdése előtt, valamint a beavatkozás végén. 1 iterációra a nyomon követési adatokat 5 hónappal a beavatkozás befejezése után gyűjtöttük össze.
|
|
Változás a közösségi szerepvállalásban
Időkeret: Csak a vizsgálat első iterációjához gyűjtve: félév elején és végén, a beavatkozás megkezdése előtt, valamint a beavatkozás végén. 1 iterációra a nyomon követési adatokat 5 hónappal a beavatkozás befejezése után gyűjtöttük össze.
|
Önbevallás a közösségi részvételről igen/nem választ a következő kérdésre: Részt vesz-e valamilyen közösségi szolgálatban (egyház, nonprofit szervezet vagy magánszemély)?
|
Csak a vizsgálat első iterációjához gyűjtve: félév elején és végén, a beavatkozás megkezdése előtt, valamint a beavatkozás végén. 1 iterációra a nyomon követési adatokat 5 hónappal a beavatkozás befejezése után gyűjtöttük össze.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a jelentett éberségi pontszámban a Five Facet Mindfulness Questionnaire segítségével mérve
Időkeret: Csak a vizsgálat első iterációjához gyűjtve: félév elején és végén, a beavatkozás megkezdése előtt, valamint a beavatkozás végén. 1 iterációra a nyomon követési adatokat 5 hónappal a beavatkozás befejezése után gyűjtöttük össze.
|
A Five Facet Mindfulness Questionnaire egy önbeszámoló mérőszám, amely egy 5 pontos Likert-skálát használ a résztvevők véleményének megjelenítésére a bemutatott állításokról annak intenzitása tekintetében.
"Amikor sétálok, szándékosan veszem észre a testem mozgásának érzéseit." egy példaelem, amelyben a résztvevők megjelölik, mennyire igaz számukra (soha vagy mindig igaz).
A legmagasabb pontszám magasabb éberségi minőséget jelent.
A lehetséges legmagasabb és legalacsonyabb pontszám 195 és 39.
|
Csak a vizsgálat első iterációjához gyűjtve: félév elején és végén, a beavatkozás megkezdése előtt, valamint a beavatkozás végén. 1 iterációra a nyomon követési adatokat 5 hónappal a beavatkozás befejezése után gyűjtöttük össze.
|
|
A jelentett spiritualitás változása az Intrinsic Spirituality Skálával mérve
Időkeret: Csak a vizsgálat első iterációjához gyűjtve: félév elején és végén, a beavatkozás megkezdése előtt, valamint a beavatkozás végén. 1 iterációra a nyomon követési adatokat 5 hónappal a beavatkozás befejezése után gyűjtöttük össze.
|
Az Intrinsic Spirituality Scale egy önbeszámoló mérőszám, amely 10 Likert-pontos egyetértési skálát használ.
A tételek úgy vannak feltüntetve, hogy a résztvevőket a spiritualitás szintjének megválasztására ösztönözzék.
A következő egy példa: Az élettel kapcsolatos kérdéseim tekintetében a spiritualitásom egyetlen kérdésre sem válaszol (0 pont), vagy az összes kérdésemre (10 pont).
A lehetséges legmagasabb és legalacsonyabb pontszám 60 és 0, a legmagasabb pontszám magasabb spiritualitási szintet jelez.
|
Csak a vizsgálat első iterációjához gyűjtve: félév elején és végén, a beavatkozás megkezdése előtt, valamint a beavatkozás végén. 1 iterációra a nyomon követési adatokat 5 hónappal a beavatkozás befejezése után gyűjtöttük össze.
|
|
A jelentett hatás változása a pozitív és negatív hatások ütemtervével mérve – Nyugalom-Fókusz
Időkeret: A tanulmány második és harmadik iterációjához gyűjtve, minden éber figyelemlecke elején és végén. Az órák 10-15 percig tartottak.
|
Az intézkedés a gyermekek és felnőttek pozitív és negatív érzelmeit értékeli.
Az intézkedés 10 tételt tartalmaz, amelyek egyetlen szavakból állnak, amelyek pozitív és negatív hatást jeleznek (pl.
szomorú, boldog, ijedt, vidám).
A skála két további elemet tartalmazott a „nyugalom” és a „fókusz” mérésére, amelyek az éberség állapotát képviselik.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, milyen gyakran érezték magukat így az elmúlt hét során egy 5-pontos skálán a válaszokkal: soha, kicsit, mérsékelten, nagyon kicsit és rendkívül.
|
A tanulmány második és harmadik iterációjához gyűjtve, minden éber figyelemlecke elején és végén. Az órák 10-15 percig tartottak.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gulden H Esat, PhD, University of Houston
- Tanulmányi szék: Bradley H Smith, University of Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001119
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .