- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05397249
Влияние осознанности и духовности на благополучие учащихся (MSW)
Исследование «Влияние внимательности и духовности на благополучие и эффективность учащихся»
Целью данного исследования является поиск эффективных способов повышения благосостояния в условиях высшего образования. Был разработан уникальный тренинг осознанности, включающий когнитивный, эмоциональный, социальный и духовный компоненты. Обучение проводится во время занятий по следующим курсам: «Личностное развитие и успехи в колледже», «Понимание поведения в отношении здоровья» и «Укрепление здоровья и профилактика заболеваний». Цель исследования состоит в том, чтобы изучить тренировку в отношении эффектов дозировки и возрастающего эффекта духовности. В то время как ближайшими целями вмешательства являются благополучие и стресс, конечными целями являются оценки и настойчивость в колледже.
Гипотезы, подлежащие проверке, следующие:
- Тренировка осознанности улучшит самочувствие и уменьшит симптомы стресса, тревоги и депрессии у участников.
- Обучение внимательности улучшит функционирование участников, измеряемое средним баллом и количеством часов, потраченных на участие в сообществе.
- «Тренировка осознанности с духовными компонентами» окажет большее влияние на благополучие, чем «тренировка только осознанности».
Исследование разработано как экспериментальное лонгитюдное исследование с использованием схемы факторных повторных измерений 2 X 3. Фактор 2-го уровня — это осознанность и осознанность плюс духовность. Фактор уровня 3 представляет собой дозу вмешательства (т. е. контроль, одно занятие в неделю и два занятия в неделю).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является исследованием эффективности пилотного исследования MSW (№ 519) (осень 2017 г. и весна 2018 г.). В нем примут участие около 200 человек, и в нем будут использоваться биометрические показатели, такие как уровень кортизола в слюне и качество сна, в дополнение к показателям самоотчетов. Участниками являются слушатели курсов HDFS 1311 «Личное развитие и успех в колледже», HLT 3301 «Понимание теории и практики поведения в отношении здоровья» и HLT3381 «Укрепление здоровья и профилактика заболеваний». Два раздела курса HDFS 1311 были посвящены только обучению внимательности и обучению осознанности с духовностью; еще две секции представляют собой контрольные группы с низкими дозами, а одна секция представляет собой контрольную группу без лечения. HLT 3301 предназначен только для внимательности, HLT3381 — для осознанности с духовностью.
Приемлемость и осуществимость тренинга осознанности были экспериментально проверены в течение 2017-2018 учебного года. Участники считали тренинг полезным, увлекательным, практичным, понятным, приятным и актуальным для их студенческой жизни на уровне 94-100%. В исследовании духовность определяется как распространение трансцендентного смысла на отношения с собой, ближайшим социальным окружением и, следовательно, более широким миром. Таким образом, духовность потенциально может создать смысл и цель в жизни, переменная которой предсказывает академическую саморегуляцию и средний балл и положительно связана с лечением депрессии и тревоги.
Измерения самооценки: индекс счастья Пембертона; Пятигранная шкала внимательности; Шкала внутренней духовности; шкала депрессии, тревоги и стресса DASS; и Питтсбургский индекс качества сна. Доступ к среднему баллу участников можно будет получить через архив UH, если будут соблюдены условия FERPA.
Исходные данные были собраны в начале осеннего семестра и будут собраны в конце семестра. Дополнительные последующие данные будут собраны в конце весеннего семестра. Ближайшими результатами исследования являются благополучие, стресс, тревога, депрессия и низкие оценки за семестр. Приверженность вмешательству, качество проведения вмешательства и вовлеченность участников будут контролироваться с помощью контрольных списков, заполняемых независимыми наблюдателями; Эффект инструктора будет контролироваться путем ротации инструкторов.
Группы будут сравниваться по всем переменным, участвующим в этом исследовании, с целью изучения эффектов дозировки и эффектов духовности. Также будет проведен анализ корреляций между переменными, например корреляция между благополучием и оценками. Данные группового сравнения имеют многоуровневую структуру с повторными измерениями, вложенными в отдельные лица, и отдельными лицами, вложенными в классы. Первоначальный план состоит в проведении 2X3 повторных измерений ANOVA. Если в группах имеются большие различия в характеристиках участников на исходном уровне, будет использоваться ANCOVA 2 X 3. Если во вложенных данных есть большие внутриклассовые корреляции, исследователи будут проводить многоуровневое моделирование для изучения групповых различий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
- University of Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Gulden Esat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Студенты колледжей старше 18 лет. -
Критерии исключения: нет
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка только внимательности
Дважды в неделю лицом к лицу 10-минутная тренировка тренировки осознанности.
|
Участникам дают стратегии осознанности, просят заполнить рабочие листы и участвовать в медитациях.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Внимательность с духовностью
Дважды в неделю лицом к лицу 10-минутная тренировка только по осознанности плюс компоненты духовности.
|
Участникам дают стратегии осознанности, просят заполнить рабочие листы и участвовать в медитациях.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Только осознанность в малых дозах
Один раз в неделю лицом к лицу 10-минутная тренировка тренировки осознанности.
|
Участникам дают стратегии осознанности, просят заполнить рабочие листы и участвовать в медитациях.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Низкая доза внимательности с духовностью
Один раз в неделю лицом к лицу 10-минутная тренировка только тренировки осознанности плюс компоненты духовности.
|
Участникам дают стратегии осознанности, просят заполнить рабочие листы и участвовать в медитациях.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без лечения
Никакого вмешательства не проводится, однако участников заставляют поверить, что они получают некоторую степень обучения осознанности, встроенную в их обычный учебный план.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего балла
Временное ограничение: Собраны в начале семестра до начала вмешательства и в конце семестра в течение двух недель (ноябрь и декабрь 2018 г.) и через 5 месяцев после завершения вмешательства (май 2019 г.)
|
Неофициальные и официальные записи GPA, собранные с разрешения участников.
UH использует 4-балльную шкалу среднего балла, более высокий балл означает лучшую академическую успеваемость.
Высшая и низшая оценки – 4 и 0.
|
Собраны в начале семестра до начала вмешательства и в конце семестра в течение двух недель (ноябрь и декабрь 2018 г.) и через 5 месяцев после завершения вмешательства (май 2019 г.)
|
|
Изменение сообщаемой оценки благополучия, измеряемой индексом счастья Пембертона.
Временное ограничение: Исследование имело 3 итерации. Для всех данные собираются в начале и конце семестра, до начала вмешательства и в конце вмешательства. Для 1 итерации последующие данные были собраны через 5 месяцев после окончания вмешательства.
|
Индекс счастья Пембертона (PHI) — это показатель самоотчета, который измеряет степень согласия с 11 утверждениями, такими как «Я очень доволен своей жизнью». Используется 10-балльная шкала Лайкерта, где высокий балл соответствует лучшему самочувствию. Кроме того, в нем есть еще один раздел, в котором запрашивается 10 положительных и отрицательных событий, произошедших вчера, с помощью контрольного списка «Да / Нет». Это приводит к еще одному наивысшему баллу 10 и самому низкому 0, который добавляется к общему баллу предыдущих 11 пунктов. Наивысший и наименьший баллы — 120 и 0. PHI дает четыре типа показателей благополучия: общий, гедонистический, эвдемонический, социальный. |
Исследование имело 3 итерации. Для всех данные собираются в начале и конце семестра, до начала вмешательства и в конце вмешательства. Для 1 итерации последующие данные были собраны через 5 месяцев после окончания вмешательства.
|
|
Изменение симптомов депрессии, тревоги, стресса, измеряемых по шкале депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: Исследование имело 3 итерации. Для всех данные собираются в начале и конце семестра, до начала вмешательства и в конце вмешательства. Для 1 итерации последующие данные были собраны через 5 месяцев после окончания вмешательства.
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса (DASS) — это мера самоотчета, которая спрашивает участников о симптомах депрессии, тревоги и стресса, которые они применяли к ним на прошлой неделе.
В нем используется 4-балльная шкала Лайкерта, наивысший балл соответствует более интенсивному переживанию симптомов.
Самый высокий и самый низкий баллы — 63 и 0.
|
Исследование имело 3 итерации. Для всех данные собираются в начале и конце семестра, до начала вмешательства и в конце вмешательства. Для 1 итерации последующие данные были собраны через 5 месяцев после окончания вмешательства.
|
|
уровни кортизола в слюне, измеренные методом иммуноферментного анализа
Временное ограничение: В конце семестра (ноябрь 2018 г.) собрано в течение недели.
|
Слюна была собрана у двух групп вмешательства и отправлена в лабораторию для анализа обнаруженного уровня кортизола.
|
В конце семестра (ноябрь 2018 г.) собрано в течение недели.
|
|
время, проведенное в глубоком, легком и быстром сне, измеренное трекером активности
Временное ограничение: В конце семестра (ноябрь 2018 г.) собрано в течение недели.
|
Качество сна отслеживалось с помощью трекеров активности в двух группах вмешательства.
Студенты носили устройство Fitbit в течение трех дней.
|
В конце семестра (ноябрь 2018 г.) собрано в течение недели.
|
|
Изменение качества сна, измеренное Питтсбургским индексом качества сна
Временное ограничение: Собраны только для первой итерации исследования: в начале и конце семестра, до начала вмешательства и в конце вмешательства. Для 1 итерации последующие данные были собраны через 5 месяцев после окончания вмешательства.
|
PSQI-Питтсбургский индекс качества сна — это показатель самоотчета, в котором используется 4-балльная шкала частоты Лайкерта, которая представляет проблемы, связанные с качеством сна (не может заснуть в течение 30 минут).
Более высокая частота привела бы к более низкому показателю индекса качества сна.
Самые высокие и самые низкие оценки – 57 и 0.
|
Собраны только для первой итерации исследования: в начале и конце семестра, до начала вмешательства и в конце вмешательства. Для 1 итерации последующие данные были собраны через 5 месяцев после окончания вмешательства.
|
|
Изменение участия сообщества
Временное ограничение: Собраны только для первой итерации исследования: в начале и конце семестра, до начала вмешательства и в конце вмешательства. Для 1 итерации последующие данные были собраны через 5 месяцев после окончания вмешательства.
|
Самоотчет об участии в сообществе посредством ответа «Да/Нет» на следующий вопрос: Участвуете ли вы в какой-либо общественной работе (церковной, некоммерческой организации или отдельном лице)?
|
Собраны только для первой итерации исследования: в начале и конце семестра, до начала вмешательства и в конце вмешательства. Для 1 итерации последующие данные были собраны через 5 месяцев после окончания вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сообщаемой оценки внимательности, измеренной с помощью опросника пяти аспектов внимательности
Временное ограничение: Собраны только для первой итерации исследования: в начале и конце семестра, до начала вмешательства и в конце вмешательства. Для 1 итерации последующие данные были собраны через 5 месяцев после окончания вмешательства.
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire — это мера самоотчета, в которой используется 5-балльная шкала Лайкерта для представления мнения участников о представленных утверждениях с точки зрения их интенсивности.
«Когда я иду, я намеренно замечаю, как движется мое тело». является примером пункта, который участники отмечают, насколько это верно для них (никогда или всегда верно).
Наивысший балл представляет собой более высокое качество внимательности.
Возможные наивысшие и наименьшие баллы: 195 и 39.
|
Собраны только для первой итерации исследования: в начале и конце семестра, до начала вмешательства и в конце вмешательства. Для 1 итерации последующие данные были собраны через 5 месяцев после окончания вмешательства.
|
|
Изменение заявленной духовности, измеренной по Шкале внутренней духовности
Временное ограничение: Собраны только для первой итерации исследования: в начале и конце семестра, до начала вмешательства и в конце вмешательства. Для 1 итерации последующие данные были собраны через 5 месяцев после окончания вмешательства.
|
Шкала внутренней духовности — это мера самоотчета, использующая шкалу степени согласия с 10 баллами Лайкерта.
Пункты заявлены, чтобы побудить участников выбрать свой уровень духовности.
Ниже приведен пример пункта: Что касается вопросов, которые у меня есть о жизни, моя духовность отвечает ни на один вопрос (0 баллов) или отвечает на все мои вопросы (10 баллов).
Возможные наивысшие и наименьшие оценки — 60 и 0, причем наивысшая оценка указывает на более высокий уровень духовности.
|
Собраны только для первой итерации исследования: в начале и конце семестра, до начала вмешательства и в конце вмешательства. Для 1 итерации последующие данные были собраны через 5 месяцев после окончания вмешательства.
|
|
Изменение сообщаемого воздействия, измеренное с помощью Графика положительного и отрицательного воздействия - Спокойствие-Фокус
Временное ограничение: Собраны для второй и третьей итераций исследования в начале и в конце каждого урока осознанности. Уроки длились от 10 до 15 минут.
|
Мера оценивает положительные и отрицательные эмоции у детей и взрослых.
Измерение включает 10 пунктов, состоящих из отдельных слов, обозначающих положительный и отрицательный эффект (например,
грустный, счастливый, испуганный, веселый).
В шкале было еще два пункта, измеряющих «спокойствие» и «фокус», которые концептуально представляют состояние осознанности.
Участников просят оценить, как часто они чувствовали себя так за последнюю неделю, используя 5-балльную шкалу с ответами: никогда, немного, умеренно, совсем немного и очень сильно.
|
Собраны для второй и третьей итераций исследования в начале и в конце каждого урока осознанности. Уроки длились от 10 до 15 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gulden H Esat, PhD, University of Houston
- Учебный стул: Bradley H Smith, University of Houston
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .