- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05397249
O impacto da atenção plena e da espiritualidade no bem-estar do aluno (MSW)
O impacto da atenção plena e da espiritualidade no estudo de eficácia do bem-estar do aluno
O objetivo desta pesquisa é encontrar formas eficazes de promoção do bem-estar em contextos de ensino superior. Foi desenvolvido um treinamento exclusivo de atenção plena que inclui componentes cognitivos, emocionais, sociais e espirituais. O treinamento está sendo ministrado durante o horário de aula dos seguintes cursos: Desenvolvimento Pessoal e Sucesso na Faculdade, Compreensão do Comportamento de Saúde e Promoção da Saúde e Prevenção de Doenças. O objetivo do estudo é explorar o treinamento em relação aos efeitos da dosagem e o efeito incremental da espiritualidade. Enquanto os alvos proximais da intervenção são bem-estar e estresse, os alvos finais são notas e persistência na faculdade.
As hipóteses a testar são:
- O treino de mindfulness irá aumentar o bem-estar e diminuir a sintomatologia de stress, ansiedade e depressão dos participantes.
- O treinamento em mindfulness aumentará o funcionamento dos participantes medido pelo GPA e as horas gastas no envolvimento da comunidade.
- O "treinamento de mindfulness com componentes espirituais" terá um impacto maior do que o "treinamento apenas de mindfulness" no bem-estar.
O estudo é projetado como um estudo longitudinal experimental usando um projeto fatorial de medidas repetidas 2 X 3. O fator de 2 níveis é atenção plena e atenção plena mais espiritualidade. O fator de nível 3 é a dose da intervenção (ou seja, controle, uma aula por semana e duas aulas por semana).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é o estudo de eficácia do estudo piloto MSW (nº 519) (outono de 2017 e primavera de 2018). Terá cerca de 200 participantes e utilizará medidas biométricas como cortisol salivar e qualidade do sono, além das medidas de autorrelato. Os participantes são alunos dos cursos HDFS 1311 Desenvolvimento Pessoal e Sucesso na Faculdade, HLT 3301 Compreensão da Teoria e Prática do Comportamento de Saúde e HLT3381 Promoção da Saúde e Prevenção de Doenças. Duas seções do curso HDFS 1311 foram atribuídas apenas ao treinamento de Mindfulness e Mindfulness com Espiritualidade; outras duas seções são grupos de controle de baixa dose e uma seção é o grupo de controle sem tratamento. HLT 3301 é designado apenas para Mindfulness, HLT3381 é Mindfulness com Espiritualidade.
A aceitabilidade e a viabilidade do treinamento de mindfulness foram testadas durante o ano letivo de 2017-2018. Os participantes consideraram o treinamento útil, envolvente, prático, compreensível, agradável e relevante para sua vida como estudante em uma taxa entre 94-100%. O estudo define espiritualidade como a difusão do significado transcendental sobre a relação consigo mesmo, o meio social imediato e, consequentemente, o mundo mais amplo. Assim, a espiritualidade pode potencialmente criar significado e propósito na vida de alguém, uma variável que prediz a autorregulação acadêmica e o GPA e se relaciona positivamente com o tratamento da depressão e ansiedade.
As medidas de autorrelato são o Índice de Felicidade de Pemberton; Escala de Cinco Facetas de Atenção Plena; Escala de Espiritualidade Intrínseca; Escala DASS de Depressão, Ansiedade e Estresse; e Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg. O GPA dos participantes será acessado por meio do UH Records Office se as condições da FERPA forem atendidas.
Os dados da linha de base foram coletados no início do semestre do outono e serão coletados no final do semestre. Dados adicionais de acompanhamento serão coletados no final do semestre da primavera. Os resultados proximais do estudo são bem-estar, estresse, ansiedade, depressão e notas do semestre de outono. A adesão à intervenção, a qualidade da intervenção e o envolvimento dos participantes serão controlados por meio de listas de verificação preenchidas por observadores independentes; o efeito do instrutor será controlado pela rotação dos instrutores.
Os grupos serão comparados em todas as variáveis envolvidas neste estudo, examinando os efeitos da dosagem e os efeitos da espiritualidade. Haverá também uma análise de correlações entre variáveis, como a correlação entre bem-estar e notas. Os dados de comparação de grupo têm uma estrutura multinível, com medidas repetidas aninhadas dentro de indivíduos e indivíduos aninhados em salas de aula. O plano inicial é conduzir uma ANOVA de medidas repetidas 2X3. Se houver grandes diferenças nos grupos nas características dos participantes na linha de base, uma ANCOVA 2 X 3 será usada. Se houver grandes correlações intraclasse nos dados aninhados, os investigadores realizarão modelagem multinível para examinar as diferenças de grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- University of Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77479
- Gulden Esat
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Estudantes universitários maiores de 18 anos. -
Critérios de Exclusão: Nenhum
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento apenas de mindfulness
Treinamento presencial de 10 minutos duas vezes por semana de treinamento apenas em Mindfulness.
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Os participantes recebem estratégias de atenção plena, são solicitados a preencher planilhas e participar de meditações.
Outros nomes:
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Experimental: Mindfulness com espiritualidade
Cara a cara duas vezes por semana 10 minutos de treinamento de Mindfulness somente treinamento mais os componentes de Espiritualidade.
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Os participantes recebem estratégias de atenção plena, são solicitados a preencher planilhas e participar de meditações.
Outros nomes:
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Experimental: Somente Mindfulness de dose baixa
Cara a cara uma vez por semana 10 minutos de treinamento de Mindfulness apenas treinamento.
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Os participantes recebem estratégias de atenção plena, são solicitados a preencher planilhas e participar de meditações.
Outros nomes:
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Experimental: Baixa dose de Mindfulness com Espiritualidade
Cara a cara uma vez por semana 10 minutos de treinamento de Mindfulness somente treinamento mais os componentes de Espiritualidade.
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Os participantes recebem estratégias de atenção plena, são solicitados a preencher planilhas e participar de meditações.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem tratamento
Nenhuma intervenção está sendo realizada, no entanto, os participantes são levados a acreditar que estão recebendo algum grau de treinamento em mindfulness incorporado ao currículo do curso regular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no GPA
Prazo: Coletados no início do semestre antes do início da intervenção e no final do semestre no período de duas semanas (novembro e dezembro de 2018) e 5 meses após a conclusão da intervenção (maio de 2019)
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Registros não oficiais e oficiais do GPA coletados por meio de permissão concedida pelos participantes.
A UH usa uma escala GPA de 4 pontos, sendo que a pontuação mais alta representa melhor desempenho acadêmico.
As pontuações mais altas e mais baixas são 4 e 0.
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Coletados no início do semestre antes do início da intervenção e no final do semestre no período de duas semanas (novembro e dezembro de 2018) e 5 meses após a conclusão da intervenção (maio de 2019)
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Mudança na pontuação de bem-estar relatada medida pelo Índice de Felicidade de Pemberton
Prazo: O estudo teve 3 iterações. Para todos, os dados são coletados no início e no final do semestre, antes do início da intervenção e no final da intervenção. Para 1 iteração, os dados de acompanhamento foram coletados 5 meses após o término da intervenção.
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Pemberton Happiness Index (PHI) é uma medida de autorrelato que mede o grau de concordância com as 11 afirmações como "Estou muito satisfeito com minha vida". É utilizada uma escala Likert de 10 pontos, sendo que a pontuação mais alta representa melhor bem-estar. Além disso, tem outra seção que pede 10 eventos positivos e negativos que aconteceram ontem por meio de uma lista de verificação Sim/Não. Isso leva a outra pontuação 10 mais alta e 0 mais baixa, que é adicionada à pontuação total dos 11 itens anteriores. As pontuações mais altas e mais baixas são 120 e 0. O PHI produz quatro tipos de pontuações de bem-estar: geral, hedônico, eudaimônico, social |
O estudo teve 3 iterações. Para todos, os dados são coletados no início e no final do semestre, antes do início da intervenção e no final da intervenção. Para 1 iteração, os dados de acompanhamento foram coletados 5 meses após o término da intervenção.
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Mudança nos sintomas de depressão, ansiedade e estresse medidos pela Escala de Ansiedade e Estresse
Prazo: O estudo teve 3 iterações. Para todos, os dados são coletados no início e no final do semestre, antes do início da intervenção e no final da intervenção. Para 1 iteração, os dados de acompanhamento foram coletados 5 meses após o término da intervenção.
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A Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS) é uma medida de auto-relato que pergunta aos participantes sobre os sintomas de depressão, ansiedade e estresse que se aplicam a eles na última semana.
Ele usa uma escala Likert de 4 pontos, sendo que a pontuação mais alta representa a experiência mais intensa dos sintomas.
As pontuações mais altas e mais baixas são 63 e 0.
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O estudo teve 3 iterações. Para todos, os dados são coletados no início e no final do semestre, antes do início da intervenção e no final da intervenção. Para 1 iteração, os dados de acompanhamento foram coletados 5 meses após o término da intervenção.
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níveis de cortisol salivar medidos pela técnica de imunoensaio enzimático
Prazo: No final do semestre (novembro de 2018) coletado em um período de uma semana.
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A saliva foi coletada dos dois grupos de intervenção e enviada ao laboratório para análise do nível de cortisol encontrado.
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No final do semestre (novembro de 2018) coletado em um período de uma semana.
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tempo gasto em sono profundo, leve e REM medido pelo rastreador de atividade
Prazo: No final do semestre (novembro de 2018) coletado em um período de uma semana.
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A qualidade do sono foi rastreada com rastreadores de atividade dos dois grupos de intervenção.
Os alunos usaram um dispositivo Fitbit por três dias.
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No final do semestre (novembro de 2018) coletado em um período de uma semana.
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Mudança na qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Coletados apenas para a primeira iteração do estudo: no início e no final do semestre, antes do início da intervenção e no final da intervenção. Para 1 iteração, os dados de acompanhamento foram coletados 5 meses após o término da intervenção.
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O PSQI- Pittsburgh Sleep Quality Index é uma medida de autorrelato que utiliza uma escala de frequência Likert de 4 pontos que representa os problemas encontrados relacionados à qualidade do sono (não consegue dormir em 30 minutos).
A frequência mais alta resultaria em uma pontuação mais baixa no índice de qualidade do sono.
As pontuações mais altas e mais baixas são 57 e 0.
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Coletados apenas para a primeira iteração do estudo: no início e no final do semestre, antes do início da intervenção e no final da intervenção. Para 1 iteração, os dados de acompanhamento foram coletados 5 meses após o término da intervenção.
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Mudança no envolvimento da comunidade
Prazo: Coletados apenas para a primeira iteração do estudo: no início e no final do semestre, antes do início da intervenção e no final da intervenção. Para 1 iteração, os dados de acompanhamento foram coletados 5 meses após o término da intervenção.
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Autorrelato do envolvimento da comunidade por meio de uma resposta Sim/Não à seguinte pergunta: Você está envolvido em algum serviço comunitário (igreja, organização sem fins lucrativos ou indivíduo)?
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Coletados apenas para a primeira iteração do estudo: no início e no final do semestre, antes do início da intervenção e no final da intervenção. Para 1 iteração, os dados de acompanhamento foram coletados 5 meses após o término da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de mindfulness relatada medida pelo questionário Five Facet Mindfulness
Prazo: Coletados apenas para a primeira iteração do estudo: no início e no final do semestre, antes do início da intervenção e no final da intervenção. Para 1 iteração, os dados de acompanhamento foram coletados 5 meses após o término da intervenção.
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O Five Facet Mindfulness Questionnaire é uma medida de autorrelato que utiliza uma escala Likert de 5 pontos para representar a opinião dos participantes sobre as afirmações apresentadas em termos de sua intensidade .
"Quando estou andando, percebo deliberadamente as sensações do meu corpo se movendo." é um exemplo de item que os participantes marcam como verdadeiro para eles (nunca ou sempre verdadeiro).
A pontuação mais alta representa uma maior qualidade de mindfulness.
As pontuações mais altas e mais baixas possíveis são 195 e 39.
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Coletados apenas para a primeira iteração do estudo: no início e no final do semestre, antes do início da intervenção e no final da intervenção. Para 1 iteração, os dados de acompanhamento foram coletados 5 meses após o término da intervenção.
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Mudança na espiritualidade relatada medida pela Escala de Espiritualidade Intrínseca
Prazo: Coletados apenas para a primeira iteração do estudo: no início e no final do semestre, antes do início da intervenção e no final da intervenção. Para 1 iteração, os dados de acompanhamento foram coletados 5 meses após o término da intervenção.
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A Escala de Espiritualidade Intrínseca é uma medida de autorrelato usando uma escala de grau de concordância com 10 pontos Likert.
Os itens são indicados para levar os participantes a escolher seu nível de espiritualidade.
A seguir, um exemplo de item: Em relação às perguntas que tenho sobre a vida, minha espiritualidade não responde a nenhuma pergunta (pontuação 0) ou responde a todas as minhas perguntas (pontuação 10).
As pontuações mais altas e mais baixas possíveis são 60 e 0, a pontuação mais alta indicando um nível de espiritualidade mais alto.
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Coletados apenas para a primeira iteração do estudo: no início e no final do semestre, antes do início da intervenção e no final da intervenção. Para 1 iteração, os dados de acompanhamento foram coletados 5 meses após o término da intervenção.
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Mudança no afeto relatado medido pela Programação de Afeto Positivo e Negativo - Foco Calmo
Prazo: Coletados para a segunda e terceira iterações do estudo no início e no final de cada aula de mindfulness. As aulas duravam entre 10 a 15 minutos.
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A medida avalia emoções positivas e negativas em crianças e adultos.
A medida inclui 10 itens que consistem em palavras únicas que indicam afeto positivo e negativo (por exemplo,
triste, feliz, assustado, alegre).
A escala tinha mais dois itens medindo "calma" e "foco" que são conceituados para representar um estado de atenção plena.
Os participantes são solicitados a avaliar com que frequência se sentiram assim durante a última semana usando uma escala de 5 pontos com respostas: nunca, um pouco, moderadamente, bastante e extremamente.
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Coletados para a segunda e terceira iterações do estudo no início e no final de cada aula de mindfulness. As aulas duravam entre 10 a 15 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gulden H Esat, PhD, University of Houston
- Cadeira de estudo: Bradley H Smith, University of Houston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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