- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05397249
Mindfulnessin ja henkisyyden vaikutus opiskelijoiden hyvinvointiin (MSW)
Mindfulnessin ja henkisyyden vaikutus opiskelijoiden hyvinvointiin ja tehokkuuteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää tehokkaita tapoja edistää hyvinvointia korkeakouluissa. Kehitettiin ainutlaatuinen mindfulness-koulutus, joka sisältää kognitiivisia, emotionaalisia, sosiaalisia ja henkisiä komponentteja. Koulutus järjestetään seuraavien kurssien aikana: Henkilökohtainen kehitys ja menestyminen korkeakoulussa, Terveyskäyttäytymisen ymmärtäminen ja Terveyden edistäminen ja sairauksien ehkäisy. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia koulutusta annosvaikutuksista ja henkisyyden lisävaikutuksista. Intervention proksimaaliset kohteet ovat hyvinvointi ja stressi, mutta perimmäisiä tavoitteita ovat arvosanat ja sinnikkyys yliopistossa.
Testattavat hypoteesit ovat:
- Mindfulness-harjoittelu lisää osallistujien hyvinvointia ja vähentää stressin, ahdistuksen ja masennuksen oireita.
- Mindfulness-harjoittelu lisää osallistujien toimivuutta GPA:lla ja yhteisössä vietettyjen tuntien avulla mitattuna.
- "Mindfulness-koulutuksella henkisillä komponenteilla" on suurempi vaikutus hyvinvointiin kuin "mindfulness-harjoittelulla".
Tutkimus on suunniteltu kokeelliseksi pitkittäistutkimukseksi käyttäen 2 x 3 tekijän toistuvaa mittaa. 2-tason tekijä on mindfulness ja mindfulness sekä henkisyys. Kolmannen tason tekijä on toimenpiteen annos (eli kontrolli, yksi luokka viikossa ja kaksi luokkaa viikossa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on MSW-pilottitutkimuksen (#519) (syksy 2017 ja kevät 2018) tehokkuustutkimus. Siihen osallistuu noin 200 osallistujaa ja siinä käytetään itseraportointimittausten lisäksi biometrisiä mittareita, kuten syljen kortisolia ja unen laatua. Osallistujat ovat HDFS 1311 Personal Development and College Success, HLT 3301 Understanding Health Behavior Theory and Practice ja HLT3381 Health Promotion and Disease Prevention -kurssien opiskelijat. HDFS 1311 -kurssin kaksi osaa osoitettiin vain Mindfulnessille ja Mindfulness with Spirituality -koulutukselle; kaksi muuta osaa ovat pieniannoksisia kontrolliryhmiä ja yksi osa on ei-hoitoa kontrolliryhmä. HLT 3301 on määritetty vain Mindfulnessiksi, HLT3381 on Mindfulness with Spirituality.
Mindfulness-koulutuksen hyväksyttävyys ja toteutettavuus pilotoitiin lukuvuonna 2017-2018. Osallistujat pitivät koulutusta hyödyllisenä, mukaansatempaavana, käytännöllisenä, ymmärrettävänä, miellyttävänä ja heidän opiskelijaelämänsä kannalta merkityksellisenä 94-100 %. Tutkimus määrittelee henkisyyden transsendenttisen merkityksen leviämisenä suhteeseen itseensä, välittömään sosiaaliseen ympäristöön ja sitä kautta koko maailmaan. Siten henkisyys voi mahdollisesti luoda merkitystä ja tarkoitusta elämälle, jonka muuttuja ennustaa akateemista itsesääntelyä ja GPA:ta ja liittyy positiivisesti masennuksen ja ahdistuksen hoitoon.
Itseraportointimittarit ovat Pemberton Happiness Index; Five Facet Mindfulness Scale; Intrinsic Spirituality Scale; DASS-masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko; ja Pittsburgin unen laatuindeksi. Osallistujien GPA:ta tarkastellaan UH:n rekisteritoimiston kautta, jos FERPA-ehdot täyttyvät.
Perustiedot kerättiin syyslukukauden alussa ja kerätään lukukauden lopussa. Lisää seurantatietoja kerätään kevätlukukauden lopussa. Tutkimuksen proksimaaliset tulokset ovat hyvinvointi, stressi, ahdistus, masennus ja syyslukukauden arvosanat. Intervention noudattamista, interventiotoimituksen laatua ja osallistujien sitoutumista valvotaan riippumattomien tarkkailijoiden täyttämien tarkistuslistojen avulla. ohjaajan vaikutusta ohjataan kiertämällä ohjaajia.
Ryhmiä verrataan kaikkien tässä tutkimuksessa mukana olevien muuttujien suhteen, tutkien annostusvaikutuksia ja henkisyyden vaikutuksia. Lisäksi analysoidaan muuttujien välisiä korrelaatioita, kuten hyvinvoinnin ja arvosanojen välistä korrelaatiota. Ryhmävertailudatalla on monitasoinen rakenne, jossa toistuvia mittauksia on sisäkkäin yksilöiden sisällä ja yksilöiden sisäkkäisiä luokkahuoneissa. Alkuperäinen suunnitelma on tehdä 2x3 toistuvan mittauksen ANOVA. Jos ryhmissä on suuria eroja osallistujien ominaisuuksissa lähtötilanteessa, käytetään 2 x 3 ANCOVAa. Jos sisäkkäisissä tiedoissa on suuria luokan sisäisiä korrelaatioita, tutkijat suorittavat monitasoisen mallinnuksen tutkiakseen ryhmien eroja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
- University of Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Gulden Esat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Yli 18-vuotiaat opiskelijat. -
Poissulkemiskriteerit: Ei mitään
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain mindfulness-harjoittelu
Kasvotusten kahdesti viikossa 10 minuutin harjoitus Mindfulness only -treenistä.
|
Osallistujille annetaan mindfulness-strategioita, heitä pyydetään täyttämään laskentataulukoita ja osallistumaan meditaatioihin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mindfulness henkisyyden kanssa
Kasvotusten kahdesti viikossa 10 minuutin harjoitus vain Mindfulness-harjoittelusta sekä henkisyyskomponenteista.
|
Osallistujille annetaan mindfulness-strategioita, heitä pyydetään täyttämään laskentataulukoita ja osallistumaan meditaatioihin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vain pieniannoksinen Mindfulness
Kasvotusten kerran viikossa 10 minuutin harjoittelu Mindfulness only -treenistä.
|
Osallistujille annetaan mindfulness-strategioita, heitä pyydetään täyttämään laskentataulukoita ja osallistumaan meditaatioihin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieni annos Mindfulness with Spirituality
Kasvotusten kerran viikossa 10 minuutin harjoittelu vain Mindfulness-harjoittelusta sekä henkisyyskomponenteista.
|
Osallistujille annetaan mindfulness-strategioita, heitä pyydetään täyttämään laskentataulukoita ja osallistumaan meditaatioihin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Interventiota ei anneta, mutta osallistujat saavat uskomaan, että he saavat jonkinasteista mindfulness-koulutusta, joka on sisällytetty heidän tavanomaiseen kurssin opetussuunnitelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos GPA:ssa
Aikaikkuna: Kerätään lukukauden alussa ennen interventiota ja lukukauden lopussa kahden viikon sisällä (marraskuussa ja joulukuussa 2018) ja 5 kuukautta intervention päättymisen jälkeen (toukokuussa 2019)
|
Epäviralliset ja viralliset GPA-tietueet kerätään osallistujien luvalla.
HH käyttää 4 pisteen GPA-asteikkoa, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa akateemista menestystä.
Korkein ja pienin pistemäärä on 4 ja 0.
|
Kerätään lukukauden alussa ennen interventiota ja lukukauden lopussa kahden viikon sisällä (marraskuussa ja joulukuussa 2018) ja 5 kuukautta intervention päättymisen jälkeen (toukokuussa 2019)
|
|
Muutos raportoidussa hyvinvointipisteissä Pembertonin onnellisuusindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: Tutkimuksessa oli 3 iteraatiota. Kaikista tiedot kerätään lukukauden alussa ja lopussa, ennen interventiota ja sen lopussa. Yhtä iteraatiota varten seurantatiedot kerättiin 5 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Pemberton Happiness Index (PHI) on itsearviointimittari, joka mittaa yhtymäkohtaa 11 väittämän kanssa, kuten "Olen erittäin tyytyväinen elämääni". Käytössä on 10 pisteen Likert-asteikko, korkea pistemäärä edustaa parempaa hyvinvointia. Siinä on myös toinen osio, joka pyytää 10 positiivista ja negatiivista tapahtumaa, jotka tapahtuivat eilen Kyllä/Ei-tarkistuslistan kautta. Tämä johtaa toiseen pisteeseen korkein 10, alhaisin 0, joka lisätään edellisen 11 kohteen kokonaispistemäärään. Korkein ja pienin pistemäärä on 120 ja 0. PHI antaa neljän tyyppisiä hyvinvointipisteitä: yleinen, hedoninen, eudaimoninen ja sosiaalinen |
Tutkimuksessa oli 3 iteraatiota. Kaikista tiedot kerätään lukukauden alussa ja lopussa, ennen interventiota ja sen lopussa. Yhtä iteraatiota varten seurantatiedot kerättiin 5 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos masennuksessa, ahdistuksessa, stressioireissa mitattuna masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikolla
Aikaikkuna: Tutkimuksessa oli 3 iteraatiota. Kaikista tiedot kerätään lukukauden alussa ja lopussa, ennen interventiota ja sen lopussa. Yhtä iteraatiota varten seurantatiedot kerättiin 5 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS) on itseraportointimittari, joka kysyy osallistujilta masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin oireista, joita he koskevat viime viikolla.
Se käyttää 4 pisteen Likert-asteikkoa, korkein pistemäärä edustaa voimakkaampaa oireiden kokemusta.
Korkein ja pienin pistemäärä on 63 ja 0.
|
Tutkimuksessa oli 3 iteraatiota. Kaikista tiedot kerätään lukukauden alussa ja lopussa, ennen interventiota ja sen lopussa. Yhtä iteraatiota varten seurantatiedot kerättiin 5 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
syljen kortisolitasot mitattuna Enzyme Immunoassay Technique -tekniikalla
Aikaikkuna: Lukukauden lopussa (marraskuu 2018) kerätty viikon sisällä.
|
Sylki kerättiin kahdesta interventioryhmästä ja lähetettiin laboratorioon havaitun kortisolitason analysointia varten.
|
Lukukauden lopussa (marraskuu 2018) kerätty viikon sisällä.
|
|
syvässä, kevyessä ja REM-unessa vietetty aika aktiivisuusmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Lukukauden lopussa (marraskuu 2018) kerätty viikon sisällä.
|
Unen laatua seurattiin kahden interventioryhmän aktiivisuusmittarilla.
Opiskelijat käyttivät Fitbit-laitetta kolmen päivän ajan.
|
Lukukauden lopussa (marraskuu 2018) kerätty viikon sisällä.
|
|
Unen laadun muutos Pittsburghin unen laatuindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: Kerätään vain tutkimuksen ensimmäistä iteraatiota varten: lukukauden alussa ja lopussa, ennen interventiota ja intervention lopussa. Yhtä iteraatiota varten seurantatiedot kerättiin 5 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
PSQI-Pittsburgh Sleep Quality Index on itseraportoiva mittari, joka käyttää 4 pisteen Likert-taajuusasteikkoa, joka edustaa unen laatuun liittyviä ongelmia (nukkuminen ei onnistu 30 minuutissa).
Korkeampi taajuus antaisi alhaisemman unen laatuindeksin pistemäärän.
Korkein ja pienin pistemäärä on 57 ja 0.
|
Kerätään vain tutkimuksen ensimmäistä iteraatiota varten: lukukauden alussa ja lopussa, ennen interventiota ja intervention lopussa. Yhtä iteraatiota varten seurantatiedot kerättiin 5 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos yhteisön osallistumisessa
Aikaikkuna: Kerätään vain tutkimuksen ensimmäistä iteraatiota varten: lukukauden alussa ja lopussa, ennen interventiota ja intervention lopussa. Yhtä iteraatiota varten seurantatiedot kerättiin 5 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Oma raportti yhteisön osallistumisesta Kyllä/Ei vastauksella seuraavaan kysymykseen: Oletko mukana jossain yhteiskunnallisessa palvelussa (kirkko, voittoa tavoittelematon järjestö tai yksilö)?
|
Kerätään vain tutkimuksen ensimmäistä iteraatiota varten: lukukauden alussa ja lopussa, ennen interventiota ja intervention lopussa. Yhtä iteraatiota varten seurantatiedot kerättiin 5 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos raportoidussa mindfulness-pisteessä, mitattuna Five Facet Mindfulness Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: Kerätään vain tutkimuksen ensimmäistä iteraatiota varten: lukukauden alussa ja lopussa, ennen interventiota ja intervention lopussa. Yhtä iteraatiota varten seurantatiedot kerättiin 5 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire on itseraportointimittari, joka edustaa 5 pisteen Likert-asteikkoa osallistujien mielipiteitä esitetyistä väitteistä sen intensiteetin suhteen.
"Kun kävelen, huomaan tarkoituksella kehoni liikkumisen tunteet." on esimerkkikohde, josta osallistujat merkitsevät, kuinka totta se on heille (ei koskaan tai aina totta).
Korkein pistemäärä edustaa parempaa mindfulness-laatua.
Mahdolliset korkeimmat ja alhaisimmat pisteet ovat 195 ja 39.
|
Kerätään vain tutkimuksen ensimmäistä iteraatiota varten: lukukauden alussa ja lopussa, ennen interventiota ja intervention lopussa. Yhtä iteraatiota varten seurantatiedot kerättiin 5 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos raportoidussa henkisyydessä mitattuna Intrinsic Spirituality Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Kerätään vain tutkimuksen ensimmäistä iteraatiota varten: lukukauden alussa ja lopussa, ennen interventiota ja intervention lopussa. Yhtä iteraatiota varten seurantatiedot kerättiin 5 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Intrinsic Spirituality Scale on itseraportin mitta, jossa käytetään 10 Likert-pisteen sopimusasteikkoa.
Kohteet on ilmoitettu kannustamaan osallistujia valitsemaan henkisyyden taso.
Seuraava on esimerkkikohde: Mitä tulee elämään liittyviin kysymyksiini, henkisyyteni ei vastaa kysymyksiin (pistemäärä 0) tai kaikkiin kysymyksiini (pistemäärä 10).
Mahdolliset korkeimmat ja alhaisimmat pisteet ovat 60 ja 0, korkein pistemäärä osoittaa korkeampaa henkisyyttä.
|
Kerätään vain tutkimuksen ensimmäistä iteraatiota varten: lukukauden alussa ja lopussa, ennen interventiota ja intervention lopussa. Yhtä iteraatiota varten seurantatiedot kerättiin 5 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos raportoidussa vaikutuksessa mitattuna positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataululla - Rauhallinen-Focus
Aikaikkuna: Kerätty tutkimuksen toista ja kolmatta iteraatiota varten jokaisen mindfulness-oppitunnin alussa ja lopussa. Oppitunnit kestivät 10-15 minuuttia.
|
Toimenpide arvioi lasten ja aikuisten positiivisia ja negatiivisia tunteita.
Toimenpide sisältää 10 yksittäistä sanaa, jotka osoittavat positiivista ja negatiivista vaikutusta (esim.
surullinen, iloinen, peloissaan, iloinen).
Asteikolla oli kaksi muuta elementtiä, jotka mittasivat "rauhallista" ja "keskittynyttä", joiden käsitteellisesti edustavat mindfulness-tilaa.
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka usein heistä on tuntunut siltä viimeisen viikon aikana käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa vastauksilla: ei koskaan, vähän, kohtalaisesti, melko vähän ja erittäin.
|
Kerätty tutkimuksen toista ja kolmatta iteraatiota varten jokaisen mindfulness-oppitunnin alussa ja lopussa. Oppitunnit kestivät 10-15 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gulden H Esat, PhD, University of Houston
- Opintojen puheenjohtaja: Bradley H Smith, University of Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mindfulness-koulutus
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of MagdeburgValmisAivovammat, traumaattiset | HemianopiaSaksa