- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05397249
Wpływ uważności i duchowości na dobre samopoczucie uczniów (MSW)
Wpływ uważności i duchowości na badanie skuteczności dobrego samopoczucia uczniów
Celem tych badań jest znalezienie skutecznych sposobów promowania dobrostanu w placówkach szkolnictwa wyższego. Opracowano unikalny trening uważności, który obejmuje komponenty poznawcze, emocjonalne, społeczne i duchowe. Szkolenie jest realizowane w ramach zajęć z następujących kursów: Rozwój osobisty i sukces na studiach, Zrozumienie zachowań zdrowotnych oraz Promocja zdrowia i profilaktyka chorób. Celem badania jest zbadanie treningu w odniesieniu do efektów dawkowania i przyrostowego efektu duchowości. Podczas gdy bliższymi celami interwencji są dobre samopoczucie i stres, ostatecznymi celami są stopnie i wytrwałość na studiach.
Hipotezy do sprawdzenia to:
- Trening uważności poprawi samopoczucie i zmniejszy objawy stresu, lęku i depresji u uczestników.
- Trening uważności zwiększy funkcjonowanie uczestników mierzone za pomocą GPA i godzin spędzonych na zaangażowaniu społeczności.
- „Trening uważności z komponentami duchowymi” będzie miał większy wpływ na samopoczucie niż „trening wyłącznie uważności”.
Badanie zaprojektowano jako eksperymentalne badanie podłużne z wykorzystaniem czynnikowego schematu powtarzanych pomiarów 2 x 3. Czynnik poziomu 2 to uważność i uważność plus duchowość. Czynnik poziomu 3 to dawka interwencji (tj. kontrola, jedne zajęcia w tygodniu i dwa zajęcia w tygodniu).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem skuteczności badania pilotażowego MSW (nr 519) (jesień 2017 r. i wiosna 2018 r.). W badaniu weźmie udział około 200 uczestników i oprócz samoopisu zostaną wykorzystane środki biometryczne, takie jak poziom kortyzolu w ślinie i jakość snu. Uczestnikami są studenci kursów HDFS 1311 Rozwój osobisty i sukces w college'u, HLT 3301 Zrozumienie teorii i praktyki zachowań zdrowotnych oraz HLT3381 Promocja zdrowia i zapobieganie chorobom. Dwie sekcje kursu HDFS 1311 zostały przypisane do treningu uważności i uważności z duchowością; kolejne dwie sekcje to grupy kontrolne z niskimi dawkami, a jedna sekcja to grupa kontrolna bez leczenia. HLT 3301 jest przypisany tylko do uważności, HLT3381 to uważność z duchowością.
Akceptowalność i wykonalność treningu uważności zostały przetestowane pilotażowo w roku akademickim 2017-2018. Uczestnicy uznali, że szkolenie było pomocne, angażujące, praktyczne, zrozumiałe, przyjemne i istotne dla ich życia jako studenta na poziomie 94-100%. Studium definiuje duchowość jako rozprzestrzenianie się transcendentalnego znaczenia na relacje z samym sobą, bezpośrednie otoczenie społeczne, aw konsekwencji szerszy świat. Zatem duchowość może potencjalnie stworzyć sens i cel w czyimś życiu, którego zmienna przewiduje samoregulację akademicką i GPA oraz jest pozytywnie związana z leczeniem depresji i lęku.
Miary samoopisowe to Indeks Szczęścia Pembertona; pięcioaspektowa skala uważności; Skala Wewnętrznej Duchowości; Skala Depresji, Lęku i Stresu DASS; oraz Indeks Jakości Snu Pittsburga. Dostęp do GPA uczestników będzie można uzyskać za pośrednictwem biura akt UH, jeśli spełnione zostaną warunki FERPA.
Dane wyjściowe zostały zebrane na początku semestru jesiennego i zostaną zebrane na koniec semestru. Dodatkowe dane uzupełniające zostaną zebrane pod koniec semestru wiosennego. Proksymalne wyniki badania to dobre samopoczucie, stres, niepokój, depresja i oceny z semestru jesiennego. Przestrzeganie interwencji, jakość realizacji interwencji i zaangażowanie uczestników będą kontrolowane za pomocą list kontrolnych wypełnianych przez niezależnych obserwatorów; efekt instruktora będzie kontrolowany poprzez rotację instruktorów.
Grupy zostaną porównane pod kątem wszystkich zmiennych biorących udział w tym badaniu, badając efekty dawkowania i efekty duchowości. Przeprowadzona zostanie również analiza korelacji między zmiennymi, jak np. korelacja dobrostanu z ocenami. Dane porównawcze grup mają strukturę wielopoziomową, z powtarzanymi pomiarami zagnieżdżonymi w jednostkach i jednostkach zagnieżdżonych w salach lekcyjnych. Początkowy plan zakłada przeprowadzenie ANOVA z powtarzanymi pomiarami 2X3. Jeśli w grupach występują duże różnice w charakterystyce uczestników na początku badania, zostanie zastosowana ANCOVA 2 X 3. Jeśli w zagnieżdżonych danych występują duże korelacje wewnątrzklasowe, badacze przeprowadzą modelowanie wielopoziomowe w celu zbadania różnic między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
- University of Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Gulden Esat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Studenci powyżej 18 roku życia. -
Kryteria wykluczenia: Brak
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko trening uważności
Twarzą w twarz dwa razy w tygodniu 10-minutowy trening uważności.
|
Uczestnicy otrzymują strategie uważności, proszeni są o wypełnienie kart pracy i uczestniczenie w medytacjach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uważność z duchowością
Twarzą w twarz dwa razy w tygodniu 10-minutowy trening uważności plus komponenty duchowości.
|
Uczestnicy otrzymują strategie uważności, proszeni są o wypełnienie kart pracy i uczestniczenie w medytacjach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka Tylko uważność
Twarzą w twarz raz w tygodniu 10-minutowy trening uważności.
|
Uczestnicy otrzymują strategie uważności, proszeni są o wypełnienie kart pracy i uczestniczenie w medytacjach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka uważności z duchowością
Raz w tygodniu 10-minutowy trening uważności i komponenty duchowości.
|
Uczestnicy otrzymują strategie uważności, proszeni są o wypełnienie kart pracy i uczestniczenie w medytacjach.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
Żadna interwencja nie jest przeprowadzana, jednak uczestnicy są przekonani, że przechodzą pewien trening uważności osadzony w ich regularnym programie nauczania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w GPA
Ramy czasowe: Zbierane na początku semestru przed rozpoczęciem interwencji i na koniec semestru w okresie dwóch tygodni (listopad i grudzień 2018 r.) oraz 5 miesięcy po zakończeniu interwencji (maj 2019 r.)
|
Nieoficjalne i oficjalne zapisy GPA zebrane za zgodą uczestników.
UH stosuje 4-punktową skalę GPA, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze wyniki w nauce.
Najwyższe i najniższe wyniki to 4 i 0.
|
Zbierane na początku semestru przed rozpoczęciem interwencji i na koniec semestru w okresie dwóch tygodni (listopad i grudzień 2018 r.) oraz 5 miesięcy po zakończeniu interwencji (maj 2019 r.)
|
|
Zmiana zgłaszanego wyniku dobrostanu mierzonego za pomocą indeksu szczęścia Pembertona
Ramy czasowe: Badanie miało 3 iteracje. Dla wszystkich dane są zbierane na początku i na końcu semestru, przed rozpoczęciem interwencji i na koniec interwencji. Dla 1 iteracji dane uzupełniające zebrano 5 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Pemberton Happiness Index (PHI) jest miarą samoopisową, która mierzy stopień zgody na 11 stwierdzeń, takich jak „Jestem bardzo zadowolony ze swojego życia”. Stosowana jest 10-punktowa skala Likerta, gdzie wysoki wynik oznacza lepsze samopoczucie. Ma również inną sekcję, w której prosi się o 10 pozytywnych i negatywnych wydarzeń, które miały miejsce wczoraj, za pomocą listy kontrolnej Tak / Nie. Prowadzi to do kolejnego wyniku najwyższego 10, najniższego 0, który jest dodawany do całkowitego wyniku poprzednich 11 pozycji. Najwyższe i najniższe wyniki to 120 i 0. PHI daje cztery rodzaje ocen dobrostanu: ogólny, hedoniczny, eudajmoniczny, społeczny |
Badanie miało 3 iteracje. Dla wszystkich dane są zbierane na początku i na końcu semestru, przed rozpoczęciem interwencji i na koniec interwencji. Dla 1 iteracji dane uzupełniające zebrano 5 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiana depresji, lęku, objawów stresu mierzona Skalą Stresu Depresji Lęku
Ramy czasowe: Badanie miało 3 iteracje. Dla wszystkich dane są zbierane na początku i na końcu semestru, przed rozpoczęciem interwencji i na koniec interwencji. Dla 1 iteracji dane uzupełniające zebrano 5 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS) to samoocena, w której uczestnicy pytani są o objawy depresji, lęku i stresu, które dotyczyły ich w ciągu ostatniego tygodnia.
Wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta, przy czym najwyższy wynik oznacza bardziej intensywne doświadczanie objawów.
Najwyższe i najniższe wyniki to 63 i 0.
|
Badanie miało 3 iteracje. Dla wszystkich dane są zbierane na początku i na końcu semestru, przed rozpoczęciem interwencji i na koniec interwencji. Dla 1 iteracji dane uzupełniające zebrano 5 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
|
poziomy kortyzolu w ślinie mierzone techniką testu immunologicznego enzymów
Ramy czasowe: Na koniec semestru (listopad 2018) zebrane w ciągu tygodnia.
|
Od dwóch grup interwencyjnych pobrano ślinę i wysłano do laboratorium w celu analizy stwierdzonego poziomu kortyzolu.
|
Na koniec semestru (listopad 2018) zebrane w ciągu tygodnia.
|
|
czas spędzony we śnie głębokim, lekkim i REM mierzony za pomocą monitora aktywności
Ramy czasowe: Na koniec semestru (listopad 2018) zebrane w ciągu tygodnia.
|
Jakość snu śledzono za pomocą monitorów aktywności z dwóch grup interwencyjnych.
Uczniowie nosili urządzenie Fitbit przez trzy dni.
|
Na koniec semestru (listopad 2018) zebrane w ciągu tygodnia.
|
|
Zmiana jakości snu mierzona Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Zbierane tylko dla pierwszej iteracji badania: na początku i na końcu semestru, przed rozpoczęciem interwencji i na koniec interwencji. Dla 1 iteracji dane uzupełniające zebrano 5 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
PSQI-Pittsburgh Sleep Quality Index jest miarą samooceny, która wykorzystuje 4-punktową skalę częstotliwości Likerta, która przedstawia napotkane problemy związane z jakością snu (nie można zasnąć w ciągu 30 minut).
Wyższa częstotliwość skutkowałaby niższym wynikiem wskaźnika jakości snu.
Najwyższe i najniższe wyniki to 57 i 0.
|
Zbierane tylko dla pierwszej iteracji badania: na początku i na końcu semestru, przed rozpoczęciem interwencji i na koniec interwencji. Dla 1 iteracji dane uzupełniające zebrano 5 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiana zaangażowania społecznego
Ramy czasowe: Zbierane tylko dla pierwszej iteracji badania: na początku i na końcu semestru, przed rozpoczęciem interwencji i na koniec interwencji. Dla 1 iteracji dane uzupełniające zebrano 5 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Samoopis zaangażowania społecznego poprzez odpowiedź Tak/Nie na następujące pytanie: Czy jesteś zaangażowany w jakąkolwiek pracę społeczną (kościół, organizacja non-profit lub osoba prywatna)?
|
Zbierane tylko dla pierwszej iteracji badania: na początku i na końcu semestru, przed rozpoczęciem interwencji i na koniec interwencji. Dla 1 iteracji dane uzupełniające zebrano 5 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanego wyniku uważności mierzona kwestionariuszem pięciu aspektów uważności
Ramy czasowe: Zbierane tylko dla pierwszej iteracji badania: na początku i na końcu semestru, przed rozpoczęciem interwencji i na koniec interwencji. Dla 1 iteracji dane uzupełniające zebrano 5 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Pięcioaspektowy Kwestionariusz Uważności jest narzędziem samoopisowym, które wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta do przedstawienia opinii uczestników na temat przedstawionych stwierdzeń pod względem ich intensywności.
„Kiedy chodzę, celowo zauważam wrażenie poruszania się mojego ciała”. to przykładowa pozycja, którą uczestnicy zaznaczają, na ile jest ona dla nich prawdziwa (nigdy lub zawsze).
Najwyższy wynik reprezentuje wyższą jakość uważności.
Możliwe najwyższe i najniższe wyniki to 195 i 39.
|
Zbierane tylko dla pierwszej iteracji badania: na początku i na końcu semestru, przed rozpoczęciem interwencji i na koniec interwencji. Dla 1 iteracji dane uzupełniające zebrano 5 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiana zgłaszanej duchowości mierzona Skalą Duchowości Wewnętrznej
Ramy czasowe: Zbierane tylko dla pierwszej iteracji badania: na początku i na końcu semestru, przed rozpoczęciem interwencji i na koniec interwencji. Dla 1 iteracji dane uzupełniające zebrano 5 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Skala Wewnętrznej Duchowości jest miarą samoopisową wykorzystującą skalę stopnia zgodności z 10 punktami Likerta.
Pozycje są podane, aby zachęcić uczestników do wybrania swojego poziomu duchowości.
Oto przykładowa pozycja: Jeśli chodzi o pytania, które mam na temat życia, moja duchowość nie odpowiada na żadne pytania (ocena 0) lub na wszystkie moje pytania (ocena 10).
Możliwe najwyższe i najniższe wyniki to 60 i 0, przy czym najwyższy wynik wskazuje na wyższy poziom duchowości.
|
Zbierane tylko dla pierwszej iteracji badania: na początku i na końcu semestru, przed rozpoczęciem interwencji i na koniec interwencji. Dla 1 iteracji dane uzupełniające zebrano 5 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiana zgłaszanego afektu mierzona za pomocą Harmonogramu afektu pozytywnego i negatywnego – spokój – skupienie
Ramy czasowe: Zbierane dla drugiej i trzeciej iteracji badania na początku i na końcu każdej lekcji uważności. Lekcje trwały od 10 do 15 minut.
|
Miara ocenia pozytywne i negatywne emocje u dzieci i dorosłych.
Narzędzie zawiera 10 pozycji składających się z pojedynczych wyrazów wskazujących na afekt pozytywny i negatywny (np.
smutny, szczęśliwy, przestraszony, wesoły).
Skala miała jeszcze dwie pozycje mierzące „spokój” i „skupienie”, które są konceptualizowane jako reprezentujące stan uważności.
Uczestnicy proszeni są o ocenę, jak często czuli się w ten sposób w ciągu ostatniego tygodnia, używając 5-stopniowej skali z odpowiedziami: nigdy, trochę, umiarkowanie, dość i bardzo.
|
Zbierane dla drugiej i trzeciej iteracji badania na początku i na końcu każdej lekcji uważności. Lekcje trwały od 10 do 15 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gulden H Esat, PhD, University of Houston
- Krzesło do nauki: Bradley H Smith, University of Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening Uważności
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacja
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
University of ThessalyAristotle University Of ThessalonikiRekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Promocja zdrowiaGrecja
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)