- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05397249
L'impatto della consapevolezza e della spiritualità sul benessere degli studenti (MSW)
L'impatto della consapevolezza e della spiritualità sullo studio sul benessere degli studenti
Lo scopo di questa ricerca è trovare modalità efficaci di promozione del benessere nei contesti dell'istruzione superiore. È stato sviluppato un allenamento di consapevolezza unico che include componenti cognitive, emotive, sociali e spirituali. La formazione viene erogata durante l'orario di lezione dei seguenti corsi: Sviluppo personale e successo universitario, Comprensione del comportamento sanitario e Promozione della salute e prevenzione delle malattie. L'obiettivo dello studio è quello di esplorare la formazione per quanto riguarda gli effetti del dosaggio e l'effetto incrementale della spiritualità. Mentre gli obiettivi prossimali dell'intervento sono il benessere e lo stress, gli obiettivi finali sono i voti e la perseveranza all'università.
Le ipotesi da verificare sono:
- La formazione alla consapevolezza aumenterà il benessere e diminuirà la sintomatologia di stress, ansia e depressione dei partecipanti.
- La formazione alla consapevolezza aumenterà il funzionamento dei partecipanti misurato attraverso il GPA e le ore trascorse nel coinvolgimento della comunità.
- L'"allenamento alla consapevolezza con componenti spirituali" avrà un impatto maggiore rispetto all'"allenamento alla sola consapevolezza" sul benessere.
Lo studio è concepito come uno studio longitudinale sperimentale utilizzando un disegno a misure ripetute fattoriali 2 X 3. Il fattore di livello 2 è consapevolezza e consapevolezza più spiritualità. Il fattore di livello 3 è la dose dell'intervento (cioè controllo, una lezione a settimana e due lezioni a settimana).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è lo studio di efficacia dello studio pilota RSU (n. 519) (autunno 2017 e primavera 2018). Avrà circa 200 partecipanti e utilizzerà misure biometriche come il cortisolo salivare e la qualità del sonno, oltre alle misure self-report. I partecipanti sono gli studenti dei corsi HDFS 1311 Personal Development and College Success, HLT 3301 Understanding Health Behavior Theory and Practice e HLT3381 Health Promotion and Disease Prevention. Due sezioni del corso HDFS 1311 sono state assegnate solo alla formazione Mindfulness e Mindfulness with Spirituality; altre due sezioni sono gruppi di controllo a basso dosaggio e una sezione è il gruppo di controllo senza trattamento. HLT 3301 è assegnato solo per essere Consapevolezza, HLT3381 è Consapevolezza con spiritualità.
L'accettabilità e la fattibilità della formazione alla consapevolezza sono state testate durante l'anno accademico 2017-2018. I partecipanti hanno ritenuto che la formazione fosse utile, coinvolgente, pratica, comprensibile, piacevole e rilevante per la loro vita di studente con una percentuale compresa tra il 94 e il 100%. Lo studio definisce la spiritualità come la diffusione del significato trascendentale sulla relazione con il sé, l'ambiente sociale immediato e, di conseguenza, il mondo più ampio. Pertanto, la spiritualità può potenzialmente creare significato e scopo nella propria vita, una variabile della quale prevede l'autoregolamentazione accademica e il GPA e positivamente correlata al trattamento della depressione e dell'ansia.
Le misure di autovalutazione sono Pemberton Happiness Index; Scala di consapevolezza a cinque sfaccettature; Scala Spiritualità Intrinseca; Scala DASS per la depressione, l'ansia e lo stress; e indice di qualità del sonno di Pittsburg. Il GPA dei partecipanti sarà accessibile tramite l'UH Records Office se le condizioni FERPA sono soddisfatte.
I dati di riferimento sono stati raccolti all'inizio del semestre autunnale e saranno raccolti alla fine del semestre. Ulteriori dati di follow-up saranno raccolti alla fine del semestre primaverile. I risultati prossimali dello studio sono il benessere, lo stress, l'ansia, la depressione e i voti del semestre autunnale. L'adesione all'intervento, la qualità dell'erogazione dell'intervento e il coinvolgimento dei partecipanti saranno controllati attraverso liste di controllo compilate da osservatori indipendenti; effetto istruttore sarà controllato ruotando gli istruttori.
I gruppi saranno confrontati su tutte le variabili coinvolte in questo studio, esaminando gli effetti del dosaggio e gli effetti della spiritualità. Ci sarà anche un'analisi delle correlazioni tra variabili, come la correlazione tra benessere e voti. I dati del confronto di gruppo hanno una struttura multilivello, con misure ripetute annidate all'interno degli individui e individui annidati nelle classi. Il piano iniziale è condurre un'ANOVA a misure ripetute 2X3. Se ci sono grandi differenze nei gruppi sulle caratteristiche dei partecipanti al basale, verrà utilizzato un ANCOVA 2 X 3. Se ci sono grandi correlazioni intraclasse nei dati nidificati, gli investigatori condurranno modelli multilivello per esaminare le differenze di gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
- University of Houston
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77479
- Gulden Esat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: studenti universitari di età superiore ai 18 anni. -
Criteri di esclusione: nessuno
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mindfulness solo formazione
Allenamento faccia a faccia due volte alla settimana di 10 minuti di formazione solo Mindfulness.
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Ai partecipanti vengono fornite strategie di consapevolezza, viene chiesto di completare fogli di lavoro e partecipare a meditazioni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Consapevolezza con spiritualità
Allenamento faccia a faccia due volte alla settimana di 10 minuti di solo allenamento di Mindfulness più i componenti di Spiritualità.
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Ai partecipanti vengono fornite strategie di consapevolezza, viene chiesto di completare fogli di lavoro e partecipare a meditazioni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Solo Mindfulness a basso dosaggio
Faccia a faccia una volta alla settimana 10 minuti di allenamento solo per Mindfulness.
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Ai partecipanti vengono fornite strategie di consapevolezza, viene chiesto di completare fogli di lavoro e partecipare a meditazioni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Mindfulness a basso dosaggio con spiritualità
Faccia a faccia una volta alla settimana 10 minuti di allenamento di sola formazione Mindfulness più i componenti di spiritualità.
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Ai partecipanti vengono fornite strategie di consapevolezza, viene chiesto di completare fogli di lavoro e partecipare a meditazioni.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun trattamento
Non viene fornito alcun intervento, tuttavia, i partecipanti sono portati a credere di ricevere un certo grado di formazione alla consapevolezza incorporata nel loro programma di studi regolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di GPA
Lasso di tempo: Raccolti all'inizio del semestre prima dell'inizio dell'intervento e alla fine del semestre entro due settimane (novembre e dicembre 2018) e 5 mesi dopo il completamento dell'intervento (maggio 2019)
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Documenti GPA non ufficiali e ufficiali raccolti grazie all'autorizzazione concessa dai partecipanti.
UH utilizza una scala GPA a 4 punti, punteggio più alto che rappresenta un migliore rendimento scolastico.
I punteggi più alti e più bassi sono 4 e 0.
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Raccolti all'inizio del semestre prima dell'inizio dell'intervento e alla fine del semestre entro due settimane (novembre e dicembre 2018) e 5 mesi dopo il completamento dell'intervento (maggio 2019)
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Variazione del punteggio di benessere riportato misurato dal Pemberton Happiness Index
Lasso di tempo: Lo studio ha avuto 3 iterazioni. Per tutti i dati vengono raccolti all'inizio e alla fine del semestre, prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento. Per 1 iterazione, i dati di follow-up sono stati raccolti 5 mesi dopo la fine dell'intervento.
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Pemberton Happiness Index (PHI) è una misura self-report che misura il grado di accordo con le 11 affermazioni come "Sono molto soddisfatto della mia vita". Viene utilizzata una scala Likert a 10 punti, dove il punteggio più alto rappresenta un miglior benessere. Inoltre, ha un'altra sezione che richiede 10 eventi positivi e negativi accaduti ieri attraverso una lista di controllo Sì/No. Questo porta a un altro punteggio più alto 10, più basso 0, che viene aggiunto al punteggio totale degli 11 elementi precedenti. I punteggi più alti e più bassi sono 120 e 0. PHI produce quattro tipi di punteggi di benessere: generale, edonico, eudaimonico, sociale |
Lo studio ha avuto 3 iterazioni. Per tutti i dati vengono raccolti all'inizio e alla fine del semestre, prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento. Per 1 iterazione, i dati di follow-up sono stati raccolti 5 mesi dopo la fine dell'intervento.
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Variazione dei sintomi di depressione, ansia e stress misurati dalla Depression Anxiety Stress Scale
Lasso di tempo: Lo studio ha avuto 3 iterazioni. Per tutti i dati vengono raccolti all'inizio e alla fine del semestre, prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento. Per 1 iterazione, i dati di follow-up sono stati raccolti 5 mesi dopo la fine dell'intervento.
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Depression Anxiety Stress Scale (DASS) è una misura di autovalutazione che chiede ai partecipanti i sintomi di depressione, ansia e stress che si applicano a loro nell'ultima settimana.
Utilizza una scala Likert a 4 punti, il punteggio più alto rappresenta un'esperienza più intensa dei sintomi.
I punteggi più alti e più bassi sono 63 e 0.
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Lo studio ha avuto 3 iterazioni. Per tutti i dati vengono raccolti all'inizio e alla fine del semestre, prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento. Per 1 iterazione, i dati di follow-up sono stati raccolti 5 mesi dopo la fine dell'intervento.
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livelli salivari di cortisolo misurati mediante tecnica di immunodosaggio enzimatico
Lasso di tempo: Alla fine del semestre (novembre 2018) raccolti entro un periodo settimanale.
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La saliva è stata raccolta dai due gruppi di intervento e inviata al laboratorio per l'analisi del livello di cortisolo riscontrato.
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Alla fine del semestre (novembre 2018) raccolti entro un periodo settimanale.
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tempo trascorso nel sonno profondo, leggero e REM misurato dal tracker di attività
Lasso di tempo: Alla fine del semestre (novembre 2018) raccolti entro un periodo settimanale.
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La qualità del sonno è stata monitorata con tracker di attività dei due gruppi di intervento.
Gli studenti hanno indossato un dispositivo Fitbit per tre giorni.
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Alla fine del semestre (novembre 2018) raccolti entro un periodo settimanale.
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Variazione della qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Raccolti solo per la prima iterazione dello studio: all'inizio e alla fine del semestre, prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento. Per 1 iterazione, i dati di follow-up sono stati raccolti 5 mesi dopo la fine dell'intervento.
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PSQI-Pittsburgh Sleep Quality Index è una misura self-report che utilizza una scala di frequenza Likert a 4 punti che rappresenta i problemi riscontrati relativi alla qualità del sonno (impossibilità di addormentarsi entro 30 minuti).
La frequenza più alta produrrebbe un punteggio dell'indice di qualità del sonno inferiore.
I punteggi più alti e più bassi sono 57 e 0.
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Raccolti solo per la prima iterazione dello studio: all'inizio e alla fine del semestre, prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento. Per 1 iterazione, i dati di follow-up sono stati raccolti 5 mesi dopo la fine dell'intervento.
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Cambiamento nel coinvolgimento della comunità
Lasso di tempo: Raccolti solo per la prima iterazione dello studio: all'inizio e alla fine del semestre, prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento. Per 1 iterazione, i dati di follow-up sono stati raccolti 5 mesi dopo la fine dell'intervento.
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Autovalutazione del coinvolgimento della comunità attraverso una risposta Sì/No alla seguente domanda: sei coinvolto in qualche servizio comunitario (chiesa, organizzazione senza scopo di lucro o individuo)?
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Raccolti solo per la prima iterazione dello studio: all'inizio e alla fine del semestre, prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento. Per 1 iterazione, i dati di follow-up sono stati raccolti 5 mesi dopo la fine dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di consapevolezza riportato misurato dal questionario di consapevolezza a cinque sfaccettature
Lasso di tempo: Raccolti solo per la prima iterazione dello studio: all'inizio e alla fine del semestre, prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento. Per 1 iterazione, i dati di follow-up sono stati raccolti 5 mesi dopo la fine dell'intervento.
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Il Five Facet Mindfulness Questionnaire è una misura self-report che utilizza una scala Likert a 5 punti per rappresentare l'opinione dei partecipanti sulle affermazioni presentate in termini di intensità.
"Quando cammino, noto deliberatamente le sensazioni del mio corpo che si muove." è un elemento di esempio che i partecipanti contrassegnano quanto sia vero per loro (mai o sempre vero).
Il punteggio più alto rappresenta una qualità di consapevolezza superiore.
I possibili punteggi più alti e più bassi sono 195 e 39.
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Raccolti solo per la prima iterazione dello studio: all'inizio e alla fine del semestre, prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento. Per 1 iterazione, i dati di follow-up sono stati raccolti 5 mesi dopo la fine dell'intervento.
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Variazione della spiritualità riportata misurata dalla scala della spiritualità intrinseca
Lasso di tempo: Raccolti solo per la prima iterazione dello studio: all'inizio e alla fine del semestre, prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento. Per 1 iterazione, i dati di follow-up sono stati raccolti 5 mesi dopo la fine dell'intervento.
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La scala della spiritualità intrinseca è una misura self-report che utilizza una scala del grado di accordo con 10 punti Likert.
Gli elementi sono dichiarati per spingere i partecipanti a scegliere il loro livello di spiritualità.
Quello che segue è un esempio: In termini di domande che ho sulla vita, la mia spiritualità non risponde a nessuna domanda (un punteggio di 0) oa tutte le mie domande (un punteggio di 10).
I possibili punteggi più alti e più bassi sono 60 e 0, il punteggio più alto indica un livello di spiritualità più elevato.
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Raccolti solo per la prima iterazione dello studio: all'inizio e alla fine del semestre, prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento. Per 1 iterazione, i dati di follow-up sono stati raccolti 5 mesi dopo la fine dell'intervento.
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Variazione dell'affetto riportato misurata dal Programma affettivo positivo e negativo-Calma-Concentrazione
Lasso di tempo: Raccolti per la seconda e la terza iterazione dello studio all'inizio e alla fine di ogni lezione di mindfulness. Le lezioni duravano dai 10 ai 15 minuti.
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La misura valuta le emozioni positive e negative nei bambini e negli adulti.
La misura include 10 item costituiti da singole parole che indicano affetto positivo e negativo (es.
triste, felice, spaventato, allegro).
La scala aveva altri due elementi che misuravano "calma" e "concentrazione" che sono concettualizzati per rappresentare uno stato di consapevolezza.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare quante volte si sono sentiti in questo modo durante la scorsa settimana utilizzando una scala a 5 punti con le risposte: mai, poco, moderatamente, abbastanza ed estremamente.
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Raccolti per la seconda e la terza iterazione dello studio all'inizio e alla fine di ogni lezione di mindfulness. Le lezioni duravano dai 10 ai 15 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gulden H Esat, PhD, University of Houston
- Cattedra di studio: Bradley H Smith, University of Houston
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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