- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05397756
Využití nástroje pro pozorovatele a učení netechnických dovedností
Využití nástroje pro pozorovatele ke zlepšení učení netechnických dovedností rezidentů anestezie Pozorování vysoce věrných simulačních tréninků: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Využití simulace se doporučuje ve výuce anesteziologie. Vzhledem k velkému počtu obyvatel nebudou všichni aktivními účastníky během vysoce věrných simulačních relací, ale budou pouze pozorovateli. Pro zvýšení pozitivních efektů simulace, když je žák v roli pozorovatele, někteří autoři navrhli posílit vzdělávací efekt pomocí nástroje pozorovatele, který musí pozorovatelé dokončit analýzou průběhu úkolu prováděného svými kolegy. Toto je seznam popisující sadu klíčových bodů, kterých je třeba dosáhnout. Údaje o vzdělávací hodnotě těchto nástrojů pozorovatele jsou však omezené. Studie o použití těchto nástrojů během výcviku krizového řízení na operačním sále hodnocené pomocí vysoce věrné simulace prokázaly zlepšené výsledky učení technických dovedností, ale žádná studie dosud nehodnotila jejich vliv na netechnické dovednosti. Vliv na tyto dovednosti lze jen stěží posoudit měřením vnímání nebo znalostí rezidenta a je nezbytné objektivní posouzení výkonu.
Cílem této studie bude vyhodnotit, zda použití nástroje pozorovatele (OT) věnovaného netechnickým dovednostem zlepšuje osvojování těchto dovedností u pacientů v anestezii během simulace s vysokou věrností.
Přehled studie
Detailní popis
Využití simulace se doporučuje ve výuce anesteziologie. Vzhledem k velkému počtu obyvatel nebudou všichni aktivními účastníky během vysoce věrných simulačních relací, ale budou pouze pozorovateli. Pro zvýšení pozitivních efektů simulace, když je žák v roli pozorovatele, někteří autoři navrhli posílit vzdělávací efekt pomocí nástroje pozorovatele, který musí pozorovatelé dokončit analýzou průběhu úkolu prováděného svými kolegy. Toto je seznam popisující sadu klíčových bodů, kterých je třeba dosáhnout. Údaje o vzdělávací hodnotě těchto nástrojů pozorovatele jsou však omezené. Studie o použití těchto nástrojů během výcviku krizového řízení na operačním sále hodnocené pomocí vysoce věrné simulace prokázaly zlepšené výsledky učení technických dovedností, ale žádná studie dosud nehodnotila jejich vliv na netechnické dovednosti. Vliv na tyto dovednosti lze jen stěží posoudit měřením vnímání nebo znalostí rezidenta a je nezbytné objektivní posouzení výkonu.
Cílem této studie bude vyhodnotit, zda použití nástroje pozorovatele (OT) věnovaného netechnickým dovednostem zlepšuje osvojování těchto dovedností u pacientů v anestezii během simulace s vysokou věrností.
Tato prospektivní a randomizovaná studie bude provedena v simulačním centru Paris-Saclay University (LabForSIMS) během školení krizového managementu rezidentů anestezie. Vysoce věrná simulace je celodenní trénink s 5 různými krizovými scénáři. V každém scénáři budou dva rezidenti hrát roli hlavního anesteziologa a rezidenta anestezie. Třetí rezident bude hrát roli dalšího seniorního anesteziologa a bude povolán jako záložní osoba. Účastníci si nebudou předem vědomi role, která jim bude přidělena, ani scénáře, do kterého budou zapojeni. Pozorovatelé budou usazeni v přilehlé místnosti, ve které je scénář přenášen živým videopřenosem.
Po každém scénáři se všichni obyvatelé zúčastní debriefingu se 2 instruktory (odborníky na anestezii a simulaci). Debriefing bude proveden metodou RAS (reakce, analýza a syntéza). Herci budou zpočátku vyzváni, aby sdělili své pocity a emoce. Poté fáze analýzy umožní reflektivní analýzu situace tím, že povzbudí aktivní účastníky a pozorovatele, aby zdůraznili pozitivní a negativní body týkající se technických a netechnických dovedností (definovaných vzdělávacími cíli každého scénáře). Poté bude podporována dekontextualizace. První 3 scénáře se zaměří na technické dovednosti a 2 další na technické a netechnické dovednosti. Nakonec závěrečná část zdůrazní klíčové vzdělávací cíle každého scénáře.
Obyvatelé anestezie v oblasti Paříže budou zapsáni po udělení písemného souhlasu a autorských práv k videu.
Tréninkové dny budou náhodně rozděleny podle použité strategie, kdy budou obyvatelé pozorovat simulační scénáře:
- OT+ skupina: během celého tréninkového dne budou pozorovatelé používat nástroj pozorovatele (na základě netechnických dovedností), kdy nebudou hrát roli
- Skupina OT: nebude použit žádný nástroj pozorovatele
Použitým nástrojem pozorovatele bude nástroj Anesthetist Non-Technical Skills (ANTS), dříve publikovaný Fletcherem a kol. a přeloženy do francouzštiny. Bodovací systém ANTS používá čtyři kategorie hodnotící řízení úkolů, týmovou práci, informovanost o situaci a rozhodování. Bude sloužit pouze k posílení učení a nebude využíván obyvateli pro sumativní hodnocení.
Všechny scénáře budou zaznamenány a anonymně uchovány.
Primárním výstupem bude individuální výkon netechnických dovedností hodnocený skóre ANTS měřeným externím hodnotitelem analyzujícím každé video (scénář 1 = předtest a scénáře 2,3,4 = po testu). Bodovací systém ANTS používá čtyři kategorie hodnotící řízení úkolů, týmovou práci, povědomí o situaci a rozhodování (1 až 4 body podle kategorie). Minimální skóre je 4 a maximální 16.
Během prvního scénáře a bez ohledu na randomizační seznam budou aktivními účastníky 3 rezidenti a analýza jejich základního výkonu bude použita jako předtest. Poté, v závislosti na randomizaci (použití OT nebo ne), dostanou pozorovatelé nástroj ANTS (nebo ne) pro scénáře 1, 2 a 3. Ti obyvatelé, kteří budou aktivními účastníky scénářů 2, 3 nebo 4, budou posouzeni z hlediska jejich netechnického výkonu v závislosti na tom, zda použili (či ne) OT, když byli v roli pozorovatele v předchozích scénářích. Tento návrh vede k tomu, že někteří obyvatelé mohli před svou aktivní účastí ve scénáři dokončit 1, 2 nebo 3 OT (např. pozorovatelé scénářů 1 a 2 budou hodnoceni z hlediska výkonu ve scénáři 3).
Na konci dne všichni rezidenti vyplní dotazník (prostřednictvím QR kódu), aby bylo možné shromáždit jejich osobní charakteristiky a analyzovat několik sekundárních výstupů, jako je spokojenost a očekávaný budoucí profesní dopad školení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonia Blanié, MD PhD
- Telefonní číslo: 33 1 45 21 34 47
- E-mail: antonia.blanie@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dan Benhamou, MD Pr
- Telefonní číslo: 33 1 45 21 34 47
- E-mail: dan.benhamou@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Francie, 94275
- LabForSIMS - Faculté de Médecine Paris Saclay
-
Kontakt:
- Antonia Blanié, MD PhD
- Telefonní číslo: 33 1 45 21 34 47
- E-mail: antonia.blanie@aphp.fr
-
Kontakt:
- Dan Benhamou, MD Pr
- Telefonní číslo: 33 1 45 21 34 47
- E-mail: dan.benhamou@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonia Blanié, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dan Benhamou, MD Pr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni obyvatelé anesteziologie v Paříži, kteří se účastní celodenního školení krizového řízení na lékařské fakultě LabforSIMS Paris-Saclay
Kritéria vyloučení:
- odmítá aktivní účast na relaci
- dříve zahrnuto do školení CRM v LabforSIMS
- žádný videozáznam
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina (OT+)
V této skupině (OT +) budou pozorovatelé během celého výcvikového dne používat nástroj pozorovatele (na základě netechnických dovedností), kdy nebudou hrát roli
|
Použitým nástrojem pozorovatele bude nástroj Anesthetist Non-Technical Skills (ANTS), dříve publikovaný Fletcherem a kol. a přeloženy do francouzštiny.
Bodovací systém ANTS používá čtyři kategorie hodnotící řízení úkolů, týmovou práci, informovanost o situaci a rozhodování.
Pozorovatelé použijí nástroj pozorovatele, když nebudou hrát roli
|
|
NO_INTERVENTION: skupina (OT-)
V této skupině (OT-) nebude rezidentovi poskytnut nástroj pro pozorovatele a bude pozorovat ostatní obyvatele bez jakékoli fyzické podpory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
individuální výkon netechnických dovedností
Časové okno: 30 min videem po skončení sezení externím hodnotitelem
|
Primárním výstupem bude individuální výkon netechnických dovedností hodnocený skóre ANTS měřeným externím hodnotitelem analyzujícím každé video (Kirkpatrick úroveň 2) . Nástroj Anesthetist Non-Technical Skills (ANTS) dříve publikovaný Fletcherem a kol. přeloženo do francouzštiny. Bodovací systém ANTS využívá čtyři kategorie hodnotící řízení úkolů, týmovou práci, povědomí o situaci a rozhodování (1 až 4 body podle kategorií). Minimální skóre je 4 a maximální 16. |
30 min videem po skončení sezení externím hodnotitelem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
každá kategorie skóre ANTS
Časové okno: 10 min videem po skončení sezení externím hodnotitelem
|
Samostatná analýza každé kategorie skóre ANTS (řízení úkolů, týmová práce, informovanost o situaci a rozhodování (1 až 4 body podle kategorií))
|
10 min videem po skončení sezení externím hodnotitelem
|
|
Týmový výkon
Časové okno: 10 min videem po skončení sezení externím hodnotitelem
|
Výkonnost týmu bude hodnocena nástrojem pro pozorování výkonnosti týmu publikovaným a přeloženým do francouzštiny Maignanem et al. (Kirkpatrick úroveň 2) (0 až 4 body podle položek). Počet použitých OT a stupeň úplnosti |
10 min videem po skončení sezení externím hodnotitelem
|
|
úroveň spokojenosti
Časové okno: 1 min a konec sezení všemi rezidenty
|
Spokojenost bude hodnocena Likertovou stupnicí (0 až 10) (Kirkpatrick úroveň 1)
|
1 min a konec sezení všemi rezidenty
|
|
budoucí profesionální dopad
Časové okno: 1 min a konec sezení všemi rezidenty
|
Očekávaný budoucí profesionální dopad školení bude hodnocen Likertovou stupnicí (0 až 10) (Kirkpatrick úroveň 3)
|
1 min a konec sezení všemi rezidenty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonia Blanié, MD PhD, LabForSIMS - Faculté de Médecine Paris Saclay
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LabForSims-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Simulace
-
Methodist Health SystemDokončenoMock Code Training SimulationSpojené státy
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz RepublicDokončenoVysoká nadmořská výška | Hypoxia Altitude Simulation TestKyrgyzstán
-
National Taiwan University HospitalNáborResuscitace u dospělých s netraumatickou srdeční zástavou | Účinnost výcviku simulací in-situ (ISS) | Účinnost výcviku Off-site Simulation (OSS) | Zlepšení týmové spolupráce v prostředí urgentní péčeTchaj-wan
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesZatím nenabírámeHypoxie | Hypoxie, mozek | Hypoxie u zdravých jedinců | Hypoxie, nadmořská výška | Výšková hypoxie | Nadmořská výška | Hypoxia Altitude Simulation Test | Hypoxie mozku | Normobarická hypoxieFrancie
Klinické studie na nástroj pozorovatele
-
Sunnybrook Health Sciences CentreZatím nenabírámeAortální stenóza
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPacienti s geriatrickou rakovinouSpojené státy
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
University of WashingtonNábor
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktivní, ne náborPorucha užívání opioidů | Novorozenecký abstinenční syndromSpojené státy
-
LivaNovaStaženoEpilepsie, Tonicko-klonickáBelgie
-
University of PittsburghDokončenoPoužitelnost | Přijatelnost | Dodržování intervenceSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of BueaDokončeno
-
University of PittsburghNáborDemence související s Alzheimerovou chorobouSpojené státy