- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05397756
Uso di uno strumento osservatore e apprendimento di abilità non tecniche
Uso di uno strumento di osservazione per migliorare l'apprendimento delle abilità non tecniche dei residenti in anestesia che osservano sessioni di formazione di simulazione ad alta fedeltà: una prova controllata randomizzata.
L'uso della simulazione è raccomandato nell'educazione anestesiologica. Dato un numero elevato di residenti, tutti non saranno partecipanti attivi durante le sessioni di simulazione ad alta fedeltà ma saranno solo osservatori. Per aumentare gli effetti positivi della simulazione quando lo studente è nel ruolo di osservatore, alcuni autori hanno proposto di rafforzare l'effetto educativo attraverso l'uso di uno strumento osservatore che gli osservatori devono completare analizzando l'andamento del compito svolto dai loro colleghi. Questo è un elenco che descrive l'insieme dei punti chiave da raggiungere. Tuttavia, i dati relativi al valore educativo di questi strumenti di osservazione sono limitati. Gli studi sull'uso di questi strumenti durante la formazione alla gestione delle crisi in sala operatoria valutati mediante simulazione ad alta fedeltà hanno mostrato migliori risultati di apprendimento per le abilità tecniche, ma nessuno studio ha ancora valutato il loro effetto sulle abilità non tecniche. L'effetto su queste abilità difficilmente può essere valutato misurando la percezione o la conoscenza del residente ed è necessaria una valutazione obiettiva delle prestazioni.
L'obiettivo di questo studio sarà valutare se l'utilizzo di uno strumento osservatore (OT) dedicato alle abilità non tecniche migliora l'apprendimento di queste abilità nei residenti in anestesia durante la simulazione ad alta fedeltà.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso della simulazione è raccomandato nell'educazione anestesiologica. Dato un numero elevato di residenti, tutti non saranno partecipanti attivi durante le sessioni di simulazione ad alta fedeltà ma saranno solo osservatori. Per aumentare gli effetti positivi della simulazione quando lo studente è nel ruolo di osservatore, alcuni autori hanno proposto di rafforzare l'effetto educativo attraverso l'uso di uno strumento osservatore che gli osservatori devono completare analizzando l'andamento del compito svolto dai loro colleghi. Questo è un elenco che descrive l'insieme dei punti chiave da raggiungere. Tuttavia, i dati relativi al valore educativo di questi strumenti di osservazione sono limitati. Gli studi sull'uso di questi strumenti durante la formazione alla gestione delle crisi in sala operatoria valutati mediante simulazione ad alta fedeltà hanno mostrato migliori risultati di apprendimento per le abilità tecniche, ma nessuno studio ha ancora valutato il loro effetto sulle abilità non tecniche. L'effetto su queste abilità difficilmente può essere valutato misurando la percezione o la conoscenza del residente ed è necessaria una valutazione obiettiva delle prestazioni.
L'obiettivo di questo studio sarà valutare se l'utilizzo di uno strumento osservatore (OT) dedicato alle abilità non tecniche migliora l'apprendimento di queste abilità nei residenti in anestesia durante la simulazione ad alta fedeltà.
Questo studio prospettico e randomizzato sarà eseguito nel centro di simulazione dell'Università Paris-Saclay (LabForSIMS) durante la formazione sulla gestione delle crisi dei residenti in anestesia. La sessione di simulazione ad alta fedeltà è una formazione di un'intera giornata con 5 diversi scenari di crisi. Per ogni scenario, due residenti svolgeranno rispettivamente il ruolo dell'anestesista senior e del residente in anestesia. Un terzo residente svolgerà il ruolo di un altro anestesista senior e sarà chiamato come persona di riserva. I partecipanti non saranno a conoscenza in anticipo del ruolo che verrebbero loro assegnati né dello scenario in cui verrebbero coinvolti. Gli osservatori saranno seduti in una sala attigua in cui lo scenario viene trasmesso in diretta video.
Dopo ogni scenario, tutti i residenti parteciperanno a un debriefing con 2 istruttori (esperti in anestesia e simulazione). Il debriefing sarà effettuato utilizzando il metodo RAS (reazione, analisi e sintesi). Gli attori saranno inizialmente invitati a dare i loro sentimenti ed emozioni. Quindi la fase di analisi consentirà un'analisi riflessiva della situazione incoraggiando i partecipanti e gli osservatori attivi a evidenziare i punti positivi e negativi riguardanti le abilità tecniche e non tecniche (definite dagli obiettivi educativi di ogni scenario. Sarà quindi promossa la decontestualizzazione. I primi 3 scenari si concentreranno sulle competenze tecniche e gli altri 2 sulle competenze tecniche e non tecniche. Infine, la parte conclusiva evidenzierà gli obiettivi educativi chiave di ogni scenario.
I residenti di Anestesia nell'area di Parigi saranno iscritti dopo aver dato il loro consenso scritto e il copyright del video.
I giorni di formazione saranno randomizzati in base alla strategia utilizzata quando i residenti osserveranno gli scenari di simulazione:
- Gruppo OT+: durante l'intera giornata di formazione, gli osservatori utilizzeranno uno strumento di osservazione (basato su competenze non tecniche) quando non svolgeranno giochi di ruolo
- Gruppo OT: non verrà utilizzato alcuno strumento di osservazione
Lo strumento osservatore utilizzato sarà lo strumento Anesthetist Non-Technical Skills (ANTS) precedentemente pubblicato da Fletcher et al. e tradotto in francese. Il sistema di punteggio ANTS utilizza quattro categorie che valutano la gestione delle attività, il lavoro di squadra, la consapevolezza della situazione e il processo decisionale. Sarà utilizzato solo per rafforzare l'apprendimento e non sarà utilizzato dai residenti per la valutazione sommativa.
Tutti gli scenari verranno registrati e conservati in forma anonima.
L'esito primario sarà la prestazione individuale delle abilità non tecniche valutate dal punteggio ANTS misurato da un valutatore esterno che analizza ciascun video (scenario 1 = pre-test e scenari 2,3,4 = post-test). Il sistema di punteggio ANTS utilizza quattro categorie che valutano la gestione delle attività, il lavoro di squadra, la consapevolezza della situazione e il processo decisionale (da 1 a 4 punti per categoria). Il punteggio minimo è 4 e il massimo 16.
Durante il primo scenario, e qualunque sia l'elenco di randomizzazione, 3 residenti saranno partecipanti attivi e un'analisi delle loro prestazioni di base verrà utilizzata come pre-test. Quindi, a seconda della randomizzazione (uso o meno di OT), agli osservatori verrà fornito lo strumento ANTS (o meno) per gli scenari 1, 2 e 3. Quei residenti che saranno partecipanti attivi negli scenari 2, 3 o 4 saranno valutati per quanto riguarda le loro prestazioni non tecniche a seconda che abbiano utilizzato (o meno) un OT quando erano nel ruolo di osservatore negli scenari precedenti. Questo disegno porta al fatto che alcuni residenti potrebbero aver completato 1, 2 o 3 OT prima della loro partecipazione attiva in uno scenario (ad es. gli osservatori degli scenari 1 e 2 saranno valutati per le loro prestazioni nello scenario 3).
Alla fine della giornata, un questionario verrà compilato (tramite un codice QR) da tutti i residenti al fine di raccogliere le loro caratteristiche personali e analizzare alcuni esiti secondari come la soddisfazione e l'impatto professionale futuro previsto della formazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonia Blanié, MD PhD
- Numero di telefono: 33 1 45 21 34 47
- Email: antonia.blanie@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dan Benhamou, MD Pr
- Numero di telefono: 33 1 45 21 34 47
- Email: dan.benhamou@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
Ile De France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Francia, 94275
- LabForSIMS - Faculté de Médecine Paris Saclay
-
Contatto:
- Antonia Blanié, MD PhD
- Numero di telefono: 33 1 45 21 34 47
- Email: antonia.blanie@aphp.fr
-
Contatto:
- Dan Benhamou, MD Pr
- Numero di telefono: 33 1 45 21 34 47
- Email: dan.benhamou@aphp.fr
-
Investigatore principale:
- Antonia Blanié, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Dan Benhamou, MD Pr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti gli anestesiologi residenti a Parigi che partecipano a un'intera giornata di formazione sulla gestione delle crisi presso il LabforSIMS-Faculty of Medicine Paris-Saclay
Criteri di esclusione:
- rifiuta la partecipazione attiva alla sessione
- precedentemente incluso in una sessione di formazione CRM presso LabforSIMS
- non videoregistrato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: gruppo (OT+)
In questo gruppo (OT +), durante l'intera giornata di formazione, gli osservatori utilizzeranno uno strumento di osservazione (basato su competenze non tecniche) quando non svolgeranno ruoli di ruolo
|
Lo strumento osservatore utilizzato sarà lo strumento Anesthetist Non-Technical Skills (ANTS) precedentemente pubblicato da Fletcher et al. e tradotto in francese.
Il sistema di punteggio ANTS utilizza quattro categorie che valutano la gestione delle attività, il lavoro di squadra, la consapevolezza della situazione e il processo decisionale.
Gli osservatori useranno uno strumento osservatore quando non giocheranno ruoli
|
|
NESSUN_INTERVENTO: gruppo (OT-)
In questo gruppo (OT-), il residente non riceverà lo strumento osservatore e osserverà gli altri residenti senza alcun supporto fisico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
prestazioni individuali di abilità non tecniche
Lasso di tempo: 30 minuti tramite video dopo la fine della sessione da parte di un valutatore esterno
|
L'esito primario sarà la performance individuale delle abilità non tecniche valutate dal punteggio ANTS misurato da un valutatore esterno che analizza ogni video (Kirkpatrick livello 2) . Lo strumento Anesthetist Non-Technical Skills (ANTS) precedentemente pubblicato da Fletcher et al. tradotto in francese. Il sistema di punteggio ANTS utilizza quattro categorie che valutano la gestione delle attività, il lavoro di squadra, la consapevolezza della situazione e il processo decisionale (da 1 a 4 punti per categoria). Il punteggio minimo è 4 e il massimo 16. |
30 minuti tramite video dopo la fine della sessione da parte di un valutatore esterno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ogni categoria del punteggio ANTS
Lasso di tempo: 10 minuti tramite video dopo la fine della sessione da parte di un valutatore esterno
|
Analisi separata di ciascuna categoria del punteggio ANTS (gestione delle attività, lavoro di squadra, consapevolezza della situazione e processo decisionale (da 1 a 4 punti per categoria))
|
10 minuti tramite video dopo la fine della sessione da parte di un valutatore esterno
|
|
Prestazione di squadra
Lasso di tempo: 10 minuti tramite video dopo la fine della sessione da parte di un valutatore esterno
|
Le prestazioni del team saranno valutate da uno strumento di osservazione delle prestazioni del team pubblicato e tradotto in francese da Maignan et al. (Kirkpatrick livello 2) (da 0 a 4 punti per item). Numero di OT utilizzati e grado di completezza |
10 minuti tramite video dopo la fine della sessione da parte di un valutatore esterno
|
|
livello di Soddisfazione
Lasso di tempo: 1 min e la fine della sessione da parte di tutti i residenti
|
La soddisfazione sarà valutata mediante una scala Likert (da 0 a 10) (Kirkpatrick livello 1)
|
1 min e la fine della sessione da parte di tutti i residenti
|
|
impatto professionale futuro
Lasso di tempo: 1 min e la fine della sessione da parte di tutti i residenti
|
L'impatto professionale futuro previsto della formazione sarà valutato mediante una scala Likert (da 0 a 10) (livello Kirkpatrick 3)
|
1 min e la fine della sessione da parte di tutti i residenti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonia Blanié, MD PhD, LabForSIMS - Faculté de Médecine Paris Saclay
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LabForSims-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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