- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05397756
Gebruik van een waarnemerstool en aanleren van niet-technische vaardigheden
Gebruik van een waarnemer om het aanleren van niet-technische vaardigheden van anesthesie-assistenten te verbeteren die high-fidelity simulatietrainingssessies observeren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
In het onderwijs anesthesiologie wordt het gebruik van simulatie aanbevolen. Gezien het grote aantal bewoners zullen ze niet allemaal actieve deelnemers zijn tijdens hifi-simulatiesessies, maar alleen waarnemers. Om de positieve effecten van de simulatie te vergroten wanneer de leerling de rol van waarnemer heeft, hebben sommige auteurs voorgesteld om het educatieve effect te versterken door het gebruik van een waarnemerstool die waarnemers moeten voltooien door de voortgang van de taak die door hun collega's wordt uitgevoerd te analyseren. Dit is een lijst die de reeks kernpunten beschrijft die moeten worden bereikt. Gegevens over de educatieve waarde van deze waarnemerstools zijn echter beperkt. Studies naar het gebruik van deze hulpmiddelen tijdens crisisbeheersingstraining in de operatiekamer, beoordeeld door high-fidelity-simulatie, hebben verbeterde leerresultaten voor technische vaardigheden aangetoond, maar er is nog geen onderzoek gedaan naar het effect ervan op niet-technische vaardigheden. Het effect op deze vaardigheden kan nauwelijks worden beoordeeld door de perceptie of kennis van de bewoner te meten en een objectieve beoordeling van de prestaties is noodzakelijk.
Het doel van deze studie zal zijn om te evalueren of het gebruik van een waarnemerstool (OT) speciaal voor niet-technische vaardigheden het aanleren van deze vaardigheden bij anesthesiebewoners verbetert tijdens high-fidelity-simulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het onderwijs anesthesiologie wordt het gebruik van simulatie aanbevolen. Gezien het grote aantal bewoners zullen ze niet allemaal actieve deelnemers zijn tijdens hifi-simulatiesessies, maar alleen waarnemers. Om de positieve effecten van de simulatie te vergroten wanneer de leerling de rol van waarnemer heeft, hebben sommige auteurs voorgesteld om het educatieve effect te versterken door het gebruik van een waarnemerstool die waarnemers moeten voltooien door de voortgang van de taak die door hun collega's wordt uitgevoerd te analyseren. Dit is een lijst die de reeks kernpunten beschrijft die moeten worden bereikt. Gegevens over de educatieve waarde van deze waarnemerstools zijn echter beperkt. Studies naar het gebruik van deze hulpmiddelen tijdens crisisbeheersingstraining in de operatiekamer, beoordeeld door high-fidelity-simulatie, hebben verbeterde leerresultaten voor technische vaardigheden aangetoond, maar er is nog geen onderzoek gedaan naar het effect ervan op niet-technische vaardigheden. Het effect op deze vaardigheden kan nauwelijks worden beoordeeld door de perceptie of kennis van de bewoner te meten en een objectieve beoordeling van de prestaties is noodzakelijk.
Het doel van deze studie zal zijn om te evalueren of het gebruik van een waarnemerstool (OT) speciaal voor niet-technische vaardigheden het aanleren van deze vaardigheden bij anesthesiebewoners verbetert tijdens high-fidelity-simulatie.
Deze prospectieve en gerandomiseerde studie zal worden uitgevoerd in het simulatiecentrum van Paris-Saclay University (LabForSIMS) tijdens de crisisbeheersingstraining van anesthesiemedewerkers. De high-fidelity based-simulation sessie is een dagvullende training met 5 verschillende crisisscenario's. Voor elk scenario spelen twee assistenten respectievelijk de rol van senior anesthesist en anesthesioloog. Een derde bewoner zal de rol van een andere senior anesthesioloog spelen en zal worden opgeroepen als back-up persoon. Deelnemers zullen zich niet van tevoren bewust zijn van de rol die hen zou worden toebedeeld, noch van het scenario waarin ze zouden worden betrokken. Waarnemers nemen plaats in een aangrenzende ruimte waar het scenario wordt uitgezonden via live videotransmissie.
Na elk scenario nemen alle bewoners deel aan een debriefing met 2 instructeurs (experts in anesthesie en simulatie). De debriefing wordt uitgevoerd volgens de RAS-methode (reactie, analyse en synthese). De acteurs worden in eerste instantie uitgenodigd om hun gevoelens en emoties te geven. Vervolgens zal de analysefase een reflectieve analyse van de situatie mogelijk maken door actieve deelnemers en waarnemers aan te moedigen om de positieve en negatieve punten met betrekking tot technische en niet-technische vaardigheden te benadrukken (gedefinieerd door de educatieve doelstellingen van elk scenario. Decontextualisering wordt dan bevorderd. De eerste 3 scenario's zijn gericht op technische vaardigheden en de 2 andere op technische en niet-technische vaardigheden. Ten slotte zal het conclusiegedeelte de belangrijkste educatieve doelstellingen van elk scenario belichten.
Anesthesie-inwoners van de regio Parijs worden ingeschreven na schriftelijke toestemming en video-auteursrecht.
Trainingsdagen worden gerandomiseerd volgens de gebruikte strategie wanneer bewoners de simulatiescenario's observeren:
- OT+ groep: gedurende de hele trainingsdag zullen de waarnemers een waarnemerstool gebruiken (gebaseerd op niet-technische vaardigheden) wanneer ze geen rollenspel zullen spelen
- OT-groep: er wordt geen waarnemerstool gebruikt
De gebruikte waarnemertool is de Anesthesist Non-Technical Skills (ANTS)-tool die eerder is gepubliceerd door Fletcher et al. en vertaald in het Frans. Het ANTS-scoresysteem gebruikt vier categorieën die taakbeheer, teamwerk, situatiebewustzijn en besluitvorming beoordelen. Het zal alleen worden gebruikt om het leren te versterken en zal niet door de bewoners worden gebruikt voor summatieve evaluatie.
Alle scenario's worden opgenomen en anoniem bewaard.
Het primaire resultaat is de individuele prestatie van niet-technische vaardigheden, beoordeeld door de ANTS-score gemeten door een externe beoordelaar die elke video analyseert (scenario 1 = pre-test en scenario's 2,3,4 = post-test). Het ANTS-scoresysteem gebruikt vier categorieën die taakbeheer, teamwerk, situatiebewustzijn en besluitvorming beoordelen (1 tot 4 punten per categorie). De minimale score is 4 en de maximale score is 16.
Tijdens het eerste scenario, en ongeacht de randomisatielijst, zullen 3 bewoners actieve deelnemers zijn en zal een analyse van hun basisprestaties worden gebruikt als pre-test. Vervolgens krijgen de waarnemers, afhankelijk van de randomisatie (gebruik van OT of niet), de ANTS-tool (of niet) voor scenario's 1, 2 en 3. De bewoners die actief deelnemen aan scenario's 2, 3 of 4 zullen worden beoordeeld op hun niet-technische prestaties, afhankelijk van het feit of ze al dan niet een OT hadden gebruikt toen ze in de rol van waarnemer waren in de vorige scenario's. Dit ontwerp leidt ertoe dat sommige bewoners 1, 2 of 3 OT's hebben voltooid voordat ze actief deelnamen aan een scenario (bijv. waarnemers van scenario 1 en 2 worden beoordeeld op hun prestaties in scenario 3).
Aan het einde van de dag zullen alle bewoners een vragenlijst invullen (via een QR-code) om hun persoonlijke kenmerken te verzamelen en om verschillende secundaire resultaten te analyseren, zoals tevredenheid en de verwachte toekomstige professionele impact van de training.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonia Blanié, MD PhD
- Telefoonnummer: 33 1 45 21 34 47
- E-mail: antonia.blanie@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Dan Benhamou, MD Pr
- Telefoonnummer: 33 1 45 21 34 47
- E-mail: dan.benhamou@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Frankrijk, 94275
- LabForSIMS - Faculté de Médecine Paris Saclay
-
Contact:
- Antonia Blanié, MD PhD
- Telefoonnummer: 33 1 45 21 34 47
- E-mail: antonia.blanie@aphp.fr
-
Contact:
- Dan Benhamou, MD Pr
- Telefoonnummer: 33 1 45 21 34 47
- E-mail: dan.benhamou@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonia Blanié, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Dan Benhamou, MD Pr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle anesthesiologie-inwoners van Parijs die deelnemen aan een volledige dag crisisbeheersingstraining aan het LabforSIMS-Faculty of Medicine Paris-Saclay
Uitsluitingscriteria:
- weigert actieve deelname aan de sessie
- eerder opgenomen in een CRM-training bij LabforSIMS
- geen video opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: groep (OT+)
In deze groep (OT +) zullen de waarnemers gedurende de hele trainingsdag een waarnemerstool gebruiken (gebaseerd op niet-technische vaardigheden) wanneer ze geen rollenspel zullen spelen
|
De gebruikte waarnemertool is de Anesthesist Non-Technical Skills (ANTS)-tool die eerder is gepubliceerd door Fletcher et al. en vertaald in het Frans.
Het ANTS-scoresysteem gebruikt vier categorieën die taakbeheer, teamwerk, situatiebewustzijn en besluitvorming beoordelen.
De waarnemers zullen een waarnemerstool gebruiken wanneer ze geen rollenspel spelen
|
|
GEEN_INTERVENTIE: groep (OT-)
In deze groep (OT-) krijgt de bewoner niet de waarnemertool en observeert hij andere bewoners zonder enige fysieke ondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
individuele uitvoering van niet-technische vaardigheden
Tijdsspanne: 30 min per video na het einde van de sessie door een externe evaluator
|
Het primaire resultaat is de individuele uitvoering van niet-technische vaardigheden, beoordeeld aan de hand van de ANTS-score, gemeten door een externe beoordelaar die elke video analyseert (Kirkpatrick niveau 2). De Anesthesist Non-Technical Skills (ANTS) tool eerder gepubliceerd door Fletcher et al. vertaald in het Frans. Het ANTS-scoresysteem gebruikt vier categorieën die taakbeheer, teamwerk, situatiebewustzijn en besluitvorming beoordelen (1 tot 4 punten per categorie). De minimale score is 4 en de maximale score is 16. |
30 min per video na het einde van de sessie door een externe evaluator
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
elke categorie van de ANTS-score
Tijdsspanne: 10 min per video na het einde van de sessie door een externe evaluator
|
Afzonderlijke analyse van elke categorie van de ANTS-score (taakbeheer, teamwerk, situatiebewustzijn en besluitvorming (1 tot 4 punten per categorie))
|
10 min per video na het einde van de sessie door een externe evaluator
|
|
Teamprestaties
Tijdsspanne: 10 min per video na het einde van de sessie door een externe evaluator
|
Teamprestaties zullen worden beoordeeld door een observatietool voor teamprestaties, gepubliceerd en vertaald in het Frans door Maignan et al. (Kirkpatrick niveau 2) (0 tot 4 punten per item). Aantal gebruikte OT en mate van volledigheid |
10 min per video na het einde van de sessie door een externe evaluator
|
|
niveau van tevredenheid
Tijdsspanne: 1 min en het einde van de sessie door alle bewoners
|
Tevredenheid wordt beoordeeld met een Likert-schaal (0 tot 10) (Kirkpatrick-niveau 1)
|
1 min en het einde van de sessie door alle bewoners
|
|
toekomstige professionele impact
Tijdsspanne: 1 min en het einde van de sessie door alle bewoners
|
De verwachte toekomstige professionele impact van de training wordt beoordeeld met een Likert-schaal (0 tot 10) (Kirkpatrick niveau 3)
|
1 min en het einde van de sessie door alle bewoners
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonia Blanié, MD PhD, LabForSIMS - Faculté de Médecine Paris Saclay
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LabForSims-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .