Vliv šťávy z červené řepy na snížení hypertenze u autozomálně dominantního polycystického onemocnění ledvin (BEET-PKD)
26. května 2025 aktualizováno: Gopala K. Rangan, Western Sydney Local Health District
Dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinku šťávy z červené řepy na snížení krevního tlaku u hypertenzních dospělých s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin
U lidí s autosomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD) se rozvine vysoký krevní tlak a onemocnění ledvin.
Předchozí studie ukázaly, že běžně se vyskytující chemická látka, oxid dusnatý (NO), je snížen v ADPKD a může částečně přispívat k vysokému krevnímu tlaku v tomto stavu.
Dusičnany se přirozeně vyskytují ve vysokých koncentracích v červené řepě a zvyšují NO.
Cílem této studie je zjistit, zda šťáva z červené řepy snižuje krevní tlak u hypertoniků s ADPKD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Institute for Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ADPKD
- Věk 18 až 70 let
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2
- Léčba alespoň jedním antihypertenzivem
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze diagnostikovaná ošetřujícím nefrologem účastníka
- Nestabilní režim léčby krevního tlaku po dobu ≤ 28 dnů
- Pravidelné užívání nitrátových léků
- Neodpovídá denním hodnotám TK během období screeningu
- Index tělesné hmotnosti ≥35kg/m2
- Těhotné nebo kojící
- Současné kouření cigaret
- Současné aktivní malignity kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2 (zvýšená hladina glukózy nalačno a HbA1c > 6,5 %)
- Nekontrolovaná hypercholesterolémie (cholesterol nalačno > 7,0 mmol/l)
- Alergie na červenou řepu
- Nechuť k chuti šťávy z červené řepy
- Neochota přestat používat antiseptickou ústní vodu
- Účastníci se zapsali do jiných klinických studií
- Účastník nemůže poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany
Šťáva z červené řepy obsahující přirozeně se vyskytující dusičnany (celkem 400 mg dusičnanů)
|
70 ml šťávy z červené řepy (400 mg dusičnanů) podávané denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Šťáva z červené řepy ochuzená o dusičnany
Šťáva z červené řepy s odstraněnými dusičnany
|
70 ml šťávy z červené řepy (ochuzené o dusičnany) podávané denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v klinickém systolickém a diastolickém krevním tlaku od výchozí hodnoty na 4 týdny (konec studie)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku ve dvou časových bodech - od hodnot odebraných na začátku (návštěva 1) ve srovnání se hodnotami provedenými ve 4 týdnech (což byl konec studie; návštěva 3)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna denního domácího systolického a diastolického krevního tlaku týdně, více než 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
|
Hlášená změna krevního tlaku je průměrná změna týdně, více než 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Poměr močového albuminu k kreatininu na začátku a po 4 týdnech (konec studie)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Změna hladin metabolitu oxidu dusnatého séra z výchozí hodnoty na 4 týdny (konec studie)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Změna hladin metabolitu oxidu dusnatého oxidu dusnatého z výchozí hodnoty na 4 týdny (konec studie)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Sérový asymetrický dimethylarginin na začátku a po 4 týdnech (konec studie)
Časové okno: 4 týdny
|
Asymetrický dimethylarginin (ADMA), což je rozpoznatelný marker endoteliální dysfunkce a inhibitoru oxidu dusnatého
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: G K Rangan, Westmead Hospital, Western Sydney Local Health District
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ciliopatie
- Urogenitální onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Svalová onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění kloubů
- Genetické choroby, vrozené
- Muskuloskeletální abnormality
- Vrozené vady
- Abnormality, vícenásobné
- Onemocnění ledvin, cystická
- Hypertenze
- Onemocnění ledvin
- Polycystická onemocnění ledvin
- Polycystická ledvina, autozomálně dominantní
- Artrogrypóza
Další identifikační čísla studie
- 2020_ETH01718
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .