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Wirkung von Rote-Bete-Saft auf die Reduzierung von Bluthochdruck bei autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (BEET-PKD)

26. Mai 2025 aktualisiert von: Gopala K. Rangan, Western Sydney Local Health District

Doppelblinde, randomisierte Placebo-kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirkung von Rote-Bete-Saft auf die Senkung des Blutdrucks bei hypertensiven Erwachsenen mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung

Menschen mit autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) entwickeln Bluthochdruck und Nierenerkrankungen. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine häufig vorkommende Chemikalie, Stickstoffmonoxid (NO), bei ADPKD reduziert wird und teilweise zu Bluthochdruck bei dieser Erkrankung beitragen kann. Nitrat kommt natürlich in hohen Konzentrationen in Rote Beete vor und erhöht NO. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Rote-Bete-Saft den Blutdruck bei hypertensiven Menschen mit ADPKD senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Institute for Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ADPKD
  • Alter 18 bis 70 Jahre
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2
  • Behandlung mit mindestens einem Antihypertensivum

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck, wie vom behandelnden Nephrologen des Teilnehmers diagnostiziert
  • Instabiles Blutdruckbehandlungsschema für ≤28 Tage
  • Nehmen Sie regelmäßig Nitrat-Medikamente ein
  • Nicht konform mit den täglichen BP-Messwerten während des Screeningzeitraums
  • Body-Mass-Index ≥35kg/m2
  • Schwanger oder stillend
  • Aktuelles Zigarettenrauchen
  • Aktuelle aktive bösartige Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (erhöhter Nüchternglukosewert und HbA1c > 6,5 %)
  • Unkontrollierte Hypercholesterinämie (Nüchterncholesterin > 7,0 mmol/L)
  • Allergie gegen Rote Bete
  • Abneigung gegen den Geschmack von Rote-Bete-Saft
  • Nicht bereit, die Verwendung von antiseptischer Mundspülung einzustellen
  • Teilnehmer, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nitratreicher Rote-Bete-Saft
Rote-Bete-Saft mit natürlich vorkommendem Nitrat (400 mg Gesamtnitrat)
Nahrungsergänzungsmittel: Rote-Bete-Saft
70 ml Rote-Bete-Saft (400 mg Nitrat) täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Rüben Sie es Sport-Schuss
Placebo-Komparator: Nitratarmer Rote-Bete-Saft
Rote-Bete-Saft mit Nitrat entfernt
Nahrungsergänzungsmittel: Nitratarmer Rote-Bete-Saft
70 ml Rote-Bete-Saft (nitratarm) täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks klinisch von der Ausgangswert auf 4 Wochen (Ende der Studie)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks über zwei Zeitpunkte - aus Messwerden zu Studienbeginn (Besuch 1) im Vergleich zu Messwerten, die nach 4 Wochen (was das Ende der Studie war; Besuch 3)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung des täglichen häuslichen systolischen und diastolischen Blutdrucks pro Woche, über 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die gemeldete Änderung des Blutdrucks ist durchschnittliche Veränderungen pro Woche, über 4 Wochen
4 Wochen
Urinalbumin -zu -Kreatinin -Verhältnis zu Studienbeginn und nach 4 Wochen (Ende der Studie)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung der Serumstickoxid -Metabolitenspiegel von Ausgangswert auf 4 Wochen (Ende der Studie)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung der Stickstoffoxid -Metabolitenspiegel von Speichelgräben von Ausgangswert zu 4 Wochen (Ende der Studie)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Serum asymmetrische Dimethylarginin zu Studienbeginn und nach 4 Wochen (Ende der Studie)
Zeitfenster: 4 Wochen
Asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA), ein anerkannter Marker für endotheliale Dysfunktion und Inhibitor von Stickoxid
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Mitarbeiter

Westmead Institute for Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: G K Rangan, Westmead Hospital, Western Sydney Local Health District

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_ETH01718

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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