Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av rødbetejuice på å redusere hypertensjon ved autosomal dominant polycystisk nyresykdom (BEET-PKD)

26. mai 2025 oppdatert av: Gopala K. Rangan, Western Sydney Local Health District

Dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie for å bestemme effekten av rødbetejuice på å redusere blodtrykket hos hypertensive voksne med autosomal dominant polycystisk nyresykdom

Personer med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) utvikler høyt blodtrykk og nyresykdom. Tidligere studier har vist at et vanlig forekommende kjemikalie, nitrogenoksid (NO), reduseres i ADPKD, og ​​kan delvis bidra til høyt blodtrykk i denne tilstanden. Nitrat finnes i høye konsentrasjoner naturlig i rødbeter, og øker NO. Målet med denne studien er å finne ut om rødbetjuice reduserer blodtrykket hos hypertensive personer med ADPKD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ADPKD
  • Alder 18 til 70 år
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2
  • Behandling med minst ett antihypertensivt middel

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon som diagnostisert av deltakerens behandlende nefrolog
  • Ustabilt blodtrykksbehandlingsregime i ≤28 dager
  • Regelmessig bruk av nitratmedisiner
  • Ikke-kompatibel med daglige BP-avlesninger under screeningsperioden
  • Kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2
  • Gravid eller ammende
  • Aktuell sigarettrøyking
  • Aktuelle aktive maligniteter bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Diabetes mellitus type 1 eller type 2 diagnose (forhøyet fastende glukose og HbA1c > 6,5 %)
  • Ukontrollert hyperkolesterolemi (fastende kolesterol > 7,0 mmol/L)
  • Allergi mot rødbeter
  • Misliker smak av rødbetejuice
  • Uvillig til å slutte å bruke antiseptisk munnvann
  • Deltakere ble registrert i andre kliniske studier
  • Deltaker kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nitratrik rødbetjuice
Rødbetejuice som inneholder naturlig forekommende nitrat (400 mg totalt nitrat)
Kosttilskudd: Rødbetejuice
70 ml rødbetjuice (400 mg nitrat) gitt daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Beet It Sport Shot
Placebo komparator: Nitratfattig rødbetjuice
Rødbetejuice med nitrat fjernet
Kosttilskudd: Nitratfattig rødbetjuice
70 ml rødbetjuice (nitratfattig) gitt daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinikk systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til 4 uker (studienden)
Tidsramme: 4 uker
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk over to tidspunkter - fra avlesninger tatt ved baseline (besøk 1) sammenlignet med avlesninger tatt etter 4 uker (som var slutten av studien; besøk 3)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i det daglige hjemmet systolisk og diastolisk blodtrykk per uke, over 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Rapportert endring i blodtrykk er gjennomsnittlig endring per uke, over 4 uker
4 uker
Urinalalbumin til kreatininforhold ved baseline og ved 4 uker (slutten av studien)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i serumnitrogenoksidmetabolittnivåer fra baseline til 4 uker (slutten av studien)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i spytt nitrogenoksidmetabolittnivåer fra baseline til 4 uker (slutten av studien)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Serum asymmetrisk dimetylarginin ved baseline og ved 4 uker (slutten av studien)
Tidsramme: 4 uker
Asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) som er en anerkjent markør for endotelial dysfunksjon og hemmer av nitrogenoksid
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Samarbeidspartnere

Westmead Institute for Medical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: G K Rangan, Westmead Hospital, Western Sydney Local Health District

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020_ETH01718

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere