- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05401409
Effekt av rødbetejuice på å redusere hypertensjon ved autosomal dominant polycystisk nyresykdom (BEET-PKD)
28. april 2023 oppdatert av: Gopala K. Rangan, Western Sydney Local Health District
Dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie for å bestemme effekten av rødbetejuice på å redusere blodtrykket hos hypertensive voksne med autosomal dominant polycystisk nyresykdom
Personer med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) utvikler høyt blodtrykk og nyresykdom.
Tidligere studier har vist at et vanlig forekommende kjemikalie, nitrogenoksid (NO), reduseres i ADPKD, og kan delvis bidra til høyt blodtrykk i denne tilstanden.
Nitrat finnes i høye konsentrasjoner naturlig i rødbeter, og øker NO.
Målet med denne studien er å finne ut om rødbetjuice reduserer blodtrykket hos hypertensive personer med ADPKD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: G K Rangan
- Telefonnummer: 612 8890 6962
- E-post: g.rangan@sydney.edu.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: P S Sagar
- Telefonnummer: 612 8627 3529
- E-post: priyanka.sagar@sydney.edu.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Institute for Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ADPKD
- Alder 18 til 70 år
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2
- Behandling med minst ett antihypertensivt middel
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon som diagnostisert av deltakerens behandlende nefrolog
- Ustabilt blodtrykksbehandlingsregime i ≤28 dager
- Regelmessig bruk av nitratmedisiner
- Ikke-kompatibel med daglige BP-avlesninger under screeningsperioden
- Kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2
- Gravid eller ammende
- Aktuell sigarettrøyking
- Aktuelle aktive maligniteter bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Diabetes mellitus type 1 eller type 2 diagnose (forhøyet fastende glukose og HbA1c > 6,5 %)
- Ukontrollert hyperkolesterolemi (fastende kolesterol > 7,0 mmol/L)
- Allergi mot rødbeter
- Misliker smak av rødbetejuice
- Uvillig til å slutte å bruke antiseptisk munnvann
- Deltakere ble registrert i andre kliniske studier
- Deltaker kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nitratrik rødbetjuice
Rødbetejuice som inneholder naturlig forekommende nitrat (400 mg totalt nitrat)
|
70 ml rødbetjuice (400 mg nitrat) gitt daglig i 4 uker
Andre navn:
|
Placebo komparator: Nitratfattig rødbetjuice
Rødbetejuice med nitrat fjernet
|
70 ml rødbetjuice (nitratfattig) gitt daglig i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i klinikk systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i det daglige systoliske og diastoliske blodtrykket hjemme fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Endring i forholdet mellom albumin og kreatinin i urin fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Endring i serumnitrat/nitrittnivåer fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Endring i nivåene av spyttnitrat/nitritt fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Endring i serum asymmetrisk dimetylarginin fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: 4 uker
|
Asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) som er en anerkjent markør for endoteldysfunksjon og hemmer av nitrogenoksid
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: G K Rangan, Westmead Hospital, Western Sydney Local Health District
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Abnormiteter, flere
- Nyresykdommer, cystisk
- Ciliopatier
- Hypertensjon
- Nyresykdommer
- Polycystiske nyresykdommer
- Polycystisk nyre, autosomal dominant
- Arthrogryposis
Andre studie-ID-numre
- 2020_ETH01718
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina