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Efecto del jugo de remolacha en la reducción de la hipertensión en la enfermedad renal poliquística autosómica dominante (BEET-PKD)

26 de mayo de 2025 actualizado por: Gopala K. Rangan, Western Sydney Local Health District

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar el efecto del jugo de remolacha en la reducción de la presión arterial en adultos hipertensos con enfermedad renal poliquística autosómica dominante

Las personas con poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD, por sus siglas en inglés) desarrollan presión arterial alta y enfermedad renal. Estudios anteriores han demostrado que una sustancia química común, el óxido nítrico (NO), se reduce en la ADPKD y puede contribuir, en parte, a la presión arterial alta en esta afección. El nitrato se encuentra en altas concentraciones de forma natural en las remolachas y aumenta el NO. El objetivo de este estudio es determinar si el jugo de remolacha reduce la presión arterial en personas hipertensas con ADPKD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la PQRAD
  • Edad 18 a 70 años
  • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2
  • Tratamiento con al menos un antihipertensivo

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no controlada según lo diagnosticado por el nefrólogo tratante del participante
  • Régimen de tratamiento de la presión arterial inestable durante ≤28 días
  • Medicamentos de nitrato de uso regular
  • No cumple con las lecturas diarias de PA durante el período de selección
  • Índice de masa corporal ≥35 kg/m2
  • Embarazada o lactando
  • Tabaquismo actual
  • Neoplasias malignas activas actuales excepto cáncer de piel no melanoma
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (glucosa en ayunas elevada y HbA1c > 6,5 %)
  • Hipercolesterolemia no controlada (colesterol en ayunas > 7,0 mmol/L)
  • Alergia a la remolacha
  • Aversión al sabor del jugo de remolacha
  • No está dispuesto a dejar de usar enjuague bucal antiséptico
  • Participantes inscritos en otros ensayos clínicos
  • Participante incapaz de proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zumo de remolacha rico en nitratos
Jugo de remolacha que contiene nitrato natural (400 mg de nitrato total)
Suplemento dietético: Jugo de remolacha
70 ml de jugo de remolacha (400 mg de nitrato) administrados diariamente durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Tiro deportivo de remolacha
Comparador de placebos: Jugo de remolacha empobrecido en nitrato
Jugo de remolacha sin nitrato
Suplemento dietético: Jugo de remolacha empobrecido en nitrato
70 ml de jugo de remolacha (sin nitrato) administrado diariamente durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica clínica desde el inicio hasta las 4 semanas (fin del estudio)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica en dos puntos de tiempo: de las lecturas tomadas al inicio (visitar 1) en comparación con las lecturas tomadas a las 4 semanas (que fue el final del estudio; visitar 3)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio en la presión arterial sistólica y diastólica diaria del hogar por semana, durante 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cambio informado en la presión arterial es un cambio promedio por semana, durante 4 semanas
4 semanas
Relación de albúmina urinaria a creatinina al inicio y a las 4 semanas (final del estudio)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio en los niveles de metabolito de óxido nítrico en suero desde el inicio hasta las 4 semanas (final del estudio)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio en los niveles de metabolito de óxido nítrico salival desde el inicio hasta las 4 semanas (final del estudio)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Dimetilarginina asimétrica sérica al inicio y a las 4 semanas (final del estudio)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Dimetilarginina asimétrica (ADMA), que es un marcador reconocido de disfunción endotelial e inhibidor de óxido nítrico
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Western Sydney Local Health District

Colaboradores

Westmead Institute for Medical Research

Investigadores

  • Investigador principal: G K Rangan, Westmead Hospital, Western Sydney Local Health District

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020_ETH01718

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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