Effect van bietensap op het verminderen van hypertensie bij autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (BEET-PKD)
28 april 2023 bijgewerkt door: Gopala K. Rangan, Western Sydney Local Health District
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om het effect van bietensap op het verlagen van de bloeddruk te bepalen bij hypertensieve volwassenen met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte
Mensen met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) ontwikkelen hoge bloeddruk en nierziekte.
Eerdere studies hebben aangetoond dat een veel voorkomende chemische stof, stikstofmonoxide (NO), wordt verminderd bij ADPKD en gedeeltelijk kan bijdragen aan hoge bloeddruk bij deze aandoening.
Nitraat komt van nature in hoge concentraties voor in rode bieten en verhoogt NO.
Het doel van deze studie is om te bepalen of bietensap de bloeddruk verlaagt bij hypertensieve mensen met ADPKD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: G K Rangan
- Telefoonnummer: 612 8890 6962
- E-mail: g.rangan@sydney.edu.au
Studie Contact Back-up
- Naam: P S Sagar
- Telefoonnummer: 612 8627 3529
- E-mail: priyanka.sagar@sydney.edu.au
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Institute for Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ADPKD
- Leeftijd 18 tot 70 jaar
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2
- Behandeling met ten minste één antihypertensivum
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie zoals gediagnosticeerd door de behandelend nefroloog van de deelnemer
- Onstabiel bloeddrukbehandelingsregime gedurende ≤28 dagen
- Gebruik regelmatig nitraatmedicatie
- Voldoet niet aan dagelijkse bloeddrukmetingen tijdens de screeningperiode
- Lichaamsmassa-index ≥35kg/m2
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Het huidige roken van sigaretten
- Huidige actieve maligniteiten behalve niet-melanome huidkanker
- Diagnose diabetes mellitus type 1 of type 2 (verhoogde nuchtere glucose en HbA1c > 6,5%)
- Ongecontroleerde hypercholesterolemie (nuchter cholesterol > 7,0 mmol/L)
- Allergie voor rode biet
- Afkeer van de smaak van bietensap
- Niet bereid om te stoppen met het gebruik van antiseptisch mondwater
- Deelnemers namen deel aan andere klinische onderzoeken
- Deelnemer kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nitraatrijk bietensap
Bietensap met natuurlijk voorkomend nitraat (400 mg totaal nitraat)
|
70 ml bietensap (400 mg nitraat) dagelijks gegeven gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Nitraatarm bietensap
Bietensap met nitraat verwijderd
|
70 ml bietensap (nitraatarm) dagelijks gegeven gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk in de kliniek vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de dagelijkse systolische en diastolische bloeddruk thuis vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Verandering in albumine/creatinine-ratio in de urine vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Verandering in serumnitraat-/nitrietwaarden vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Verandering in speekselnitraat-/nitrietwaarden vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Verandering in serum asymmetrische dimethylarginine vanaf baseline tot het einde van de studie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Asymmetrische dimethylarginine (ADMA), een erkende marker van endotheliale disfunctie en remmer van stikstofmonoxide
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: G K Rangan, Westmead Hospital, Western Sydney Local Health District
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Urologische ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Musculoskeletale afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Nierziekten, Cystic
- Ciliopathieën
- Hypertensie
- Nier Ziekten
- Polycysteuze nierziekten
- Polycysteuze nier, autosomaal dominant
- Artrogryposis
Andere studie-ID-nummers
- 2020_ETH01718
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .