Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A céklalé hatása a magas vérnyomás csökkentésére autoszomális domináns policisztás vesebetegségben (BEET-PKD)

2025. május 26. frissítette: Gopala K. Rangan, Western Sydney Local Health District

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a céklalé vérnyomáscsökkentő hatásának meghatározására hipertóniás, autoszomális domináns policisztás vesebetegségben szenvedő felnőtteknél

Az autoszomális domináns policisztás vesebetegségben (ADPKD) szenvedőknél magas vérnyomás és vesebetegség alakul ki. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy egy gyakran előforduló vegyi anyag, a nitrogén-monoxid (NO) csökken az ADPKD-ben, és részben hozzájárulhat a magas vérnyomáshoz ebben az állapotban. A nitrát természetesen magas koncentrációban található meg a céklában, és növeli az NO-t. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a céklalé csökkenti-e a vérnyomást ADPKD-ben szenvedő hipertóniás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Institute for Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ADPKD diagnózisa
  • Életkor 18-70 év
  • Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) > 30 ml/perc/1,73 m2
  • Kezelés legalább egy vérnyomáscsökkentővel

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan magas vérnyomás, amelyet a résztvevő kezelő nefrológusa diagnosztizált
  • Instabil vérnyomás kezelési rend ≤28 napig
  • A nitráttartalmú gyógyszerek rendszeres használata
  • Nem felel meg a napi vérnyomásértékeknek a szűrési időszakban
  • Testtömegindex ≥35kg/m2
  • Terhes vagy szoptató
  • Jelenlegi dohányzás
  • Jelenlegi aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózis (emelkedett éhomi glükóz és HbA1c > 6,5%)
  • Nem kontrollált hiperkoleszterinémia (éhomi koleszterin > 7,0 mmol/l)
  • Allergia a céklára
  • Nem szereti a céklalé ízét
  • Nem hajlandó abbahagyni az antiszeptikus szájvíz használatát
  • Más klinikai vizsgálatokba bevont résztvevők
  • A résztvevő nem tud tájékozott hozzájárulást adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nitrátban gazdag céklalé
Természetes nitrátot tartalmazó céklalé (összesen 400 mg nitrát)
Étrend-kiegészítő: Céklalé
70 ml céklalé (400 mg nitrát) naponta 4 héten keresztül
Más nevek:
  • Beet It Sport Shot
Placebo Comparator: Nitrátszegény céklalé
A nitrátot eltávolított céklalé
Étrend-kiegészítő: Nitrátszegény céklalé
70 ml céklalé (nitrátszegény) naponta 4 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről 4 hétre (a vizsgálat vége)
Időkeret: 4 hét
A szisztolés és a diasztolés vérnyomás változása két időpontban - a kiindulási leolvasásokból (1. látogatás), összehasonlítva a 4 hetes leolvasásokkal (ami a vizsgálat vége volt; 3. látogatás)
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi otthoni szisztolés és diasztolés vérnyomás átlagos változása hetente, 4 hét alatt
Időkeret: 4 hét
A bejelentett vérnyomás változása heti átlagos változás, 4 hét alatt
4 hét
Húgyúti albumin és kreatinin arány a kiindulási állapotban és 4 héten (a vizsgálat vége)
Időkeret: 4 hét
4 hét
A szérum nitrogén -oxid metabolit szintjének változása az alapvonalról 4 hétre (a vizsgálat vége)
Időkeret: 4 hét
4 hét
A nyál nitrogén -oxid metabolit szintjének változása az alapvonalról 4 hétre (a vizsgálat vége)
Időkeret: 4 hét
4 hét
Szérum aszimmetrikus dimetilarginin a kiindulási állapotban és 4 héten (a vizsgálat végén)
Időkeret: 4 hét
Aszimmetrikus dimetil -karginin (ADMA), amely az endothel diszfunkció felismert markere és a nitrogén -oxid inhibitora
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Western Sydney Local Health District

Együttműködők

Westmead Institute for Medical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: G K Rangan, Westmead Hospital, Western Sydney Local Health District

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020_ETH01718

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel