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Effet du jus de betterave sur la réduction de l'hypertension dans la polykystose rénale autosomique dominante (BEET-PKD)

26 mai 2025 mis à jour par: Gopala K. Rangan, Western Sydney Local Health District

Étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour déterminer l'effet du jus de betterave sur la réduction de la tension artérielle chez les adultes hypertendus atteints de polykystose rénale autosomique dominante

Les personnes atteintes de polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD) développent une hypertension artérielle et une maladie rénale. Des études antérieures ont montré qu'un produit chimique courant, l'oxyde nitrique (NO), est réduit dans la PKRAD et peut contribuer, en partie, à l'hypertension artérielle dans cette condition. Le nitrate se trouve naturellement à des concentrations élevées dans les betteraves et augmente le NO. Le but de cette étude est de déterminer si le jus de betterave réduit la tension artérielle chez les personnes hypertendues atteintes de PKRAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Institute for Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la PKRAD
  • 18 à 70 ans
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 30 mL/min/1,73 m2
  • Traitement par au moins un antihypertenseur

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non contrôlée telle que diagnostiquée par le néphrologue traitant du participant
  • Régime de traitement de la pression artérielle instable pendant ≤ 28 jours
  • Médicaments à base de nitrate à usage régulier
  • Non-conforme aux lectures quotidiennes de la TA pendant la période de dépistage
  • Indice de masse corporelle ≥35kg/m2
  • Enceinte ou allaitante
  • Tabagisme actuel
  • Tumeurs malignes actives actuelles, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 (glycémie à jeun élevée et HbA1c > 6,5 %)
  • Hypercholestérolémie non contrôlée (cholestérol à jeun > 7,0 mmol/L)
  • Allergie à la betterave
  • N'aime pas le goût du jus de betterave
  • Refus d'arrêter d'utiliser un rince-bouche antiseptique
  • Participants inscrits à d'autres essais cliniques
  • Participant incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jus de betterave riche en nitrates
Jus de betterave contenant du nitrate d'origine naturelle (400 mg de nitrate total)
Complément alimentaire: Jus de betterave
70 ml de jus de betterave (400 mg de nitrate) administré quotidiennement pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Betterave It Sport Shot
Comparateur placebo: Jus de betterave appauvri en nitrate
Jus de betterave sans nitrate
Complément alimentaire: Jus de betterave appauvri en nitrate
70 ml de jus de betterave (appauvri en nitrate) administré quotidiennement pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique de la clinique de la ligne de base à 4 semaines (fin d'étude)
Délai: 4 semaines
Changement de pression artérielle systolique et diastolique sur deux points de temps - à partir des lectures prises au départ (visite 1) par rapport aux lectures prises à 4 semaines (ce qui était la fin de l'étude; Visite 3)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen dans la pression artérielle en systolique et diastolique quotidiennes par semaine, sur 4 semaines
Délai: 4 semaines
Un changement signalé de la pression artérielle est un changement moyen par semaine, plus de 4 semaines
4 semaines
Le rapport albumine / créatinine urinaire au départ et à 4 semaines (fin d'étude)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement des niveaux de métabolite d'oxyde nitrique sérique de la ligne de base à 4 semaines (fin de l'étude)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement des niveaux de métabolite d'oxyde nitrique salivaires de la ligne de base à 4 semaines (fin de l'étude)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Diméthylarginine asymétrique sérique au départ et à 4 semaines (fin de l'étude)
Délai: 4 semaines
Diméthylarginine asymétrique (ADMA) qui est un marqueur reconnu du dysfonctionnement endothélial et de l'inhibiteur de l'oxyde nitrique
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western Sydney Local Health District

Collaborateurs

Westmead Institute for Medical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: G K Rangan, Westmead Hospital, Western Sydney Local Health District

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020_ETH01718

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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