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Effetto del succo di barbabietola sulla riduzione dell'ipertensione nella malattia renale policistica autosomica dominante (BEET-PKD)

26 maggio 2025 aggiornato da: Gopala K. Rangan, Western Sydney Local Health District

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per determinare l'effetto del succo di barbabietola sulla riduzione della pressione sanguigna negli adulti ipertesi con malattia renale policistica autosomica dominante

Le persone con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) sviluppano ipertensione e malattie renali. Precedenti studi hanno dimostrato che una sostanza chimica comunemente presente, l'ossido nitrico (NO), è ridotta nell'ADPKD e può contribuire, in parte, all'ipertensione in questa condizione. Il nitrato si trova naturalmente in alte concentrazioni nelle barbabietole e aumenta l'NO. Lo scopo di questo studio è determinare se il succo di barbabietola riduce la pressione sanguigna nelle persone ipertese con ADPKD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ADPKD
  • Età dai 18 ai 70 anni
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2
  • Trattamento con almeno un antipertensivo

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata diagnosticata dal nefrologo curante del partecipante
  • Regime di trattamento della pressione arteriosa instabile per ≤28 giorni
  • Uso regolare di farmaci a base di nitrati
  • Non conforme alle letture giornaliere della PA durante il periodo di screening
  • Indice di massa corporea ≥35kg/m2
  • Incinta o in allattamento
  • Fumo di sigaretta attuale
  • Neoplasie attive attuali ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (glicemia a digiuno elevata e HbA1c > 6,5%)
  • Ipercolesterolemia incontrollata (colesterolo a digiuno > 7,0 mmol/L)
  • Allergia alla barbabietola
  • Antipatia per il gusto del succo di barbabietola
  • Riluttante a smettere di usare il collutorio antisettico
  • Partecipanti arruolati in altri studi clinici
  • Partecipante impossibilitato a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Succo di barbabietola ricco di nitrati
Succo di barbabietola contenente nitrato naturale (400 mg di nitrato totale)
Integratore alimentare: Succo di barbabietola
70 ml di succo di barbabietola (400 mg di nitrato) somministrati giornalmente per 4 settimane
Altri nomi:
  • Colpo sportivo della barbabietola
Comparatore placebo: Succo di barbabietola impoverito di nitrati
Succo di barbabietola con nitrato rimosso
Integratore alimentare: Succo di barbabietola impoverito di nitrati
70 ml di succo di barbabietola (privato di nitrati) somministrato giornalmente per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella pressione arteriosa sistolica e diastolica clinica dal basale a 4 settimane (fine dello studio)
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamento nella pressione arteriosa sistolica e diastolica in due punti temporali - dalle letture prese al basale (visita 1) rispetto alle letture prese a 4 settimane (che era la fine dello studio; visitare 3)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio della pressione arteriosa sistolica e diastolica quotidiana a casa, in 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Il cambiamento riportato nella pressione sanguigna è una variazione media a settimana, in 4 settimane
4 settimane
Rapporto di albumina urinaria a creatinina al basale e a 4 settimane (fine dello studio)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Cambiamento dei livelli sierici di metabolita dell'ossido nitrico dal basale a 4 settimane (fine dello studio)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Cambiamento dei livelli di metabolita di ossido nitrico salivare dal basale a 4 settimane (fine dello studio)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Dimetilarginina sierica asimmetrica al basale e a 4 settimane (fine dello studio)
Lasso di tempo: 4 settimane
Dimetilarginina asimmetrica (ADMA) che è un marcatore riconosciuto di disfunzione endoteliale e inibitore dell'ossido nitrico
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Collaboratori

Westmead Institute for Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: G K Rangan, Westmead Hospital, Western Sydney Local Health District

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_ETH01718

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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