Kvalita života a psychosociální dimenze u dětí s hypopituitarismem (QALHYPO)
30. května 2022 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Kvalita života a psychosociální dimenze u dětí s vrozeným nebo získaným hypopituitarismem
O kvalitě života (QOL) pacientů s hypopituitarismem, zejména dětí, je známo poměrně málo.
Studie kvality života se většinou zaměřovaly na zlepšení po zahájení léčby růstovým hormonem u dospělých s nedostatkem růstového hormonu.
Celkové údaje o kvalitě života u pacientů s mnohočetným nedostatkem hormonů hypofýzy nebo jiným izolovaným nedostatkem jsou mnohem vzácnější.
Tyto studie však naznačují, že nedostatky hypofýzy ovlivňují kvalitu života a sociální integraci dospělých.
U dětí jsou psychosociální důsledky onemocnění velmi špatně pochopeny, zejména v případě mnohočetného vrozeného nedostatku hormonů hypofýzy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
- Popište kvalitu života a psychosociální důsledky onemocnění u dětí ve věku 10–17 let s mnohočetným deficitem hormonů hypofýzy (buď získaným nebo vrozeným) nebo izolovaným deficitem hormonů hypofýzy (jiným než idiopatický izolovaný deficit růstového hormonu).
- Porovnejte QOL a psychosociální ukazatele těchto pacientů s běžnou populací
- Studujte účinky různých faktorů (lékařských, sociálních, psychologických) na výsledky a zkušenosti pacientů s nemocí.
Metody
- Prospektivní analytická pilotní studie zahrnující čtyři nemocnice v Referenčním centru pro vzácná hypofyzární onemocnění (Centre de Référence des Maladies Rares de l'Hypophyse, HYPO)
- Údaje z dotazníků budou shromažďovány mezi pacienty a jejich rodiči během následných konzultací.
- Kvalita života dětí bude hodnocena pomocí dotazníku Kidscreen-10 (pro děti a rodiče) a multidimenzionální škály únavy PedsQL. Psychosociální ukazatele (životní úroveň, školní docházka, rekreační aktivity, sociální a rodinné vztahy, vnímaný zdravotní stav a fyzický vzhled) budou shromažďovány pomocí dotazníku založeného na dotazníku HBSC (Health Behavior in School-Aged Children) (INPES 2010), a ve srovnání s údaji z obecné populace dětí základních, středních a středních škol ve Francii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah CASTETS, PH
- Telefonní číslo: 04 91 38 67 30
- E-mail: sarah.castets@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
-
Kontakt:
- Amandine ROLLAND
- E-mail: amandine.rolland@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Výzkum zahrnuje zahrnutí speciálních populací.
Výzkum skutečně plánuje zahrnout 120 pacientů ve věku 10 až 17 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 10-17 let
- Mnohočetný nebo izolovaný nedostatek hormonů hypofýzy
- Nedostatek diagnostikovaný po dobu nejméně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Izolovaný nedostatek růstového hormonu s normálními nálezy na MRI a/nebo bez předchozího ozáření hypotalamo-hypofyzární oblasti a/nebo bez známé genetické příčiny.
- Sekundární hypofyzární deficit v důsledku secernujícího adenomu
- Neschopnost vyplnit dotazník (intelektové postižení, nízká znalost francouzského jazyka)
- Žádné zdravotní pojištění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s vícenásobným nebo izolovaným nedostatkem hormonů hypofýzy
Pacient s mnohočetným deficitem hypofýzy nebo izolovaným deficitem hypofýzy diagnostikovaným po dobu nejméně 6 měsíců.
|
Údaje z dotazníků budou shromažďovány mezi pacienty a jejich rodiči během následných konzultací. Kvalita života dětí bude hodnocena pomocí dotazníku Kidscreen-10 (pro děti a rodiče) a multidimenzionální škály únavy PedsQL. Psychosociální ukazatele (životní úroveň, školní docházka, rekreační aktivity, sociální a rodinné vztahy, vnímaný zdravotní stav a fyzický vzhled) budou shromažďovány pomocí dotazníku založeného na dotazníku HBSC (Health Behavior in School-Aged Children) (INPES 2010), a ve srovnání s údaji z obecné populace dětí základních, středních a středních škol ve Francii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kvality života
Časové okno: 1 den
|
Skóre KIDSCREEN-10 se skládá z 10 položek a poskytuje jediné skóre HRQoL na Raschově stupnici.
Použijí se verze s vlastním přehledem i verze proxy.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychosociální parametry
Časové okno: 1 den
|
Dotazníky HBSC (Aged Behaviour in School-aged Children, INPES 2014).
Tento mezinárodní standardní dotazník umožňuje sběr společných dat napříč zúčastněnými zeměmi a umožňuje tak kvantifikaci vzorců klíčového zdravotního chování, zdravotních indikátorů a kontextových proměnných.
|
1 den
|
|
Socioekonomický status
Časové okno: 1 den
|
Dotazník ENVU ( Dotazník identifikace sociální a zdravotní zranitelnosti v pediatrii )
|
1 den
|
|
Únava
Časové okno: 1 den
|
Vícerozměrná stupnice únavy PedsQL
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah CASTETS, PH, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. července 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A00504-39
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .