Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Calidad de vida y dimensión psicosocial en niños con hipopituitarismo (QALHYPO)

30 de mayo de 2022 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Calidad de vida y dimensiones psicosociales en niños con hipopituitarismo congénito o adquirido

Se sabe relativamente poco sobre la calidad de vida (QOL) de los pacientes con hipopituitarismo, particularmente los niños. Los estudios de calidad de vida se han centrado principalmente en las mejoras posteriores al inicio del tratamiento con hormona de crecimiento en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento. Los datos generales de calidad de vida en pacientes con deficiencia de hormonas hipofisarias múltiples u otra deficiencia aislada son mucho más escasos. Sin embargo, estos estudios sugieren que las deficiencias hipofisarias afectan la calidad de vida y la integración social de los adultos. En los niños, las repercusiones psicosociales de la enfermedad son muy poco conocidas, particularmente en el caso de deficiencia hormonal hipofisaria congénita múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

  • Describir la calidad de vida y las repercusiones psicosociales de la enfermedad en niños de 10 a 17 años con deficiencia múltiple de hormonas hipofisarias (adquirida o congénita) o deficiencia aislada de hormonas hipofisarias (distinta de la deficiencia idiopática aislada de hormona del crecimiento).
  • Comparar la calidad de vida y los indicadores psicosociales de estos pacientes con los de la población general
  • Estudie los efectos de varios factores (médicos, sociales, psicológicos) en los resultados del paciente y las experiencias de la enfermedad.

Métodos

  • Estudio piloto analítico prospectivo en el que participaron los cuatro hospitales del Centro de referencia para enfermedades hipofisarias raras (Centre de Référence des Maladies Rares de l'Hypophyse, HYPO)
  • Los datos del cuestionario se recopilarán entre los pacientes y sus padres durante las consultas de seguimiento.
  • La calidad de vida de los niños se evaluará mediante el cuestionario Kidscreen-10 (para niños y padres) y la escala de fatiga multidimensional PedsQL. Los indicadores psicosociales (nivel de vida, escolaridad, actividades recreativas, relaciones sociales y familiares, estado de salud percibido y apariencia física) se recopilarán mediante un cuestionario basado en el cuestionario HBSC (Health Behavior in School-Aged Children) (INPES 2010), y en comparación con los datos de la población general de niños de primaria, secundaria y preparatoria en Francia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13354

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La investigación implica la inclusión de poblaciones especiales. De hecho, la investigación planea incluir a 120 pacientes de 10 a 17 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 10-17 años
  • Deficiencia hormonal pituitaria múltiple o aislada
  • Deficiencia diagnosticada durante al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia aislada de la hormona del crecimiento con hallazgos normales en la resonancia magnética y/o sin irradiación previa de la región hipotálamo-pituitaria y/o sin causa genética conocida.
  • Deficiencia pituitaria secundaria debido a un adenoma secretor
  • Incapacidad para completar el cuestionario (discapacidad intelectual, bajo dominio del idioma francés)
  • Sin cobertura de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de deficiencia hormonal pituitaria múltiple o aislada
Paciente con deficiencia pituitaria múltiple o deficiencia pituitaria aislada diagnosticada durante al menos 6 meses.
Otro: evaluación de la calidad de vida con cuestionarios

Los datos del cuestionario se recopilarán entre los pacientes y sus padres durante las consultas de seguimiento.

La calidad de vida de los niños se evaluará mediante el cuestionario Kidscreen-10 (para niños y padres) y la escala de fatiga multidimensional PedsQL. Los indicadores psicosociales (nivel de vida, escolaridad, actividades recreativas, relaciones sociales y familiares, estado de salud percibido y apariencia física) se recopilarán mediante un cuestionario basado en el cuestionario HBSC (Health Behavior in School-Aged Children) (INPES 2010), y en comparación con los datos de la población general de niños de primaria, secundaria y preparatoria en Francia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 día
La puntuación KIDSCREEN-10 consta de 10 ítems y proporciona una puntuación única de HRQoL según la escala de Rasch. Se utilizarán las versiones de autoinforme y proxy.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros psicosociales
Periodo de tiempo: 1 día
Cuestionarios HBSC (Aged Behavior in School-aged Children, INPES 2014). Este cuestionario estándar internacional permite la recopilación de datos comunes entre los países participantes y, por lo tanto, permite la cuantificación de patrones de comportamientos de salud clave, indicadores de salud y variables contextuales.
1 día
Estatus socioeconómico
Periodo de tiempo: 1 día
Cuestionario ENVU (Cuestionario de identificación de vulnerabilidad social y sanitaria en pediatría)
1 día
Fatiga
Periodo de tiempo: 1 día
Escala de fatiga multidimensional PedsQL
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah CASTETS, PH, Assistance Publique Hopitaux Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-A00504-39

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre evaluación de la calidad de vida con cuestionarios

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir