垂体功能减退症儿童的生活质量和社会心理维度 (QALHYPO)
2022年5月30日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
先天性或获得性垂体功能减退症儿童的生活质量和心理社会维度
人们对垂体功能减退症患者（尤其是儿童）的生活质量 (QOL) 知之甚少。
生活质量研究主要集中在生长激素缺乏症成人开始生长激素治疗后的改善。
关于患有多种垂体激素缺乏症或其他孤立性缺乏症的患者的总体 QOL 数据要少得多。
然而，这些研究表明，垂体缺陷会影响成年人的生活质量和社会融合。
在儿童中，人们对这种疾病的社会心理影响知之甚少，尤其是在多种先天性垂体激素缺乏症的情况下。
研究概览
详细说明
目标：
- 描述患有多种垂体激素缺乏症（获得性或先天性）或孤立性垂体激素缺乏症（特发性孤立性生长激素缺乏症除外）的 10-17 岁儿童的生活质量和该疾病的社会心理影响。
- 将这些患者的生活质量和社会心理指标与一般人群进行比较
- 研究各种因素（医学、社会、心理）对患者结果和疾病经历的影响。
方法
- 涉及罕见垂体疾病转诊中心（Centre de Référence des Maladies Rares de l'Hypophyse, HYPO）四家医院的前瞻性分析试点研究
- 在跟进会诊期间，将收集患者及其父母的问卷数据。
- 儿童的生活质量将使用 Kidscreen-10 问卷（针对儿童和父母）和 PedsQL 多维疲劳量表进行评估。 将使用基于 HBSC（学龄儿童健康行为）问卷（INPES 2010）的问卷收集心理社会指标（生活水平、学校教育、娱乐活动、社会和家庭关系、感知健康状况和外貌），以及与法国小学、初中和高中儿童的一般人口数据进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah CASTETS, PH
- 电话号码：04 91 38 67 30
- 邮箱：sarah.castets@ap-hm.fr
学习地点
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13354
- Assistance Publique Hopitaux Marseille
-
接触：
- Amandine ROLLAND
- 邮箱：amandine.rolland@ap-hm.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究涉及纳入特殊人群。
事实上，该研究计划纳入 120 名 10 至 17 岁的患者。
描述
纳入标准：
- 10-17岁
- 多种或孤立的垂体激素缺乏症
- 诊断出缺乏至少 6 个月
排除标准：
- 具有正常 MRI 检查结果和/或既往未对下丘脑-垂体区域进行照射和/或未知遗传原因的孤立性生长激素缺乏症。
- 分泌性腺瘤引起的继发性垂体缺陷
- 无法完成问卷调查（智力障碍、法语水平低）
- 没有健康保险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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多种或孤立的垂体激素缺乏组
诊断为多发性垂体缺陷或孤立性垂体缺陷至少 6 个月的患者。
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在跟进会诊期间，将收集患者及其父母的问卷数据。 儿童的生活质量将使用 Kidscreen-10 问卷（针对儿童和父母）和 PedsQL 多维疲劳量表进行评估。 将使用基于 HBSC（学龄儿童健康行为）问卷（INPES 2010）的问卷收集心理社会指标（生活水平、学校教育、娱乐活动、社会和家庭关系、感知健康状况和外貌），以及与法国小学、初中和高中儿童的一般人口数据进行比较。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量测量
大体时间：1天
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KIDSCREEN-10 评分由 10 个项目组成，提供 HRQoL 的 Rasch 量表单一评分。
将使用自我报告和代理版本。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社会心理参数
大体时间：1天
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HBSC 问卷（学龄儿童的老年行为，INPES 2014）。
这份国际标准问卷能够收集参与国家的共同数据，从而能够量化关键健康行为、健康指标和背景变量的模式。
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1天
|
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社会经济状况
大体时间：1天
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ENVU问卷（儿科社会和健康脆弱性识别问卷）
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1天
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疲劳
大体时间：1天
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PedsQL多维疲劳量表
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah CASTETS, PH、Assistance Publique Hopitaux Marseille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月30日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月30日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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