Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og psykosocial dimension hos børn med hypopituitarisme (QALHYPO)

30. maj 2022 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Livskvalitet og psykosociale dimensioner hos børn med medfødt eller erhvervet hypopituitarisme

Relativt lidt er kendt om livskvaliteten (QOL) for patienter med hypopituitarisme, især børn. Livskvalitetsstudier har mest fokuseret på forbedringer efter påbegyndelse af væksthormonbehandling hos voksne med væksthormonmangel. Samlede QOL-data om patienter med multipel hypofysehormonmangel eller en anden isoleret mangel er meget knappere. Disse undersøgelser tyder dog på, at hypofysemangler påvirker voksnes livskvalitet og sociale integration. Hos børn er de psykosociale følger af sygdommen meget dårligt forstået, især i tilfælde af multipel medfødt hypofysehormonmangel.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  • Beskriv sygdommens livskvalitet og psykosociale konsekvenser hos børn i alderen 10-17 år med multipel hypofysehormonmangel (enten erhvervet eller medfødt) eller isoleret hypofysehormonmangel (bortset fra idiopatisk isoleret væksthormonmangel).
  • Sammenlign QOL og psykosociale indikatorer for disse patienter med dem for den generelle befolkning
  • Undersøg virkningerne af forskellige faktorer (medicinske, sociale, psykologiske) på patienternes udfald og oplevelser af sygdommen.

Metoder

  • Prospektiv analytisk pilotundersøgelse, der involverer de fire hospitaler i Referral Centre for Rare Hypofyse Diseases (Centre de Référence des Maladies Rares de l'Hypophyse, HYPO)
  • Spørgeskemadata vil blive indsamlet blandt patienter og deres forældre under opfølgende konsultationer.
  • Børns livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Kidscreen-10 spørgeskemaet (til børn og forældre) og PedsQL multidimensional træthedsskala. Psykosociale indikatorer (levestandard, skolegang, rekreative aktiviteter, sociale og familiemæssige relationer, oplevet sundhedstilstand og fysisk fremtoning) vil blive indsamlet ved hjælp af et spørgeskema baseret på HBSC (Health Behavior in School-Aged Children) spørgeskemaet (INPES 2010), og sammenlignet med data fra den generelle befolkning af folkeskole-, mellem- og gymnasiebørn i Frankrig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13354

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskningen involverer inklusion af særlige populationer. Faktisk planlægger forskningen at omfatte 120 patienter i alderen 10 til 17 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 10-17 år
  • Multipel eller isoleret hypofysehormonmangel
  • Mangel diagnosticeret i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Isoleret væksthormonmangel med normale MR-fund og/eller ingen tidligere bestråling af hypothalamo-hypofyseregionen og/eller ingen kendt genetisk årsag.
  • Sekundær hypofysemangel på grund af et udskillende adenom
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaet (intellektuel handicap, lav fransk sprogfærdighed)
  • Ingen sundhedsdækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Multipel eller isoleret hypofysehormonmangelgruppe
Patient med multipel hypofysedefekt eller isoleret hypofysemangel diagnosticeret i mindst 6 måneder.
Andet: evaluering af livskvalitet med spørgeskemaer

Spørgeskemadata vil blive indsamlet blandt patienter og deres forældre under opfølgende konsultationer.

Børns livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Kidscreen-10 spørgeskemaet (til børn og forældre) og PedsQL multidimensional træthedsskala. Psykosociale indikatorer (levestandard, skolegang, rekreative aktiviteter, sociale og familiemæssige relationer, oplevet sundhedstilstand og fysisk fremtoning) vil blive indsamlet ved hjælp af et spørgeskema baseret på HBSC (Health Behavior in School-Aged Children) spørgeskemaet (INPES 2010), og sammenlignet med data fra den generelle befolkning af folkeskole-, mellem- og gymnasiebørn i Frankrig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
KIDSCREEN-10-scoren består af 10 elementer og giver en Rasch-skaleret enkeltscore på HRQoL. Både selvrapporterings- og proxyversioner vil blive brugt.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykosociale parametre
Tidsramme: 1 dag
HBSC-spørgeskemaer (Aged Behavior in School-aged Children, INPES 2014). Dette internationale standardspørgeskema muliggør indsamling af fælles data på tværs af de deltagende lande og muliggør således kvantificering af mønstre af nøglesundhedsadfærd, sundhedsindikatorer og kontekstuelle variabler.
1 dag
Socioøkonomisk status
Tidsramme: 1 dag
ENVU spørgeskema (Spørgeskema til identifikation af social og sundhedsmæssig sårbarhed i pædiatri)
1 dag
Træthed
Tidsramme: 1 dag
PedsQL multidimensionel træthedsskala
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah CASTETS, PH, Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A00504-39

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med evaluering af livskvalitet med spørgeskemaer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner