Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet och psykosocial dimension hos barn med hypopituitarism (QALHYPO)

30 maj 2022 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Livskvalitet och psykosociala dimensioner hos barn med medfödd eller förvärvad hypopituitarism

Relativt lite är känt om livskvaliteten (QOL) för patienter med hypopituitarism, särskilt barn. Livskvalitetsstudier har mest fokuserat på förbättringar efter påbörjad behandling med tillväxthormon hos vuxna med tillväxthormonbrist. Övergripande QOL-data om patienter med multipel hypofyshormonbrist eller annan isolerad brist är mycket knappare. Dessa studier tyder dock på att hypofysbrister påverkar vuxnas livskvalitet och social integration. Hos barn är de psykosociala följderna av sjukdomen mycket dåligt förstådda, särskilt i fallet med multipel medfödd hypofyshormonbrist.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

  • Beskriv livskvalitet och psykosociala återverkningar av sjukdomen hos barn 10-17 år med multipel hypofyshormonbrist (antingen förvärvad eller medfödd), eller isolerad hypofyshormonbrist (annat än idiopatisk isolerad tillväxthormonbrist).
  • Jämför livskvalitets- och psykosociala indikatorer för dessa patienter med indikatorerna för den allmänna befolkningen
  • Studera effekterna av olika faktorer (medicinska, sociala, psykologiska) på patienternas resultat och upplevelser av sjukdomen.

Metoder

  • Prospektiv analytisk pilotstudie som involverar de fyra sjukhusen i Referral Center for Rare Hypofyse Diseases (Centre de Référence des Maladies Rares de l'Hypophyse, HYPO)
  • Enkätdata kommer att samlas in bland patienter och deras föräldrar under uppföljande konsultationer.
  • Barns livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Kidscreen-10 frågeformuläret (för barn och föräldrar) och PedsQL multidimensionell trötthetsskala. Psykosociala indikatorer (levnadsstandard, skolgång, rekreationsaktiviteter, sociala relationer och familjerelationer, upplevt hälsotillstånd och fysiskt utseende) kommer att samlas in med hjälp av ett frågeformulär baserat på frågeformuläret HBSC (Health Behavior in School-Aged Children) (INPES 2010), och jämfört med data från den allmänna befolkningen av lågstadie-, mellan- och gymnasiebarn i Frankrike.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13354

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Forskningen innebär inkludering av speciella populationer. Forskningen planerar faktiskt att omfatta 120 patienter i åldrarna 10 till 17 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 10-17 år
  • Multipel eller isolerad hypofyshormonbrist
  • Brist diagnostiserats i minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Isolerad tillväxthormonbrist med normala MRT-fynd och/eller ingen tidigare bestrålning av hypotalamo-hypofysregionen och/eller ingen känd genetisk orsak.
  • Sekundär hypofysbrist på grund av ett utsöndrande adenom
  • Oförmåga att fylla i frågeformuläret (intellektuell funktionsnedsättning, låga franska språkkunskaper)
  • Ingen sjukförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Multipel eller isolerad hypofyshormonbristgrupp
Patient med multipel hypofysbrist eller isolerad hypofysbrist diagnostiserad i minst 6 månader.
Övrig: utvärdering av livskvalitet med frågeformulär

Enkätdata kommer att samlas in bland patienter och deras föräldrar under uppföljande konsultationer.

Barns livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Kidscreen-10 frågeformuläret (för barn och föräldrar) och PedsQL multidimensionell trötthetsskala. Psykosociala indikatorer (levnadsstandard, skolgång, rekreationsaktiviteter, sociala relationer och familjerelationer, upplevt hälsotillstånd och fysiskt utseende) kommer att samlas in med hjälp av ett frågeformulär baserat på frågeformuläret HBSC (Health Behavior in School-Aged Children) (INPES 2010), och jämfört med data från den allmänna befolkningen av lågstadie-, mellan- och gymnasiebarn i Frankrike.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av livskvalitet
Tidsram: 1 dag
KIDSCREEN-10-poängen består av 10 objekt och ger en Rasch-skalad enkelpoäng av HRQoL. Både självrapporterings- och proxyversioner kommer att användas.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykosociala parametrar
Tidsram: 1 dag
HBSC frågeformulär (Aged Behavior in School-aged Children, INPES 2014). Detta internationella standardformulär möjliggör insamling av gemensamma data mellan deltagande länder och möjliggör därmed kvantifiering av mönster av viktiga hälsobeteenden, hälsoindikatorer och kontextuella variabler.
1 dag
Socioekonomisk status
Tidsram: 1 dag
ENVU frågeformulär (Social and health vulnerability identification questionnaire in pediatrics)
1 dag
Trötthet
Tidsram: 1 dag
PedsQL flerdimensionell trötthetsskala
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah CASTETS, PH, Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

3 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-A00504-39

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera