Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőség és pszichoszociális dimenzió hypopituitarizmusban szenvedő gyermekeknél (QALHYPO)

2022. május 30. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Veleszületett vagy szerzett hypopituitarizmusban szenvedő gyermekek életminősége és pszichoszociális dimenziói

Viszonylag keveset tudunk a hypopituitarismusban szenvedő betegek, különösen a gyermekek életminőségéről (QOL). Az életminőség-vizsgálatok főként a növekedési hormon-hiányban szenvedő felnőttek növekedési hormon-kezelésének megkezdését követő javulásra összpontosítottak. A többszörös agyalapi mirigy hormonhiányban vagy más izolált hiányban szenvedő betegek QOL-adatai sokkal ritkábban állnak rendelkezésre. Ezek a tanulmányok azonban arra utalnak, hogy az agyalapi mirigy hiányosságai befolyásolják a felnőttek életminőségét és társadalmi integrációját. Gyermekeknél a betegség pszichoszociális következményei nagyon kevéssé ismertek, különösen a többszörös veleszületett agyalapi mirigy hormonhiány esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok:

  • Mutassa be az életminőséget és a betegség pszichoszociális következményeit 10-17 éves, többszörös (szerzett vagy veleszületett) agyalapi mirigy hormonhiányban vagy izolált agyalapi mirigy hormonhiányban (az idiopátiás izolált növekedési hormon hiánytól eltérő) gyermekeknél.
  • Hasonlítsa össze ezen betegek életminőségi és pszichoszociális mutatóit az általános populációéval
  • Tanulmányozza a különböző tényezők (orvosi, szociális, pszichológiai) hatását a betegek kimenetelére és a betegséggel kapcsolatos tapasztalataira.

Mód

  • Prospektív analitikai kísérleti tanulmány a Ritka Hipofízis Betegségek Referral Centerének (Centre de Référence des Maladies Rares de l'Hypophyse, HYPO) négy kórházának bevonásával
  • A kérdőíves adatok gyűjtése a betegek és szüleik körében történik az utókonzultációk során.
  • A gyerekek életminőségét a Kidscreen-10 kérdőív (gyermekeknek és szülőknek) és a PedsQL többdimenziós fáradtsági skála segítségével értékeljük. A pszichoszociális mutatók (életszínvonal, iskoláztatás, rekreációs tevékenységek, szociális és családi kapcsolatok, vélt egészségi állapot és fizikai megjelenés) összegyűjtése a HBSC (Health Behavior in School-Aged Children) kérdőív (INPES 2010) alapján történik, ill. összehasonlítva a francia általános, közép- és középiskolás gyerekek általános népességének adataival.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13354

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatás speciális populációk bevonásával jár. Valójában a kutatás 120, 10 és 17 év közötti beteg bevonását tervezi.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 10-17 év
  • Többszörös vagy izolált agyalapi mirigy hormonhiány
  • A hiányt legalább 6 hónapja diagnosztizálták

Kizárási kritériumok:

  • Izolált növekedési hormon hiány normál MRI-leletekkel és/vagy a hypothalamo-hipofízis régió korábbi besugárzása nélkül és/vagy nem ismert genetikai ok.
  • Szekretáló adenoma miatt kialakuló másodlagos hipofízis hiány
  • Képtelenség kitölteni a kérdőívet (értelmi fogyatékosság, gyenge francia nyelvtudás)
  • Nincs egészségügyi fedezet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Többszörös vagy izolált agyalapi mirigy hormonhiányos csoport
Többszörös agyalapi mirigy-hiányban vagy izolált hipofízis-hiányban szenvedő beteg, akit legalább 6 hónapja diagnosztizáltak.
Egyéb: az életminőség értékelése kérdőívekkel

A kérdőíves adatok gyűjtése a betegek és szüleik körében történik az utókonzultációk során.

A gyerekek életminőségét a Kidscreen-10 kérdőív (gyermekeknek és szülőknek) és a PedsQL többdimenziós fáradtsági skála segítségével értékeljük. A pszichoszociális mutatók (életszínvonal, iskoláztatás, rekreációs tevékenységek, szociális és családi kapcsolatok, vélt egészségi állapot és fizikai megjelenés) összegyűjtése a HBSC (Health Behavior in School-Aged Children) kérdőív (INPES 2010) alapján történik, ill. összehasonlítva a francia általános, közép- és középiskolás gyerekek általános népességének adataival.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség mérés
Időkeret: 1 nap
A KIDSCREEN-10 pontszám 10 elemből áll, és a HRQoL Rasch-skálás egyetlen pontszámát adja meg. Mind az önbeszámoló, mind a proxy verziót használni fogják.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichoszociális paraméterek
Időkeret: 1 nap
HBSC kérdőívek (Aged Behavior in School-aged Children, INPES 2014). Ez a nemzetközi szabványos kérdőív lehetővé teszi közös adatok gyűjtését a részt vevő országokban, és ezáltal lehetővé teszi a kulcsfontosságú egészségügyi viselkedésminták, egészségügyi mutatók és kontextuális változók számszerűsítését.
1 nap
Társadalmi-gazdasági státusz
Időkeret: 1 nap
ENVU kérdőív ( Szociális és egészségügyi veszélyeztetettség azonosító kérdőív gyermekgyógyászatban )
1 nap
Fáradtság
Időkeret: 1 nap
PedsQL többdimenziós fáradtsági skála
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah CASTETS, PH, Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-A00504-39

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel