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下垂体機能低下症の子供の生活の質と心理社会的側面 (QALHYPO)

2022年5月30日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille

先天性または後天性下垂体機能低下症の子供の生活の質と心理社会的側面

下垂体機能低下症患者、特に小児の生活の質 (QOL) については、ほとんど知られていません。 生活の質に関する研究は、主に成長ホルモン欠乏症の成人における成長ホルモン治療の開始後の改善に焦点を当てています. 多発性下垂体ホルモン欠乏症または別の孤立した欠乏症の患者に関する全体的な QOL データは、はるかに少ないです。 しかし、これらの研究は、下垂体欠損症が成人の QOL と社会的統合に影響を与えることを示唆しています。 子供の場合、この疾患の心理社会的影響は、特に複数の先天性下垂体ホルモン欠乏症の場合、ほとんど理解されていません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 多発性下垂体ホルモン欠乏症（後天性または先天性）または孤立性下垂体ホルモン欠乏症（特発性孤立性成長ホルモン欠乏症を除く）の10～17歳の小児における生活の質と疾患の心理社会的影響について説明してください。
  • これらの患者の QOL および心理社会的指標を一般集団のものと比較する
  • さまざまな要因 (医学的、社会的、心理的) が患者の転帰と疾患の経験に及ぼす影響を研究します。

メソッド

  • 希少下垂体疾患紹介センター (Centre de Référence des Maladies Rares de l'Hypophyse、HYPO) の 4 つの病院が関与する前向き分析パイロット研究
  • アンケートのデータは、フォローアップの相談中に患者とその両親の間で収集されます。
  • 子供の生活の質は、Kidscreen-10 アンケート (子供と親向け) と PedsQL 多次元疲労尺度を使用して評価されます。 心理社会的指標 (生活水準、学校教育、レクリエーション活動、社会的および家族関係、認識された健康状態および身体的外観) は、HBSC (学齢期の子供の健康行動) 質問票 (INPES 2010) に基づく質問票を使用して収集されます。フランスの小学生、中学生、高校生の一般人口のデータと比較してください。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13354

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、特別な集団を含めることが含まれます。 実際、この研究には 10 歳から 17 歳までの 120 人の患者が含まれる予定です。

説明

包含基準:

  • 年齢 10～17歳
  • 複数または単独の下垂体ホルモン欠乏症
  • -少なくとも6か月間欠乏症と診断されている

除外基準:

  • 正常な MRI 所見および/または視床下部 - 下垂体領域の以前の照射および/または既知の遺伝的原因のない単独の成長ホルモン欠乏症。
  • 分泌腺腫による二次性下垂体欠損症
  • アンケートに回答できない（知的障害、フランス語能力の低さ）
  • 健康保険なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
多発性または孤立性下垂体ホルモン欠乏症群
-少なくとも6か月間診断された多発性下垂体欠損症または孤立性下垂体欠損症の患者。
他の：アンケートによる生活の質の評価

アンケートのデータは、フォローアップの相談中に患者とその両親の間で収集されます。

子供の生活の質は、Kidscreen-10 アンケート (子供と親向け) と PedsQL 多次元疲労尺度を使用して評価されます。 心理社会的指標 (生活水準、学校教育、レクリエーション活動、社会的および家族関係、認識された健康状態および身体的外観) は、HBSC (学齢期の子供の健康行動) 質問票 (INPES 2010) に基づく質問票を使用して収集されます。フランスの小学生、中学生、高校生の一般人口のデータと比較してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の測定
時間枠：1日
KIDSCREEN-10 スコアは 10 項目で構成され、Rasch スケールの HRQoL の単一スコアを提供します。 自己申告版と代理版の両方が使用されます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理社会的パラメータ
時間枠：1日
HBSC アンケート (学齢期の子供の高齢者の行動、INPES 2014)。 この国際標準アンケートにより、参加国全体で共通のデータを収集できるため、主要な健康行動、健康指標、および状況変数のパターンを定量化できます。
1日
社会経済的地位
時間枠：1日
ENVU questionaire (小児科における社会的および健康的脆弱性識別アンケート)
1日
倦怠感
時間枠：1日
PedsQL多次元疲労スケール
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

捜査官

  • 主任研究者：Sarah CASTETS, PH、Assistance Publique Hopitaux Marseille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年7月1日

一次修了 (予期された)

2023年7月1日

研究の完了 (予期された)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月30日

最初の投稿 (実際)

2022年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月30日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-A00504-39

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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