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Qualidade de Vida e Dimensão Psicossocial em Crianças com Hipopituitarismo (QALHYPO)

30 de maio de 2022 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Qualidade de Vida e Dimensões Psicossociais em Crianças com Hipopituitarismo Congênito ou Adquirido

Relativamente pouco se sabe sobre a qualidade de vida (QV) de pacientes com hipopituitarismo, principalmente crianças. Os estudos de qualidade de vida concentraram-se principalmente nas melhorias após o início do tratamento com hormônio de crescimento em adultos com deficiência de hormônio de crescimento. Os dados gerais de QV em pacientes com deficiência múltipla de hormônio hipofisário ou outra deficiência isolada são muito mais escassos. Esses estudos sugerem, no entanto, que as deficiências hipofisárias afetam a qualidade de vida e a integração social dos adultos. Em crianças, as repercussões psicossociais da doença são muito mal compreendidas, particularmente no caso de deficiência múltipla congênita de hormônios hipofisários.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos.

  • Descrever a qualidade de vida e as repercussões psicossociais da doença em crianças de 10 a 17 anos com deficiência múltipla de hormônio hipofisário (adquirida ou congênita) ou deficiência isolada de hormônio hipofisário (exceto deficiência isolada idiopática de hormônio do crescimento).
  • Comparar os indicadores de qualidade de vida e psicossociais desses pacientes com os da população em geral
  • Estude os efeitos de vários fatores (médicos, sociais, psicológicos) nos resultados do paciente e nas experiências da doença.

Métodos

  • Estudo piloto analítico prospectivo envolvendo os quatro hospitais do Centro de Referência para Doenças Raras da Hipófise (Centre de Référence des Maladies Rares de l'Hypophyse, HYPO)
  • Os dados do questionário serão coletados entre os pacientes e seus pais durante as consultas de acompanhamento.
  • A qualidade de vida das crianças será avaliada por meio do questionário Kidscreen-10 (para crianças e pais) e escala multidimensional de fadiga PedsQL. Indicadores psicossociais (padrão de vida, escolaridade, atividades recreativas, relações sociais e familiares, percepção do estado de saúde e aparência física) serão coletados por meio de um questionário baseado no questionário HBSC (Health Behavior in School-Aged Children) (INPES 2010) e em comparação com dados da população geral de crianças do ensino fundamental, médio e médio na França.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13354

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A pesquisa envolve a inclusão de populações especiais. De fato, a pesquisa planeja incluir 120 pacientes com idades entre 10 e 17 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 10-17 anos
  • Deficiência múltipla ou isolada de hormônio hipofisário
  • Deficiência diagnosticada há pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Deficiência isolada de hormônio do crescimento com achados de ressonância magnética normais e/ou sem irradiação prévia da região hipotálamo-hipofisária e/ou sem causa genética conhecida.
  • Deficiência hipofisária secundária devido a um adenoma secretor
  • Incapacidade de preencher o questionário (deficiência intelectual, baixa proficiência em francês)
  • Sem cobertura de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de deficiência múltipla ou isolada de hormônio hipofisário
Paciente com deficiência hipofisária múltipla ou deficiência hipofisária isolada diagnosticada há pelo menos 6 meses.
Outro: avaliação da qualidade de vida com questionários

Os dados do questionário serão coletados entre os pacientes e seus pais durante as consultas de acompanhamento.

A qualidade de vida das crianças será avaliada por meio do questionário Kidscreen-10 (para crianças e pais) e escala multidimensional de fadiga PedsQL. Indicadores psicossociais (padrão de vida, escolaridade, atividades recreativas, relações sociais e familiares, percepção do estado de saúde e aparência física) serão coletados por meio de um questionário baseado no questionário HBSC (Health Behavior in School-Aged Children) (INPES 2010) e em comparação com dados da população geral de crianças do ensino fundamental, médio e médio na França.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da qualidade de vida
Prazo: 1 dia
A pontuação KIDSCREEN-10 consiste em 10 itens e fornece uma pontuação única de escala Rasch de HRQoL. Serão usadas as versões de autorrelato e proxy.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros psicossociais
Prazo: 1 dia
Questionários HBSC (Aged Behavior in School-agedd Children, INPES 2014). Este questionário padrão internacional permite a coleta de dados comuns entre os países participantes e, portanto, permite a quantificação de padrões de comportamentos-chave de saúde, indicadores de saúde e variáveis ​​contextuais.
1 dia
Status socioeconômico
Prazo: 1 dia
Questionário ENVU ( Questionário de identificação de vulnerabilidade social e de saúde em pediatria )
1 dia
Fadiga
Prazo: 1 dia
Escala de fadiga multidimensional PedsQL
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah CASTETS, PH, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

3 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-A00504-39

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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