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Lebensqualität und psychosoziale Dimension bei Kindern mit Hypopituitarismus (QALHYPO)

30. Mai 2022 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Lebensqualität und psychosoziale Dimensionen bei Kindern mit angeborenem oder erworbenem Hypopituitarismus

Über die Lebensqualität (QOL) von Patienten mit Hypopituitarismus, insbesondere von Kindern, ist relativ wenig bekannt. Studien zur Lebensqualität konzentrierten sich hauptsächlich auf Verbesserungen nach Beginn einer Wachstumshormonbehandlung bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel. Gesamtqualitätsdaten zu Patienten mit multiplem Hypophysenhormonmangel oder einem anderen isolierten Mangel sind viel seltener. Diese Studien deuten jedoch darauf hin, dass Hypophysendefizite die QOL und die soziale Integration von Erwachsenen beeinflussen. Bei Kindern sind die psychosozialen Auswirkungen der Krankheit sehr wenig verstanden, insbesondere im Falle eines multiplen angeborenen Hypophysenhormonmangels.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  • Beschreiben Sie die Lebensqualität und die psychosozialen Auswirkungen der Krankheit bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren mit multiplem Hypophysenhormonmangel (entweder erworben oder angeboren) oder isoliertem Hypophysenhormonmangel (außer idiopathischem isoliertem Wachstumshormonmangel).
  • Vergleichen Sie die QOL und die psychosozialen Indikatoren dieser Patienten mit denen der Allgemeinbevölkerung
  • Untersuchen Sie die Auswirkungen verschiedener Faktoren (medizinisch, sozial, psychologisch) auf die Ergebnisse und Erfahrungen der Patienten mit der Krankheit.

Methoden

  • Prospektive analytische Pilotstudie unter Beteiligung der vier Krankenhäuser des Überweisungszentrums für seltene Hypophysenerkrankungen (Centre de Référence des Maladies Rares de l'Hypophyse, HYPO)
  • Fragebogendaten werden bei den Patienten und ihren Eltern während der Nachsorgekonsultationen erhoben.
  • Die Lebensqualität der Kinder wird anhand des Kidscreen-10-Fragebogens (für Kinder und Eltern) und der multidimensionalen PedsQL-Ermüdungsskala bewertet. Psychosoziale Indikatoren (Lebensstandard, Schulbildung, Freizeitaktivitäten, soziale und familiäre Beziehungen, wahrgenommener Gesundheitszustand und körperliche Erscheinung) werden mithilfe eines Fragebogens auf der Grundlage des HBSC-Fragebogens (Health Behavior in School-Aged Children) (INPES 2010) erhoben und verglichen mit Daten aus der allgemeinen Bevölkerung von Grund-, Mittel- und Oberschulkindern in Frankreich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13354

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forschung beinhaltet die Einbeziehung spezieller Bevölkerungsgruppen. In der Tat plant die Studie, 120 Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren einzuschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10-17 Jahre
  • Multipler oder isolierter Hypophysenhormonmangel
  • Mangel seit mindestens 6 Monaten diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Isolierter Wachstumshormonmangel mit unauffälligem MRT-Befund und/oder ohne vorangegangene Bestrahlung der Hypothalamus-Hypophysen-Region und/oder ohne bekannte genetische Ursache.
  • Sekundärer Hypophysenmangel aufgrund eines sezernierenden Adenoms
  • Unfähigkeit, den Fragebogen auszufüllen (intellektuelle Behinderung, geringe Französischkenntnisse)
  • Keine Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe mit multiplem oder isoliertem Hypophysenhormonmangel
Patient mit multipler Hypophyseninsuffizienz oder isolierter Hypophyseninsuffizienz seit mindestens 6 Monaten.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität mit Fragebögen

Fragebogendaten werden bei den Patienten und ihren Eltern während der Nachsorgekonsultationen erhoben.

Die Lebensqualität der Kinder wird anhand des Kidscreen-10-Fragebogens (für Kinder und Eltern) und der multidimensionalen PedsQL-Ermüdungsskala bewertet. Psychosoziale Indikatoren (Lebensstandard, Schulbildung, Freizeitaktivitäten, soziale und familiäre Beziehungen, wahrgenommener Gesundheitszustand und körperliche Erscheinung) werden mithilfe eines Fragebogens auf der Grundlage des HBSC-Fragebogens (Health Behavior in School-Aged Children) (INPES 2010) erhoben und verglichen mit Daten aus der allgemeinen Bevölkerung von Grund-, Mittel- und Oberschulkindern in Frankreich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Tag
Der KIDSCREEN-10-Score besteht aus 10 Items und liefert einen Rasch-skalierten Einzelwert der HRQoL. Es werden sowohl Selbstberichts- als auch Proxy-Versionen verwendet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychosoziale Parameter
Zeitfenster: 1 Tag
HBSC-Fragebögen (Aged Behaviour in School-aged Children, INPES 2014). Dieser internationale Standardfragebogen ermöglicht die Erhebung gemeinsamer Daten in den teilnehmenden Ländern und ermöglicht somit die Quantifizierung von Mustern wichtiger Gesundheitsverhaltensweisen, Gesundheitsindikatoren und Kontextvariablen.
1 Tag
Sozioökonomischen Status
Zeitfenster: 1 Tag
ENVU-Fragebogen (Fragebogen zur Identifizierung sozialer und gesundheitlicher Schwachstellen in der Pädiatrie)
1 Tag
Ermüdung
Zeitfenster: 1 Tag
PedsQL multidimensionale Ermüdungsskala
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah CASTETS, PH, Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A00504-39

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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