Качество жизни и психосоциальные аспекты у детей с гипопитуитаризмом (QALHYPO)
30 мая 2022 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Качество жизни и психосоциальные аспекты у детей с врожденным или приобретенным гипопитуитаризмом
Относительно мало известно о качестве жизни (КЖ) пациентов с гипопитуитаризмом, особенно детей.
Исследования качества жизни в основном были сосредоточены на улучшениях после начала лечения гормоном роста у взрослых с дефицитом гормона роста.
Данные об общем КЖ у пациентов с множественным дефицитом гормонов гипофиза или другим изолированным дефицитом гораздо скуднее.
Однако эти исследования показывают, что недостаточность гипофиза влияет на качество жизни и социальную интеграцию взрослых.
У детей очень плохо изучены психосоциальные последствия заболевания, особенно в случае множественного врожденного дефицита гормонов гипофиза.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
- Опишите качество жизни и психосоциальные последствия заболевания у детей в возрасте 10–17 лет с множественным дефицитом гормонов гипофиза (приобретенным или врожденным) или изолированным дефицитом гормонов гипофиза (кроме идиопатического изолированного дефицита гормона роста).
- Сравните качество жизни и психосоциальные показатели этих пациентов с показателями населения в целом.
- Изучить влияние различных факторов (медицинских, социальных, психологических) на исходы и переживания пациентов болезни.
Методы
- Проспективное аналитическое пилотное исследование с участием четырех больниц в Реферативном центре редких заболеваний гипофиза (Centre de Référence des Maladies Rares de l'Hypophyse, HYPO)
- Данные анкеты будут собираться среди пациентов и их родителей во время последующих консультаций.
- Качество жизни детей будет оцениваться с помощью опросника Kidscreen-10 (для детей и родителей) и многомерной шкалы утомляемости PedsQL. Психосоциальные показатели (уровень жизни, школьное образование, досуг, социальные и семейные отношения, предполагаемое состояние здоровья и внешний вид) будут собираться с использованием вопросника, основанного на вопроснике HBSC (Поведение детей школьного возраста в отношении здоровья) (INPES 2010), и по сравнению с данными по общей популяции детей начальной, средней и старшей школы во Франции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah CASTETS, PH
- Номер телефона: 04 91 38 67 30
- Электронная почта: sarah.castets@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
-
Контакт:
- Amandine ROLLAND
- Электронная почта: amandine.rolland@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование предполагает включение особых групп населения.
Действительно, в исследование планируется включить 120 пациентов в возрасте от 10 до 17 лет.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 10-17 лет
- Множественный или изолированный дефицит гормонов гипофиза
- Дефицит диагностирован в течение как минимум 6 месяцев
Критерий исключения:
- Изолированный дефицит гормона роста с нормальными данными МРТ и/или без предшествующего облучения гипоталамо-гипофизарной области и/или без известной генетической причины.
- Вторичная недостаточность гипофиза из-за секретирующей аденомы
- Неспособность заполнить анкету (умственная отсталость, низкий уровень владения французским языком)
- Нет медицинской страховки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Множественная или изолированная группа недостаточности гормонов гипофиза
Пациент с множественной гипофизарной недостаточностью или изолированной гипофизарной недостаточностью, диагностированной не менее 6 мес.
|
Данные анкеты будут собираться среди пациентов и их родителей во время последующих консультаций. Качество жизни детей будет оцениваться с помощью опросника Kidscreen-10 (для детей и родителей) и многомерной шкалы утомляемости PedsQL. Психосоциальные показатели (уровень жизни, школьное образование, досуг, социальные и семейные отношения, предполагаемое состояние здоровья и внешний вид) будут собираться с использованием вопросника, основанного на вопроснике HBSC (Поведение детей школьного возраста в отношении здоровья) (INPES 2010), и по сравнению с данными по общей популяции детей начальной, средней и старшей школы во Франции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение качества жизни
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка KIDSCREEN-10 состоит из 10 пунктов и представляет собой единую оценку HRQoL по шкале Раша.
Будут использоваться как самоотчетные, так и прокси-версии.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психосоциальные параметры
Временное ограничение: 1 день
|
Анкеты HBSC (Поведение детей школьного возраста в пожилом возрасте, INPES, 2014 г.).
Этот международный стандартный вопросник позволяет собирать общие данные по участвующим странам и, таким образом, дает возможность количественной оценки моделей поведения в отношении здоровья, показателей здоровья и контекстуальных переменных.
|
1 день
|
|
Социоэкономический статус
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник ENVU ( Опросник выявления социальной и медицинской уязвимости в педиатрии )
|
1 день
|
|
Усталость
Временное ограничение: 1 день
|
Многомерная шкала усталости PedsQL
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sarah CASTETS, PH, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A00504-39
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .