Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypopituitarismia sairastavien lasten elämänlaatu ja psykososiaalinen ulottuvuus (QALHYPO)

maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Elämänlaatu ja psykososiaaliset ulottuvuudet lapsilla, joilla on synnynnäinen tai hankittu hypopituitarismi

Suhteellisen vähän tiedetään hypopituitarismia sairastavien potilaiden, erityisesti lasten, elämänlaadusta (QOL). Elämänlaatututkimukset ovat keskittyneet enimmäkseen parannuksiin kasvuhormonihoidon aloittamisen jälkeen aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos. Yleiset QOL-tiedot potilaista, joilla on moninkertainen aivolisäkkeen hormonipuutos tai muu yksittäinen puutos, ovat paljon vähäisempiä. Nämä tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että aivolisäkkeen puutteet vaikuttavat aikuisten elämänlaatuun ja sosiaaliseen integraatioon. Lapsilla taudin psykososiaaliset seuraukset ovat hyvin huonosti ymmärrettyjä, etenkin jos kyseessä on moninkertainen synnynnäinen aivolisäkkeen hormonipuutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

  • Kuvaa elämänlaatua ja taudin psykososiaalisia vaikutuksia 10–17-vuotiailla lapsilla, joilla on moninkertainen aivolisäkkeen hormonipuutos (joko hankittu tai synnynnäinen) tai eristetty aivolisäkehormonin puutos (muu kuin idiopaattinen eristetty kasvuhormonin puutos).
  • Vertaa näiden potilaiden elämänlaatua ja psykososiaalisia indikaattoreita koko väestön vastaaviin
  • Tutkia eri tekijöiden (lääketieteelliset, sosiaaliset, psykologiset) vaikutuksia potilaiden tuloksiin ja sairauden kokemuksiin.

menetelmät

  • Tuleva analyyttinen pilottitutkimus, johon osallistui harvinaisten aivolisäkkeen sairauksien tutkimuskeskuksen (Centre de Référence des Maladies Rares de l'Hypophyse, HYPO) neljä sairaalaa
  • Kyselytiedot kerätään potilaiden ja heidän vanhempiensa kesken seurantakonsultaatioiden aikana.
  • Lasten elämänlaatua arvioidaan Kidscreen-10-kyselylomakkeella (lapsille ja vanhemmille) ja PedsQL-moniulotteisella väsymysasteikolla. Psykososiaalisia indikaattoreita (elintaso, koulunkäynti, virkistystoiminta, sosiaaliset ja perhesuhteet, koettu terveydentila ja fyysinen ulkonäkö) kerätään HBSC (Health Behavior in School-Aged Children) -kyselyyn (INPES 2010) perustuvalla kyselylomakkeella. verrattuna Ranskan perus-, keski- ja lukiolasten väestön tietoihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13354

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen liittyy erityispopulaatioiden sisällyttäminen. Tutkimukseen onkin suunniteltu 120 10–17-vuotiasta potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 10-17 vuotta
  • Useita tai yksittäisiä aivolisäkkeen hormonipuutos
  • Puutos diagnosoitu vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksittäinen kasvuhormonin puutos normaalilla MRI-löydöllä ja/tai ei aikaisempaa hypotalamo-aivolisäkkeen alueen säteilytystä ja/tai ei tunnettua geneettistä syytä.
  • Toissijainen aivolisäkkeen vajaatoiminta, joka johtuu erittävästä adenoomasta
  • Kyvyttömyys täyttää kyselylomaketta (älyvamma, alhainen ranskan kielen taito)
  • Ei terveysturvaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Useita tai yksittäisiä aivolisäkkeen hormonipuutosryhmä
Potilas, jolla on moninkertainen aivolisäkkeen vajaatoiminta tai yksittäinen aivolisäkkeen vajaatoiminta, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukauden ajan.
Muut: elämänlaadun arviointi kyselylomakkeilla

Kyselytiedot kerätään potilaiden ja heidän vanhempiensa kesken seurantakonsultaatioiden aikana.

Lasten elämänlaatua arvioidaan Kidscreen-10-kyselylomakkeella (lapsille ja vanhemmille) ja PedsQL-moniulotteisella väsymysasteikolla. Psykososiaalisia indikaattoreita (elintaso, koulunkäynti, virkistystoiminta, sosiaaliset ja perhesuhteet, koettu terveydentila ja fyysinen ulkonäkö) kerätään HBSC (Health Behavior in School-Aged Children) -kyselyyn (INPES 2010) perustuvalla kyselylomakkeella. verrattuna Ranskan perus-, keski- ja lukiolasten väestön tietoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä
KIDSCREEN-10-pistemäärä koostuu 10 pisteestä ja tarjoaa Rasch-skaalatun yksittäisen HRQoL-pistemäärän. Sekä itseraportointi- että välityspalvelinversioita käytetään.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykososiaaliset parametrit
Aikaikkuna: 1 päivä
HBSC-kyselyt (Aged Behavior in School-aged Children, INPES 2014). Tämä kansainvälinen standardikysely mahdollistaa yhteisen tiedon keräämisen osallistujamaista ja mahdollistaa siten keskeisten terveyskäyttäytymismallien, terveysindikaattoreiden ja kontekstuaalisten muuttujien kvantifioinnin.
1 päivä
Sosioekonominen asema
Aikaikkuna: 1 päivä
ENVU-kyselylomake (Sosiaalinen ja terveyshaavoittuvuuden tunnistamiskysely pediatriassa)
1 päivä
Väsymys
Aikaikkuna: 1 päivä
PedsQL moniulotteinen väsymisasteikko
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah CASTETS, PH, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-A00504-39

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset elämänlaadun arviointi kyselylomakkeilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa