Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven en psychosociale dimensie bij kinderen met hypopituïtarisme (QALHYPO)

30 mei 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Kwaliteit van leven en psychosociale dimensies bij kinderen met aangeboren of verworven hypopituïtarisme

Er is relatief weinig bekend over de kwaliteit van leven (QOL) van patiënten met hypopituïtarisme, met name kinderen. Onderzoek naar de kwaliteit van leven heeft zich voornamelijk gericht op verbeteringen na het starten van een behandeling met groeihormoon bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie. Algemene QOL-gegevens over patiënten met meervoudige hypofysehormoondeficiëntie of een andere geïsoleerde deficiëntie zijn veel schaarser. Deze onderzoeken suggereren echter dat tekorten aan de hypofyse de kwaliteit van leven en de sociale integratie van volwassenen beïnvloeden. Bij kinderen zijn de psychosociale gevolgen van de ziekte zeer slecht begrepen, vooral in het geval van meervoudige congenitale hypofysehormoondeficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

  • Beschrijf de kwaliteit van leven en de psychosociale gevolgen van de ziekte bij kinderen van 10-17 jaar met meervoudige hypofysehormoondeficiëntie (verworven of aangeboren) of geïsoleerde hypofysehormoondeficiëntie (anders dan idiopathische geïsoleerde groeihormoondeficiëntie).
  • Vergelijk de QOL en psychosociale indicatoren van deze patiënten met die van de algemene bevolking
  • Bestudeer de effecten van verschillende factoren (medische, sociale, psychologische) op patiëntuitkomsten en ervaringen met de ziekte.

methoden

  • Prospectieve analytische pilootstudie waarbij de vier ziekenhuizen van het verwijzingscentrum voor zeldzame hypofyseziekten (Centre de Référence des Maladies Rares de l'Hypophyse, HYPO) betrokken zijn
  • Tijdens vervolgconsulten worden vragenlijstgegevens verzameld onder patiënten en hun ouders.
  • De kwaliteit van leven van kinderen zal worden geëvalueerd met behulp van de Kidscreen-10-vragenlijst (voor kinderen en ouders) en de multidimensionale vermoeidheidsschaal van PedsQL. Psychosociale indicatoren (levensstandaard, scholing, recreatieactiviteiten, sociale en familierelaties, waargenomen gezondheidstoestand en uiterlijk) zullen worden verzameld met behulp van een vragenlijst op basis van de HBSC-vragenlijst (Health Behavior in School-Aged Children) (INPES 2010), en vergeleken met gegevens van de algemene bevolking van basis-, midden- en middelbare schoolkinderen in Frankrijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13354

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij het onderzoek worden speciale populaties betrokken. Het onderzoek is inderdaad van plan om 120 patiënten van 10 tot 17 jaar te includeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 10-17 jaar
  • Meervoudige of geïsoleerde hypofysehormoondeficiëntie
  • Deficiëntie gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Geïsoleerde groeihormoondeficiëntie met normale MRI-bevindingen en/of geen eerdere bestraling van de hypothalamus-hypofyseregio en/of geen bekende genetische oorzaak.
  • Secundaire hypofyse-deficiëntie als gevolg van een secreterend adenoom
  • Onvermogen om de vragenlijst in te vullen (verstandelijke beperking, lage taalvaardigheid Frans)
  • Geen gezondheidsdekking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Meerdere of geïsoleerde hypofysehormoondeficiëntiegroep
Patiënt met meervoudige hypofysedeficiëntie of geïsoleerde hypofysedeficiëntie gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden.
Ander: evaluatie van de kwaliteit van leven met vragenlijsten

Tijdens vervolgconsulten worden vragenlijstgegevens verzameld onder patiënten en hun ouders.

De kwaliteit van leven van kinderen zal worden geëvalueerd met behulp van de Kidscreen-10-vragenlijst (voor kinderen en ouders) en de multidimensionale vermoeidheidsschaal van PedsQL. Psychosociale indicatoren (levensstandaard, scholing, recreatieactiviteiten, sociale en familierelaties, waargenomen gezondheidstoestand en uiterlijk) zullen worden verzameld met behulp van een vragenlijst op basis van de HBSC-vragenlijst (Health Behavior in School-Aged Children) (INPES 2010), en vergeleken met gegevens van de algemene bevolking van basis-, midden- en middelbare schoolkinderen in Frankrijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven meten
Tijdsspanne: 1 dag
De KIDSCREEN-10-score bestaat uit 10 items en biedt een Rasch-schaal enkele score van HRQoL. Er worden zowel zelfrapportage- als proxyversies gebruikt.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychosociale parameters
Tijdsspanne: 1 dag
HBSC-vragenlijsten (Aged Behavior in School-aged Children, INPES 2014). Deze internationale standaardvragenlijst maakt het verzamelen van gemeenschappelijke gegevens over de deelnemende landen mogelijk en maakt zo de kwantificering mogelijk van patronen van belangrijk gezondheidsgedrag, gezondheidsindicatoren en contextuele variabelen.
1 dag
Sociaaleconomische status
Tijdsspanne: 1 dag
ENVU-vragenlijst (vragenlijst voor identificatie van sociale en gezondheidsrisico's in de kindergeneeskunde)
1 dag
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 dag
PedsQL multidimensionale vermoeidheidsschaal
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah CASTETS, PH, Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A00504-39

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren