Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet og psykososial dimensjon hos barn med hypopituitarisme (QALHYPO)

30. mai 2022 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Livskvalitet og psykososiale dimensjoner hos barn med medfødt eller ervervet hypopituitarisme

Relativt lite er kjent om livskvaliteten (QOL) til pasienter med hypopituitarisme, spesielt barn. Livskvalitetsstudier har for det meste fokusert på forbedringer etter oppstart av veksthormonbehandling hos voksne med veksthormonmangel. Generelle QOL-data for pasienter med multippel hypofysehormonmangel eller annen isolert mangel er mye knappere. Disse studiene tyder imidlertid på at hypofysmangler påvirker livskvaliteten og sosial integrering av voksne. Hos barn er de psykososiale konsekvensene av sykdommen svært dårlig forstått, spesielt ved multippel medfødt hypofysehormonmangel.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

  • Beskrive livskvalitet og psykososiale konsekvenser av sykdommen hos barn 10-17 år med multippel hypofysehormonmangel (enten ervervet eller medfødt), eller isolert hypofysehormonmangel (annet enn idiopatisk isolert veksthormonmangel).
  • Sammenlign QOL og psykososiale indikatorer for disse pasientene med de for den generelle befolkningen
  • Studer effekten av ulike faktorer (medisinske, sosiale, psykologiske) på pasientresultater og opplevelser av sykdommen.

Metoder

  • Prospektiv analytisk pilotstudie som involverer de fire sykehusene i Referral Centre for Rare Hypofyse Diseases (Centre de Référence des Maladies Rares de l'Hypophyse, HYPO)
  • Spørreskjemadata vil bli samlet inn blant pasienter og deres foreldre under oppfølgingskonsultasjoner.
  • Barns livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Kidscreen-10 spørreskjema (for barn og foreldre) og PedsQL flerdimensjonal utmattelsesskala. Psykososiale indikatorer (levestandard, skolegang, rekreasjonsaktiviteter, sosiale og familieforhold, opplevd helsestatus og fysisk utseende) vil bli samlet inn ved hjelp av et spørreskjema basert på HBSC (Health Behavior in School-Aged Children) spørreskjema (INPES 2010), og sammenlignet med data fra den generelle befolkningen av barne-, ungdoms- og videregående barn i Frankrike.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13354

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forskningen innebærer inkludering av spesielle populasjoner. Faktisk planlegger forskningen å inkludere 120 pasienter i alderen 10 til 17 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 10-17 år
  • Multippel eller isolert hypofysehormonmangel
  • Mangel diagnostisert i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Isolert veksthormonmangel med normale MR-funn og/eller ingen tidligere bestråling av hypothalamo-hypofyseregionen og/eller ingen kjent genetisk årsak.
  • Sekundær hypofysemangel på grunn av et utskillende adenom
  • Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaet (intellektuell funksjonshemming, lav fransk språkferdighet)
  • Ingen helsedekning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Multippel eller isolert hypofysehormonmangelgruppe
Pasient med multippel hypofysemangel eller isolert hypofysemangel diagnostisert i minst 6 måneder.
Annen: evaluering av livskvalitet med spørreskjema

Spørreskjemadata vil bli samlet inn blant pasienter og deres foreldre under oppfølgingskonsultasjoner.

Barns livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Kidscreen-10 spørreskjema (for barn og foreldre) og PedsQL flerdimensjonal utmattelsesskala. Psykososiale indikatorer (levestandard, skolegang, rekreasjonsaktiviteter, sosiale og familieforhold, opplevd helsestatus og fysisk utseende) vil bli samlet inn ved hjelp av et spørreskjema basert på HBSC (Health Behavior in School-Aged Children) spørreskjema (INPES 2010), og sammenlignet med data fra den generelle befolkningen av barne-, ungdoms- og videregående barn i Frankrike.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
KIDSCREEN-10-poengsummen består av 10 elementer og gir en Rasch-skalert enkeltpoengsum på HRQoL. Både selvrapporterings- og proxy-versjoner vil bli brukt.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykososiale parametere
Tidsramme: 1 dag
HBSC spørreskjemaer (Aged Behavior in School-aged Children, INPES 2014). Dette internasjonale standard spørreskjemaet muliggjør innsamling av felles data på tvers av deltakende land og muliggjør dermed kvantifisering av mønstre av nøkkelhelseatferd, helseindikatorer og kontekstuelle variabler.
1 dag
Sosioøkonomisk status
Tidsramme: 1 dag
ENVU spørreskjema (Sosial og helse sårbarhet identifikasjon spørreskjema i pediatri)
1 dag
Utmattelse
Tidsramme: 1 dag
PedsQL flerdimensjonal tretthetsskala
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah CASTETS, PH, Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A00504-39

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere