Qualité de vie et dimension psychosociale chez les enfants atteints d'hypopituitarisme (QALHYPO)
30 mai 2022 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Qualité de vie et dimensions psychosociales chez les enfants atteints d'hypopituitarisme congénital ou acquis
On sait relativement peu de choses sur la qualité de vie (QOL) des patients atteints d'hypopituitarisme, en particulier les enfants.
Les études sur la qualité de vie se sont principalement concentrées sur les améliorations après le début du traitement par l'hormone de croissance chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance.
Les données globales sur la qualité de vie des patients présentant un déficit hormonal hypophysaire multiple ou un autre déficit isolé sont beaucoup plus rares.
Ces études suggèrent cependant que les déficiences hypophysaires affectent la qualité de vie et l'intégration sociale des adultes.
Chez l'enfant, les répercussions psychosociales de la maladie sont très mal connues, notamment en cas de déficit hormonal hypophysaire congénital multiple.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
- Décrire la qualité de vie et les répercussions psychosociales de la maladie chez les enfants de 10 à 17 ans atteints d'un déficit hypophysaire multiple (acquis ou congénital) ou d'un déficit hypophysaire isolé (autre qu'un déficit isolé idiopathique en hormone de croissance).
- Comparer la qualité de vie et les indicateurs psychosociaux de ces patients avec ceux de la population générale
- Étudier les effets de divers facteurs (médicaux, sociaux, psychologiques) sur les résultats des patients et les expériences de la maladie.
Méthodes
- Étude pilote analytique prospective impliquant les quatre hôpitaux du Centre de Référence des Maladies Rares de l'Hypophyse (HYPO)
- Les données du questionnaire seront recueillies auprès des patients et de leurs parents lors des consultations de suivi.
- La qualité de vie des enfants sera évaluée à l'aide du questionnaire Kidscreen-10 (pour les enfants et les parents) et de l'échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL. Des indicateurs psychosociaux (niveau de vie, scolarité, activités de loisirs, relations sociales et familiales, état de santé perçu et apparence physique) seront recueillis à l'aide d'un questionnaire basé sur le questionnaire HBSC (Comportements de santé des enfants d'âge scolaire) (INPES 2010), et par rapport aux données de la population générale des collégiens, collégiens et lycéens en France.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah CASTETS, PH
- Numéro de téléphone: 04 91 38 67 30
- E-mail: sarah.castets@ap-hm.fr
Lieux d'étude
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
-
Contact:
- Amandine ROLLAND
- E-mail: amandine.rolland@ap-hm.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La recherche implique l'inclusion de populations particulières.
En effet, la recherche prévoit d'inclure 120 patients âgés de 10 à 17 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 10-17 ans
- Déficit hormonal hypophysaire multiple ou isolé
- Carence diagnostiquée depuis au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Déficit isolé en hormone de croissance avec résultats IRM normaux et/ou sans irradiation antérieure de la région hypothalamo-hypophysaire et/ou sans cause génétique connue.
- Insuffisance hypophysaire secondaire due à un adénome sécrétant
- Incapacité à remplir le questionnaire (déficience intellectuelle, faible maîtrise de la langue française)
- Pas de couverture santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe déficit hormonal hypophysaire multiple ou isolé
Patient présentant une insuffisance hypophysaire multiple ou une insuffisance hypophysaire isolée diagnostiquée depuis au moins 6 mois.
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Les données du questionnaire seront recueillies auprès des patients et de leurs parents lors des consultations de suivi. La qualité de vie des enfants sera évaluée à l'aide du questionnaire Kidscreen-10 (pour les enfants et les parents) et de l'échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL. Des indicateurs psychosociaux (niveau de vie, scolarité, activités de loisirs, relations sociales et familiales, état de santé perçu et apparence physique) seront recueillis à l'aide d'un questionnaire basé sur le questionnaire HBSC (Comportements de santé des enfants d'âge scolaire) (INPES 2010), et par rapport aux données de la population générale des collégiens, collégiens et lycéens en France. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la qualité de vie
Délai: Un jour
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Le score KIDSCREEN-10 se compose de 10 éléments et fournit un score unique de HRQoL à l'échelle de Rasch.
Les versions d'auto-déclaration et de procuration seront utilisées.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres psychosociaux
Délai: Un jour
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Questionnaires HBSC (Aged Behaviour in School-aged Children, INPES 2014).
Ce questionnaire standard international permet la collecte de données communes dans les pays participants et permet ainsi la quantification des modèles de comportements de santé clés, des indicateurs de santé et des variables contextuelles.
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Un jour
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Statut socioéconomique
Délai: Un jour
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Questionnaire ENVU ( Questionnaire d'identification de la vulnérabilité sociale et sanitaire en pédiatrie )
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Un jour
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Fatigue
Délai: Un jour
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Échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah CASTETS, PH, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2022
Première publication (RÉEL)
3 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A00504-39
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .