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Qualità della vita e dimensione psicosociale nei bambini con ipopituitarismo (QALHYPO)

30 maggio 2022 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Qualità della vita e dimensioni psicosociali nei bambini con ipopituitarismo congenito o acquisito

Si sa relativamente poco sulla qualità della vita (QOL) dei pazienti con ipopituitarismo, in particolare dei bambini. Gli studi sulla qualità della vita si sono concentrati principalmente sui miglioramenti dopo l'inizio del trattamento con l'ormone della crescita negli adulti con deficit dell'ormone della crescita. I dati complessivi sulla qualità della vita nei pazienti con deficit multiplo dell'ormone ipofisario o un altro deficit isolato sono molto più scarsi. Questi studi suggeriscono tuttavia che i deficit ipofisari influenzano la qualità della vita e l'integrazione sociale degli adulti. Nei bambini, le ripercussioni psicosociali della malattia sono molto poco conosciute, in particolare nel caso di deficit congenito multiplo dell'ormone ipofisario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  • Descrivere la qualità della vita e le ripercussioni psicosociali della malattia nei bambini di età compresa tra 10 e 17 anni con deficit multiplo dell'ormone ipofisario (acquisito o congenito) o deficit isolato dell'ormone ipofisario (diverso dal deficit isolato dell'ormone della crescita idiopatico).
  • Confrontare la QOL e gli indicatori psicosociali di questi pazienti con quelli della popolazione generale
  • Studiare gli effetti di vari fattori (medici, sociali, psicologici) sugli esiti dei pazienti e sulle esperienze della malattia.

Metodi

  • Studio pilota analitico prospettico che coinvolge i quattro ospedali del Centro di riferimento per le malattie ipofisarie rare (Centre de Référence des Maladies Rares de l'Hypophyse, HYPO)
  • I dati del questionario saranno raccolti tra i pazienti e i loro genitori durante le consultazioni di follow-up.
  • La qualità della vita dei bambini sarà valutata utilizzando il questionario Kidscreen-10 (per bambini e genitori) e la scala di fatica multidimensionale PedsQL. Gli indicatori psicosociali (tenore di vita, scolarizzazione, attività ricreative, relazioni sociali e familiari, stato di salute percepito e aspetto fisico) saranno raccolti utilizzando un questionario basato sul questionario HBSC (Health Behavior in School-Aged Children) (INPES 2010), e rispetto ai dati della popolazione generale dei bambini delle scuole elementari, medie e superiori in Francia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13354

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La ricerca prevede l'inclusione di popolazioni speciali. Infatti, la ricerca prevede di includere 120 pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 10-17 anni
  • Deficit multiplo o isolato dell'ormone ipofisario
  • Carenza diagnosticata da almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Deficit isolato dell'ormone della crescita con riscontri RM normali e/o nessuna precedente irradiazione della regione ipotalamo-ipofisaria e/o nessuna causa genetica nota.
  • Deficit ipofisario secondario dovuto ad un adenoma secernente
  • Incapacità di completare il questionario (disabilità intellettiva, scarsa conoscenza della lingua francese)
  • Nessuna copertura sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di deficit di ormone ipofisario multiplo o isolato
Paziente con deficit ipofisario multiplo o deficit ipofisario isolato diagnosticato da almeno 6 mesi.
Altro: valutazione della qualità della vita con questionari

I dati del questionario saranno raccolti tra i pazienti e i loro genitori durante le consultazioni di follow-up.

La qualità della vita dei bambini sarà valutata utilizzando il questionario Kidscreen-10 (per bambini e genitori) e la scala di fatica multidimensionale PedsQL. Gli indicatori psicosociali (tenore di vita, scolarizzazione, attività ricreative, relazioni sociali e familiari, stato di salute percepito e aspetto fisico) saranno raccolti utilizzando un questionario basato sul questionario HBSC (Health Behavior in School-Aged Children) (INPES 2010), e rispetto ai dati della popolazione generale dei bambini delle scuole elementari, medie e superiori in Francia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 giorno
Il punteggio KIDSCREEN-10 è composto da 10 item e fornisce un singolo punteggio di HRQoL in scala Rasch. Verranno utilizzate sia la versione self-report che quella proxy.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri psicosociali
Lasso di tempo: 1 giorno
Questionari HBSC (Aged Behavior in School-agedd Children, INPES 2014). Questo questionario standard internazionale consente la raccolta di dati comuni tra i paesi partecipanti e consente quindi la quantificazione di modelli di comportamenti sanitari chiave, indicatori di salute e variabili contestuali.
1 giorno
Stato socioeconomico
Lasso di tempo: 1 giorno
Questionario ENVU (Questionario di identificazione della vulnerabilità sociale e sanitaria in pediatria)
1 giorno
Fatica
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala di fatica multidimensionale PedsQL
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah CASTETS, PH, Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A00504-39

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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