Význam sebehodnocení dovedností pro sebepodání adrenalinu autoinjektory u pacientů s rizikem těžké anafylaktické reakce (PacAdré) (PacAdré)
30. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Význam sebehodnocení dovedností pro sebeaplikaci adrenalinu autoinjektory u pacientů s rizikem těžké anafylaktické reakce
Zkoumat korelaci mezi sebehodnocením pacienty a hodnocením dovedností potřebných pro sebepodání adrenalinu autoinjektory zdravotníkem. Tyto dovednosti zahrnují identifikaci situací vyžadujících podání adrenalinu a technické schopnosti k jeho dosažení.
Hypotéza:
Sebehodnocení korelované s externím hodnocením by usnadnilo úpravu frekvence sezení terapeutické výchovy na základě samotného sebehodnocení pacienta.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Intramuskulární adrenalin je standardní léčbou těžké až středně těžké anafylaxe. Samoaplikace Adrenalinu pacientem pomocí autoinjektorového pera v případě anafylaxe je hlavní osou léčby pacientů s těžkou potravinovou alergií, alergií na jed blanokřídlých nebo systémovou mastocytózou. Tato dovednost samoadministrace vyžaduje předchozí terapeutickou edukaci pacienta. Tato edukace se musí v průběhu času opakovat a musí zahrnovat dvě složky: identifikaci anafylaktických situací vyžadujících vlastní aplikaci Adrenalinu a technické dovednosti a schopnosti provést tuto vlastní injekci.
Četné studie zkoumaly technické dovednosti pro používání autoinjektorových per Adrenaline podle předepsaného zařízení, důležitost terapeutického vzdělávání, optimální frekvenci sezení terapeutického vzdělávání pro sebeaplikaci a hlavní překážky užívání adrenalinu.
Pokud je nám známo, žádná studie nezkoumala korelaci mezi pacientským sebehodnocením dovedností potřebných pro samoaplikaci adrenalinu pomocí pera a externím hodnocením stejných dovedností zdravotníkem.
Sebehodnocení korelované s externím hodnocením by usnadnilo úpravu frekvence terapeutických edukačních sezení pouze na základě sebehodnocení pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
56
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexis BOCQUET, Md
- Telefonní číslo: +33 4 76 76 58 19
- E-mail: abocquet@chu-grenoble.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou sledováni pro těžkou alergii nebo systémovou mastocytózu a kteří potřebují mít s sebou adrenalinovou léčbu v případě anafylaxe.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient
- Následná kontrola v CHU Grenoble Alpes nebo v CH Métropole Savoie s alespoň jednou konzultací každé 2 roky
S patologií s rizikem těžké anafylaxe:
- Těžká potravinová alergie a/nebo
- Alergie na vosí jed a/nebo
- Systémová mastocytóza
- Se současným více než rok starým adrenalinovým receptem
Kritéria vyloučení:
- Pacient s patologií s rizikem těžké anafylaxe, která není identifikována v kritériích pro zařazení (izolovaná léková alergie, idiopatická anafylaxe atd.)
- Pacient s kognitivními poruchami nebo poruchami paměti
- Pacient nemluvící francouzsky nebo s omezenou znalostí jazyka
- Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se výzkumu nebo neschopnost pacienta dát souhlas
- Pacient pod opatrovnictvím nebo subjekt zbavený svobody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi sebehodnocením pacienta a hodnocením dovedností potřebných k samostatné aplikaci epinefrinu pomocí injekčního pera zdravotnickým pracovníkem
Časové okno: Jednoho dne
|
Dvoudílná, 20bodová sebehodnotící škála:
Dvoudílná škála hodnocení zdravotníků získala z 20 bodů:
|
Jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi sebehodnocením pacienta a hodnocením schopnosti zdravotnických pracovníků identifikovat situace vyžadující podání vlastního injekčního epinefrinu
Časové okno: Jednoho dne
|
10bodová sebehodnotící škála ve formě vizuální analogové škály o schopnosti identifikovat situace vyžadující podání vlastního injekčního epinefrinu a heterohodnocení pomocí 10bodového dotazníku s jednou odpovědí zahrnujícího 5 standardizovaných klinických situací, potvrzeno odbornou komisí, vyžadující nebo nevyžadující podání adrenalinu
|
Jednoho dne
|
|
Korelace mezi sebehodnocením pacienta a hodnocením technických dovedností zdravotnickým pracovníkem při provádění administrace epinefrinu samoaplikačním perem
Časové okno: Jednoho dne
|
10bodová sebehodnotící škála ve formě vizuální analogové škály technických dovedností při provádění administrace epinefrinu samoaplikačním perem a 10bodové heterohodnocení dovedností vpichování epinefrinu samoaplikačním perem s 6krokovým demonstrační pero.
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexis BOCQUET, Md, CHU Grenoble Alpes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
- Bilo MB, Cichocka-Jarosz E, Pumphrey R, Oude-Elberink JN, Lange J, Jakob T, Bonadonna P, Fernandez J, Kosnik M, Helbling A, Mosbech H, Gawlik R, Niedoszytko M, Patella V, Pravettoni V, Rodrigues-Alves R, Sturm GJ, Rueff F. Self-medication of anaphylactic reactions due to Hymenoptera stings-an EAACI Task Force Consensus Statement. Allergy. 2016 Jul;71(7):931-43. doi: 10.1111/all.12908. Epub 2016 Apr 29.
- Broesby-Olsen S, Dybedal I, Gulen T, Kristensen TK, Moller MB, Ackermann L, Saaf M, Karlsson MA, Agertoft L, Brixen K, Hermann P, Stylianou E, Mortz CG, Torfing T, Havelund T, Sander B, Bergstrom A, Bendix M, Garvey LH, Bjerrum OW, Valent P, Bindslev-Jensen C, Nilsson G, Vestergaard H, Hagglund H. Multidisciplinary Management of Mastocytosis: Nordic Expert Group Consensus. Acta Derm Venereol. 2016 Jun 15;96(5):602-12. doi: 10.2340/00015555-2325.
- Sirin Kose S, Asilsoy S, Tezcan D, Al S, Atay O, Kangalli O, Uzuner N, Karaman O. Is There an Optimal Training Interval to Improve the Correct Use of Adrenaline Auto-Injectors? Int Arch Allergy Immunol. 2020;181(2):136-140. doi: 10.1159/000504365. Epub 2019 Dec 3.
- Topal E, Bakirtas A, Yilmaz O, Ertoy IH, Arga M, Demirsoy MS, Turktas I. A real-life study on acquired skills from using an adrenaline autoinjector. Int Arch Allergy Immunol. 2013;160(3):301-6. doi: 10.1159/000341367. Epub 2012 Oct 18.
- Ridolo E, Montagni M, Bonzano L, Savi E, Peveri S, Costantino MT, Crivellaro M, Manzotti G, Lombardi C, Caminati M, Incorvaia C, Senna G. How far from correct is the use of adrenaline auto-injectors? A survey in Italian patients. Intern Emerg Med. 2015 Dec;10(8):937-41. doi: 10.1007/s11739-015-1255-z. Epub 2015 May 20.
- Segal N, Garty BZ, Hoffer V, Levy Y. Effect of instruction on the ability to use a self-administered epinephrine injector. Isr Med Assoc J. 2012 Jan;14(1):14-7.
- Shemesh E, D'Urso C, Knight C, Rubes M, Picerno KM, Posillico AM, Atal Z, Annunziato RA, Sicherer SH. Food-Allergic Adolescents at Risk for Anaphylaxis: A Randomized Controlled Study of Supervised Injection to Improve Comfort with Epinephrine Self-Injection. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Mar-Apr;5(2):391-397.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2016.12.016. Epub 2017 Jan 20.
- Song TT, Worm M, Lieberman P. Anaphylaxis treatment: current barriers to adrenaline auto-injector use. Allergy. 2014 Aug;69(8):983-91. doi: 10.1111/all.12387. Epub 2014 May 16.
- Simons FE, Ardusso LR, Bilo MB, El-Gamal YM, Ledford DK, Ring J, Sanchez-Borges M, Senna GE, Sheikh A, Thong BY; World Allergy Organization. World Allergy Organization anaphylaxis guidelines: summary. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):587-93.e1-22. doi: 10.1016/j.jaci.2011.01.038. No abstract available.
- Yu JE, Lin RY. The Epidemiology of Anaphylaxis. Clin Rev Allergy Immunol. 2018 Jun;54(3):366-374. doi: 10.1007/s12016-015-8503-x.
- Pumphrey RS. Lessons for management of anaphylaxis from a study of fatal reactions. Clin Exp Allergy. 2000 Aug;30(8):1144-50. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00864.x.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
23. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
15. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC22.0156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .