Relevanz der Selbsteinschätzung der Fähigkeiten für die Selbstverabreichung von Adrenalin durch Autoinjektoren bei Patienten mit Risiko einer schweren anaphylaktischen Reaktion (PacAdré) (PacAdré)
Relevanz der Selbsteinschätzung der Fähigkeiten für die Selbstverabreichung von Adrenalin durch Autoinjektoren bei Patienten mit Risiko einer schweren anaphylaktischen Reaktion
Untersuchung der Korrelation zwischen der Selbsteinschätzung durch Patienten und einer Beurteilung durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe hinsichtlich der Fähigkeiten, die für die Selbstverabreichung von Adrenalin durch Autoinjektoren erforderlich sind. Diese Fähigkeiten umfassen die Identifizierung von Situationen, die die Verabreichung von Adrenalin erfordern, und die technischen Fähigkeiten, um dies zu erreichen.
Hypothese:
Eine mit einer externen Einschätzung korrelierte Selbsteinschätzung würde es erleichtern, die Häufigkeit der therapeutischen Aufklärungssitzungen allein auf der Grundlage der Selbsteinschätzung des Patienten anzupassen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Intramuskuläres Adrenalin ist die Standardbehandlung bei schwerer bis mittelschwerer Anaphylaxie. Die Selbstverabreichung von Adrenalin durch den Patienten unter Verwendung eines Autoinjektor-Pens im Falle einer Anaphylaxie ist eine Hauptachse der Behandlung von Patienten mit schwerer Nahrungsmittelallergie, Hymenopterengiftallergie oder systemischer Mastozytose. Diese Fähigkeit zur Selbstverabreichung erfordert eine vorherige therapeutische Ausbildung des Patienten. Diese Schulung muss im Laufe der Zeit wiederholt werden und muss zwei Komponenten umfassen: die Identifizierung anaphylaktischer Situationen, die die Selbstverabreichung von Adrenalin erfordern, und die technischen Fähigkeiten und Fertigkeiten zur Durchführung dieser Selbstinjektion.
Zahlreiche Studien haben die technischen Fähigkeiten zur Verwendung von Adrenalin-Autoinjektorstiften gemäß dem verschriebenen Gerät, die Bedeutung der therapeutischen Schulung, die optimale Häufigkeit von therapeutischen Schulungssitzungen zur Selbstverabreichung und die Haupthindernisse für die Verwendung von Adrenalin untersucht.
Unseres Wissens nach hat keine Studie den Zusammenhang zwischen der Selbsteinschätzung der Patienten hinsichtlich der für die Selbstverabreichung von Adrenalin mit einem Pen zur Selbstinjektion erforderlichen Fähigkeiten und einer externen Bewertung dieser gleichen Fähigkeiten durch eine medizinische Fachkraft untersucht.
Eine mit einer externen Einschätzung korrelierte Selbsteinschätzung würde es erleichtern, die Häufigkeit der therapeutischen Aufklärungssitzungen allein auf der Grundlage der Selbsteinschätzung der Patienten anzupassen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexis BOCQUET, Md
- Telefonnummer: +33 4 76 76 58 19
- E-Mail: abocquet@chu-grenoble.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient
- Follow-up am CHU Grenoble Alpes oder am CH Métropole Savoie mit mindestens einer Konsultation alle 2 Jahre
Mit einer Pathologie, bei der das Risiko einer schweren Anaphylaxie besteht:
- Schwere Lebensmittelallergie und/oder
- Allergie gegen Wespengift und/oder
- Systemische Mastozytose
- Mit einer aktuellen Adrenalinverordnung, die älter als ein Jahr ist
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Pathologie mit Risiko einer schweren Anaphylaxie, die nicht in den Einschlusskriterien identifiziert wurde (isolierte Arzneimittelallergie, idiopathische Anaphylaxie usw.)
- Patient mit kognitiven oder Gedächtnisstörungen
- Patient, der kein Französisch spricht oder die Sprache nur eingeschränkt versteht
- Patient nicht sozialversicherungspflichtig
- Weigerung des Patienten, an der Forschung teilzunehmen, oder Unfähigkeit des Patienten, seine Zustimmung zu geben
- Patient unter Vormundschaft oder Person, der die Freiheit entzogen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen der Selbsteinschätzung eines Patienten und der Einschätzung einer medizinischen Fachkraft hinsichtlich der Fähigkeiten, die zur Selbstverabreichung von Epinephrin mit einem Selbstinjektionsstift erforderlich sind
Zeitfenster: Einmal
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Eine zweiteilige 20-Punkte-Selbsteinschätzungsskala:
Eine zweiteilige Bewertungsskala für Gesundheitsfachkräfte, die mit 20 Punkten bewertet wurde:
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Einmal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen der Selbsteinschätzung des Patienten und der Einschätzung des medizinischen Fachpersonals hinsichtlich der Fähigkeit, Situationen zu erkennen, die die Verabreichung von selbstinjizierbarem Epinephrin erfordern
Zeitfenster: Einmal
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Eine 10-Punkte-Selbsteinschätzungsskala in Form einer visuellen Analogskala zur Fähigkeit, Situationen zu erkennen, die die Verabreichung von selbstinjizierbarem Epinephrin erfordern, und eine Heteroeinschätzung mit einem 10-Punkte-Fragebogen mit einer Antwort einschließlich 5 standardisierter klinischer Situationen, von einem Expertengremium validiert, die Verabreichung von Adrenalin erfordert oder nicht
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Einmal
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Korrelation zwischen der Selbsteinschätzung eines Patienten und der Einschätzung eines medizinischen Fachpersonals bezüglich der technischen Fähigkeiten bei der Durchführung der Epinephrin-Verabreichung durch einen Selbstinjektionsstift
Zeitfenster: Einmal
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Eine 10-Punkte-Selbsteinschätzungsskala in Form einer visuellen Analogskala der technischen Fähigkeiten bei der Durchführung der Epinephrin-Verabreichung durch einen Selbstinjektionsstift und eine 10-Punkte-Hetero-Bewertung der Epinephrin-Injektionsfähigkeiten durch einen Selbstinjektionsstift mit 6 Stufen Demonstrationsstift.
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Einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexis BOCQUET, Md, Chu Grenoble Alpes
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
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- Broesby-Olsen S, Dybedal I, Gulen T, Kristensen TK, Moller MB, Ackermann L, Saaf M, Karlsson MA, Agertoft L, Brixen K, Hermann P, Stylianou E, Mortz CG, Torfing T, Havelund T, Sander B, Bergstrom A, Bendix M, Garvey LH, Bjerrum OW, Valent P, Bindslev-Jensen C, Nilsson G, Vestergaard H, Hagglund H. Multidisciplinary Management of Mastocytosis: Nordic Expert Group Consensus. Acta Derm Venereol. 2016 Jun 15;96(5):602-12. doi: 10.2340/00015555-2325.
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- Pumphrey RS. Lessons for management of anaphylaxis from a study of fatal reactions. Clin Exp Allergy. 2000 Aug;30(8):1144-50. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00864.x.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC22.0156
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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