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Rilevanza dell'autovalutazione delle abilità per l'autosomministrazione di adrenalina da parte di autoiniettori in pazienti a rischio di reazioni anafilattiche gravi (PacAdré) (PacAdré)

30 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Rilevanza dell'autovalutazione delle abilità per l'autosomministrazione di adrenalina da parte di autoiniettori in pazienti a rischio di grave reazione anafilattica

Indagare la correlazione tra l'autovalutazione da parte dei pazienti e una valutazione da parte di un operatore sanitario delle competenze necessarie per l'autosomministrazione di adrenalina mediante autoiniettori. Queste abilità includono l'identificazione di situazioni che richiedono la somministrazione di adrenalina e le capacità tecniche per realizzarla.

Ipotesi:

Un'autovalutazione correlata ad una valutazione esterna renderebbe più facile regolare la frequenza delle sedute di educazione terapeutica sulla base della sola autovalutazione del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'adrenalina intramuscolare è il trattamento standard per l'anafilassi da grave a moderata. L'autosomministrazione di adrenalina da parte del paziente utilizzando una penna autoiniettore in caso di anafilassi è un importante asse di gestione dei pazienti con grave allergia alimentare, allergia al veleno di imenotteri o mastocitosi sistemica. Questa abilità di autosomministrazione richiede una precedente educazione terapeutica del paziente. Questa educazione deve essere ripetuta nel tempo e deve comprendere due componenti: l'identificazione delle situazioni anafilattiche che richiedono l'autosomministrazione di Adrenalina e le competenze tecniche e le capacità per eseguire questa autoiniezione.

Numerosi studi hanno indagato le competenze tecniche per l'utilizzo delle penne autoiniettore Adrenalina in funzione del dispositivo prescritto, l'importanza dell'educazione terapeutica, la frequenza ottimale delle sessioni di educazione terapeutica per l'autosomministrazione e le principali barriere all'uso di Adrenalina.

A nostra conoscenza, nessuno studio ha indagato la correlazione tra l'autovalutazione da parte dei pazienti delle abilità richieste per l'autosomministrazione di adrenalina mediante penna autoiniettante e una valutazione esterna di queste stesse abilità da parte di un operatore sanitario.

Un'autovalutazione correlata a una valutazione esterna renderebbe più facile regolare la frequenza delle sessioni di educazione terapeutica basate sulla sola autovalutazione del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che vengono monitorati per allergia grave o mastocitosi sistemica e che necessitano di un trattamento con adrenalina in caso di anafilassi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto
  • Follow-up presso il CHU Grenoble Alpes o presso il CH Métropole Savoie con almeno una consultazione ogni 2 anni
  • Con una patologia a rischio di grave anafilassi:

    • Grave allergia alimentare e/o,
    • Allergia al veleno di vespe e/o
    • Mastocitosi sistemica
  • Con un'attuale prescrizione di adrenalina che ha più di un anno

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una patologia a rischio di anafilassi grave non identificata nei criteri di inclusione (allergia isolata a farmaci, anafilassi idiopatica, ecc.)
  • Paziente con disturbi cognitivi o della memoria
  • Paziente che non parla francese o con una comprensione limitata della lingua
  • Paziente non iscritto a regime previdenziale
  • Rifiuto del paziente a partecipare alla ricerca o incapacità del paziente a dare il proprio consenso
  • Paziente sotto tutela o soggetto privato della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra l'autovalutazione di un paziente e la valutazione di un operatore sanitario delle competenze necessarie per l'autosomministrazione di adrenalina mediante penna per autoiniezione
Lasso di tempo: Un giorno

Una scala di autovalutazione in due parti da 20 punti:

  • Una scala analogica visiva che affronta le abilità nell'identificare le situazioni che richiedono la somministrazione di adrenalina autoiniettabile, valutata su 10 punti
  • Una scala analogica visiva per le abilità tecniche nella somministrazione di epinefrina mediante penna autoiniettante, valutata su 10 punti

Una scala di valutazione degli operatori sanitari in due parti ha ottenuto un punteggio di 20 punti:

  • Un questionario a risposta singola posto al paziente comprendente 5 situazioni cliniche standardizzate, validate da un comitato di esperti, che richiedono o meno la somministrazione di Adrenalina, valutate su 10 punti
  • Una valutazione delle capacità tecniche di iniezione di adrenalina con una penna autoiniettante con una penna dimostrativa, in 6 fasi, valutata su 10 punti
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra l'autovalutazione del paziente e la valutazione da parte dell'operatore sanitario della capacità di identificare le situazioni che richiedono la somministrazione di adrenalina autoiniettabile
Lasso di tempo: Un giorno
Una scala di autovalutazione a 10 punti sotto forma di scala analogica visiva sulla capacità di identificare situazioni che richiedono la somministrazione di epinefrina autoiniettabile e un'eterovalutazione con un questionario a risposta singola a 10 punti comprendente 5 situazioni cliniche standardizzate, convalidato da un comitato di esperti, che richieda o meno la somministrazione di adrenalina
Un giorno
Correlazione tra l'autovalutazione di un paziente e la valutazione delle capacità tecniche di un operatore sanitario nell'esecuzione della somministrazione di adrenalina mediante penna autoiniettante
Lasso di tempo: Un giorno
Una scala di autovalutazione a 10 punti sotto forma di scala analogica visiva delle abilità tecniche nell'eseguire la somministrazione di epinefrina mediante penna autoiniettante e un'eterovalutazione a 10 punti delle capacità di iniezione di epinefrina mediante penna autoiniettante con un 6-step penna dimostrativa.
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexis BOCQUET, Md, Chu Grenoble Alpes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

23 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC22.0156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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