- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05404165
Rilevanza dell'autovalutazione delle abilità per l'autosomministrazione di adrenalina da parte di autoiniettori in pazienti a rischio di reazioni anafilattiche gravi (PacAdré) (PacAdré)
Rilevanza dell'autovalutazione delle abilità per l'autosomministrazione di adrenalina da parte di autoiniettori in pazienti a rischio di grave reazione anafilattica
Indagare la correlazione tra l'autovalutazione da parte dei pazienti e una valutazione da parte di un operatore sanitario delle competenze necessarie per l'autosomministrazione di adrenalina mediante autoiniettori. Queste abilità includono l'identificazione di situazioni che richiedono la somministrazione di adrenalina e le capacità tecniche per realizzarla.
Ipotesi:
Un'autovalutazione correlata ad una valutazione esterna renderebbe più facile regolare la frequenza delle sedute di educazione terapeutica sulla base della sola autovalutazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'adrenalina intramuscolare è il trattamento standard per l'anafilassi da grave a moderata. L'autosomministrazione di adrenalina da parte del paziente utilizzando una penna autoiniettore in caso di anafilassi è un importante asse di gestione dei pazienti con grave allergia alimentare, allergia al veleno di imenotteri o mastocitosi sistemica. Questa abilità di autosomministrazione richiede una precedente educazione terapeutica del paziente. Questa educazione deve essere ripetuta nel tempo e deve comprendere due componenti: l'identificazione delle situazioni anafilattiche che richiedono l'autosomministrazione di Adrenalina e le competenze tecniche e le capacità per eseguire questa autoiniezione.
Numerosi studi hanno indagato le competenze tecniche per l'utilizzo delle penne autoiniettore Adrenalina in funzione del dispositivo prescritto, l'importanza dell'educazione terapeutica, la frequenza ottimale delle sessioni di educazione terapeutica per l'autosomministrazione e le principali barriere all'uso di Adrenalina.
A nostra conoscenza, nessuno studio ha indagato la correlazione tra l'autovalutazione da parte dei pazienti delle abilità richieste per l'autosomministrazione di adrenalina mediante penna autoiniettante e una valutazione esterna di queste stesse abilità da parte di un operatore sanitario.
Un'autovalutazione correlata a una valutazione esterna renderebbe più facile regolare la frequenza delle sessioni di educazione terapeutica basate sulla sola autovalutazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexis BOCQUET, Md
- Numero di telefono: +33 4 76 76 58 19
- Email: abocquet@chu-grenoble.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto
- Follow-up presso il CHU Grenoble Alpes o presso il CH Métropole Savoie con almeno una consultazione ogni 2 anni
Con una patologia a rischio di grave anafilassi:
- Grave allergia alimentare e/o,
- Allergia al veleno di vespe e/o
- Mastocitosi sistemica
- Con un'attuale prescrizione di adrenalina che ha più di un anno
Criteri di esclusione:
- Paziente con una patologia a rischio di anafilassi grave non identificata nei criteri di inclusione (allergia isolata a farmaci, anafilassi idiopatica, ecc.)
- Paziente con disturbi cognitivi o della memoria
- Paziente che non parla francese o con una comprensione limitata della lingua
- Paziente non iscritto a regime previdenziale
- Rifiuto del paziente a partecipare alla ricerca o incapacità del paziente a dare il proprio consenso
- Paziente sotto tutela o soggetto privato della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra l'autovalutazione di un paziente e la valutazione di un operatore sanitario delle competenze necessarie per l'autosomministrazione di adrenalina mediante penna per autoiniezione
Lasso di tempo: Un giorno
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Una scala di autovalutazione in due parti da 20 punti:
Una scala di valutazione degli operatori sanitari in due parti ha ottenuto un punteggio di 20 punti:
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Un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra l'autovalutazione del paziente e la valutazione da parte dell'operatore sanitario della capacità di identificare le situazioni che richiedono la somministrazione di adrenalina autoiniettabile
Lasso di tempo: Un giorno
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Una scala di autovalutazione a 10 punti sotto forma di scala analogica visiva sulla capacità di identificare situazioni che richiedono la somministrazione di epinefrina autoiniettabile e un'eterovalutazione con un questionario a risposta singola a 10 punti comprendente 5 situazioni cliniche standardizzate, convalidato da un comitato di esperti, che richieda o meno la somministrazione di adrenalina
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Un giorno
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Correlazione tra l'autovalutazione di un paziente e la valutazione delle capacità tecniche di un operatore sanitario nell'esecuzione della somministrazione di adrenalina mediante penna autoiniettante
Lasso di tempo: Un giorno
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Una scala di autovalutazione a 10 punti sotto forma di scala analogica visiva delle abilità tecniche nell'eseguire la somministrazione di epinefrina mediante penna autoiniettante e un'eterovalutazione a 10 punti delle capacità di iniezione di epinefrina mediante penna autoiniettante con un 6-step penna dimostrativa.
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Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexis BOCQUET, Md, Chu Grenoble Alpes
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
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- Pumphrey RS. Lessons for management of anaphylaxis from a study of fatal reactions. Clin Exp Allergy. 2000 Aug;30(8):1144-50. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00864.x.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 38RC22.0156
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