- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05404165
Актуальность самооценки навыков самостоятельного введения адреналина с помощью автоинжекторов у пациентов с риском развития тяжелой анафилактической реакции (PacAdré) (PacAdré)
Актуальность самооценки навыков самостоятельного введения адреналина с помощью автоинжекторов у пациентов с риском развития тяжелой анафилактической реакции
Исследовать взаимосвязь между самооценкой пациентов и оценкой медицинским работником навыков, необходимых для самостоятельного введения адреналина с помощью автоинжекторов. Эти навыки включают определение ситуаций, требующих введения адреналина, и технические возможности для его достижения.
Гипотеза:
Самооценка, коррелированная с внешней оценкой, облегчила бы корректировку частоты терапевтических учебных занятий, основанных только на самооценке пациента.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Внутримышечное введение адреналина является стандартным методом лечения анафилаксии тяжелой и средней степени тяжести. Самостоятельное введение адреналина пациентом с помощью автоинъектора в случае анафилаксии является основным направлением лечения пациентов с тяжелой пищевой аллергией, аллергией на яд перепончатокрылых или системным мастоцитозом. Этот навык самоконтроля требует предварительного терапевтического обучения пациента. Это обучение должно повторяться с течением времени и должно включать два компонента: выявление анафилактических ситуаций, требующих самостоятельного введения адреналина, и технические навыки и умения для проведения этой самостоятельной инъекции.
Многочисленные исследования изучали технические навыки использования автоинъекторов Adrenaline в соответствии с предписанным устройством, важность терапевтического обучения, оптимальную частоту терапевтических учебных занятий для самостоятельного введения и основные препятствия для использования Adrenaline.
Насколько нам известно, ни в одном исследовании не изучалась корреляция между самооценкой пациентами навыков, необходимых для самостоятельного введения адреналина с помощью шприц-ручки, и внешней оценкой этих же навыков медицинским работником.
Самооценка, коррелированная с внешней оценкой, облегчила бы корректировку частоты сеансов терапевтического обучения, основанную только на самооценке пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexis BOCQUET, Md
- Номер телефона: +33 4 76 76 58 19
- Электронная почта: abocquet@chu-grenoble.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент
- Последующее наблюдение в CHU Grenoble Alpes или в CH Métropole Savoie по крайней мере с одной консультацией каждые 2 года
При патологии с риском развития тяжелой анафилаксии:
- Тяжелая пищевая аллергия и/или,
- Аллергия на осиный яд и/или
- Системный мастоцитоз
- С текущим рецептом на адреналин, которому больше года
Критерий исключения:
- Пациент с патологией риска тяжелой анафилаксии, не идентифицированной в критериях включения (изолированная лекарственная аллергия, идиопатическая анафилаксия и др.)
- Пациент с когнитивными расстройствами или расстройствами памяти
- Пациент, не говорящий по-французски или с ограниченным пониманием языка
- Пациент, не связанный со схемой социального обеспечения
- Отказ пациента от участия в исследовании или неспособность пациента дать свое согласие
- Пациент, находящийся под опекой или лишенный свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между самооценкой пациента и оценкой медицинским работником навыков, необходимых для самостоятельного введения адреналина с помощью шприц-ручки
Временное ограничение: Один день
|
Двухчастная 20-балльная шкала самооценки:
Двухчастная шкала оценки медицинских работников, состоящая из 20 баллов:
|
Один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между самооценкой пациента и оценкой медицинским работником способности определять ситуации, требующие введения самоинъекционного адреналина
Временное ограничение: Один день
|
10-балльная шкала самооценки в виде визуально-аналоговой шкалы способности определять ситуации, требующие введения самоинъекционного адреналина, и гетерооценка с 10-балльной анкетой с одним ответом, включающей 5 стандартизированных клинических ситуаций, подтверждено экспертной комиссией, требует или не требует введения адреналина
|
Один день
|
|
Корреляция между самооценкой пациента и оценкой медицинским работником технических навыков выполнения введения адреналина с помощью шприц-ручки для самостоятельной инъекции
Временное ограничение: Один день
|
10-балльная шкала самооценки в виде визуально-аналоговой шкалы технических навыков выполнения введения адреналина самоинъекционной ручкой и 10-балльной гетерооценки навыков введения адреналина самоинъекционной ручкой с 6-ступенчатой шкалой. демонстрационная ручка.
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexis BOCQUET, Md, CHU Grenoble Alpes
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
- Bilo MB, Cichocka-Jarosz E, Pumphrey R, Oude-Elberink JN, Lange J, Jakob T, Bonadonna P, Fernandez J, Kosnik M, Helbling A, Mosbech H, Gawlik R, Niedoszytko M, Patella V, Pravettoni V, Rodrigues-Alves R, Sturm GJ, Rueff F. Self-medication of anaphylactic reactions due to Hymenoptera stings-an EAACI Task Force Consensus Statement. Allergy. 2016 Jul;71(7):931-43. doi: 10.1111/all.12908. Epub 2016 Apr 29.
- Broesby-Olsen S, Dybedal I, Gulen T, Kristensen TK, Moller MB, Ackermann L, Saaf M, Karlsson MA, Agertoft L, Brixen K, Hermann P, Stylianou E, Mortz CG, Torfing T, Havelund T, Sander B, Bergstrom A, Bendix M, Garvey LH, Bjerrum OW, Valent P, Bindslev-Jensen C, Nilsson G, Vestergaard H, Hagglund H. Multidisciplinary Management of Mastocytosis: Nordic Expert Group Consensus. Acta Derm Venereol. 2016 Jun 15;96(5):602-12. doi: 10.2340/00015555-2325.
- Sirin Kose S, Asilsoy S, Tezcan D, Al S, Atay O, Kangalli O, Uzuner N, Karaman O. Is There an Optimal Training Interval to Improve the Correct Use of Adrenaline Auto-Injectors? Int Arch Allergy Immunol. 2020;181(2):136-140. doi: 10.1159/000504365. Epub 2019 Dec 3.
- Topal E, Bakirtas A, Yilmaz O, Ertoy IH, Arga M, Demirsoy MS, Turktas I. A real-life study on acquired skills from using an adrenaline autoinjector. Int Arch Allergy Immunol. 2013;160(3):301-6. doi: 10.1159/000341367. Epub 2012 Oct 18.
- Ridolo E, Montagni M, Bonzano L, Savi E, Peveri S, Costantino MT, Crivellaro M, Manzotti G, Lombardi C, Caminati M, Incorvaia C, Senna G. How far from correct is the use of adrenaline auto-injectors? A survey in Italian patients. Intern Emerg Med. 2015 Dec;10(8):937-41. doi: 10.1007/s11739-015-1255-z. Epub 2015 May 20.
- Segal N, Garty BZ, Hoffer V, Levy Y. Effect of instruction on the ability to use a self-administered epinephrine injector. Isr Med Assoc J. 2012 Jan;14(1):14-7.
- Shemesh E, D'Urso C, Knight C, Rubes M, Picerno KM, Posillico AM, Atal Z, Annunziato RA, Sicherer SH. Food-Allergic Adolescents at Risk for Anaphylaxis: A Randomized Controlled Study of Supervised Injection to Improve Comfort with Epinephrine Self-Injection. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Mar-Apr;5(2):391-397.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2016.12.016. Epub 2017 Jan 20.
- Song TT, Worm M, Lieberman P. Anaphylaxis treatment: current barriers to adrenaline auto-injector use. Allergy. 2014 Aug;69(8):983-91. doi: 10.1111/all.12387. Epub 2014 May 16.
- Simons FE, Ardusso LR, Bilo MB, El-Gamal YM, Ledford DK, Ring J, Sanchez-Borges M, Senna GE, Sheikh A, Thong BY; World Allergy Organization. World Allergy Organization anaphylaxis guidelines: summary. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):587-93.e1-22. doi: 10.1016/j.jaci.2011.01.038. No abstract available.
- Yu JE, Lin RY. The Epidemiology of Anaphylaxis. Clin Rev Allergy Immunol. 2018 Jun;54(3):366-374. doi: 10.1007/s12016-015-8503-x.
- Pumphrey RS. Lessons for management of anaphylaxis from a study of fatal reactions. Clin Exp Allergy. 2000 Aug;30(8):1144-50. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00864.x.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC22.0156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .