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重度のアナフィラキシー反応(PacAdré)のリスクがある患者における自動注射器によるアドレナリンの自己投与のためのスキルの自己評価の関連性 (PacAdré)

2022年5月30日 更新者:University Hospital, Grenoble

重度のアナフィラキシー反応のリスクがある患者における自動注射器によるアドレナリン自己投与スキルの自己評価の関連性

患者による自己評価と、自動注射器によるアドレナリンの自己投与に必要なスキルの医療専門家による評価との相関関係を調査すること。 これらのスキルには、アドレナリンの投与を必要とする状況の特定と、それを達成するための技術的能力が含まれます。

仮説:

外部評価と相関する自己評価は、患者の自己評価のみに基づいて治療教育セッションの頻度を調整することを容易にします。

調査の概要

詳細な説明

筋肉内アドレナリンは、重度から中等度のアナフィラキシーの標準治療です。 アナフィラキシーの場合に自動注射ペンを使用した患者によるアドレナリンの自己投与は、重度の食物アレルギー、膜翅目毒アレルギーまたは全身性肥満細胞症の患者の管理の主要な軸です。 この自己管理スキルには、患者の事前の治療教育が必要です。 この教育は時間をかけて繰り返す必要があり、アドレナリンの自己投与を必要とするアナフィラキシー状況の特定と、この自己注射を実行するための技術的スキルと能力の 2 つの要素を含める必要があります。

アドレナリン自動注射ペンを処方されたデバイスに応じて使用するための技術的スキル、治療教育の重要性、自己管理のための治療教育セッションの最適な頻度、およびアドレナリンの使用に対する主な障壁について、数多くの研究が調査されています。

私たちの知る限り、自己注射ペンによるアドレナリンの自己投与に必要なスキルの患者の自己評価と、医療専門家によるこれらの同じスキルの外部評価との相関関係を調査した研究はありません。

外部評価と相関する自己評価は、患者の自己評価のみに基づいて治療教育セッションの頻度を調整することを容易にします。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

56

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度のアレルギーまたは全身性肥満細胞症の監視を受けており、アナフィラキシーの場合にアドレナリン治療を受ける必要がある患者。

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • CHU グルノーブル アルプまたは CH メトロポール サヴォワでのフォローアップと、少なくとも 2 年に 1 回のコンサルテーション
  • 重度のアナフィラキシーのリスクがある病状の場合:

    • 重度の食物アレルギーおよび/または、
    • スズメバチ毒および/またはアレルギー
    • 全身性肥満細胞症
  • 1年以上前の現在のアドレナリン処方で

除外基準:

  • -選択基準で特定されていない重度のアナフィラキシーのリスクのある病状の患者(孤立した薬物アレルギー、特発性アナフィラキシーなど)
  • 認知障害または記憶障害のある患者
  • フランス語を話さない、または言語の理解が限られている患者
  • 社会保障制度に加入していない患者
  • 患者が研究に参加することを拒否する、または患者が同意を与えることができない
  • 後見人または自由を剥奪された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己注射ペンによるエピネフリンの自己投与に必要なスキルに関する患者の自己評価と医療専門家の評価との相関関係
時間枠:ある日

2 部構成の 20 点自己評価尺度:

  • 自己注射可能なエピネフリンの投与が必要な状況を特定するスキルに対処する視覚的アナログスケールで、10 点満点で採点されます
  • 自己注射ペンによるエピネフリン投与の技術的スキルの視覚的アナログ尺度で、10 点満点で採点されます

20 点満点の 2 部構成の医療専門家評価スケール:

  • アドレナリンの投与を必要とするかどうか、専門家委員会によって検証された、5 つの標準化された臨床状況を含む、10 点満点で採点された患者への単一回答アンケート
  • デモンストレーション ペンを使用した自己注射ペンによるアドレナリン注射の技術的スキルの評価、6 段階、10 点満点
ある日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の自己評価と、自己注射可能なエピネフリンの投与が必要な状況を特定する能力に関する医療専門家の評価との相関関係
時間枠:ある日
自己注射可能なエピネフリンの投与が必要な状況を特定する能力に関する視覚的アナログスケールの形式の10ポイント自己評価スケールと、5つの標準化された臨床状況を含む10ポイントの単一回答アンケートによるヘテロ評価、専門家委員会によって検証され、アドレナリンの投与が必要かどうか
ある日
自己注射ペンによるエピネフリン投与の実施における技術的スキルの患者の自己評価と医療専門家の評価との相関関係
時間枠:ある日
自己注射ペンによるエピネフリン投与を行う際の技術的スキルの視覚的アナログスケールの形式の 10 点自己評価スケールと、6 段階の自己注射ペンによるエピネフリン注射スキルの 10 点ヘテロ評価デモンストレーションペン。
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexis BOCQUET, Md、Chu Grenoble Alpes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月23日

一次修了 (予想される)

2022年8月15日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月30日

最初の投稿 (実際)

2022年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月30日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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