Výstavba datového úložiště asistované reprodukce CITIC Xiangya (CXARDR)
Úložiště dat asistované reprodukce CITIC Xiangya: databáze výzkumu založená na skutečném lékařském prostředí
Technologie lidské asistované reprodukce (ART) se stala velmi účinnou a téměř nenahraditelnou klinickou léčbou neplodnosti, která pomáhá milionům žen dosáhnout plodnosti. ART však může mít stále potenciální zdravotní rizika pro matky a potomky. Pro lepší výzkum a monitorování účinnosti a bezpečnosti ART založili výzkumníci CXARDR na základě skutečných lékařských údajů v Reprodukční a genetické nemocnici CITIC-Xiangya, což je největší světové centrum pro jedinou léčbu ART. CXARDR pokrývá záznamy o léčbě v celém cyklu ART od doby, kdy nemocnice v roce 2016 zdokonalila svůj systém elektronických lékařských záznamů, a také biologické vzorky z banky genetických zdrojů CITIC-Xiangya. Od předoperačního vyšetření ART až po jednoleté sledování ART potomků poskytuje CXARDR podrobnosti o celém procesu léčby a výsledky sledování pacientů s ART, čímž vyrovnává mezeru v datech reprodukčních a porodnických institucí. Obrovské biologické vzorky s klinickými informacemi také poskytují více možností pro hloubkový základní výzkum v oblasti reprodukce a genetiky.
Během posledních pěti let (leden 2016 až listopad 2020) CXARDR nashromáždil údaje týkající se více než 223 000 léčebných cyklů ART od 120 000 neplodných párů. CXARDR také spojuje více než 180 000 vzorků krve, 65 000 vzorků folikulární tekutiny, 80 000 vzorků spermatu a 31 000 vzorků granulózních buněk od 75 000 párů. Objem dat je značný, dokumentováno je více než 800 proměnných a většina proměnných je navržena jako strukturovaná pole. Celý proces přístupu k datům, extrakce dat, zpracování dat a analýza dat probíhala prostřednictvím dedikovaného serveru v datovém centru CITIC-Xiangya. Všichni vyšetřovatelé nemají přístup k citlivým informacím, jsou povinni podepsat dohodu o důvěrnosti údajů a musí být schváleni etickou komisí CITIC-Xiangya.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeny byly všechny neplodné páry podstupující ART léčbu v naší nemocnici (CITIC-Xiangya).
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neplodné páry
Neplodné páry, které přišly do nemocnice na léčbu ART
|
Osobní anamnéza, základní onemocnění, stimulační plán, typ ART, strategie transplantace atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost štěpení
Časové okno: Až 3 dny po inseminaci
|
Podíl zygot, které se štěpí, aby se staly embryi v den 2 (44 ± 1 h po inseminaci).
|
Až 3 dny po inseminaci
|
|
Míra implantace
Časové okno: Až 30 dní po transplantaci
|
Počet gestačních váčků vydělený celkovým počtem přenesených embryí bez ohledu na to, zda došlo k těhotenství.
|
Až 30 dní po transplantaci
|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: Až 30 dní po transplantaci
|
Těhotenství diagnostikované ultrasonografickým vyšetřením alespoň jednoho plodu s rozeznatelnou srdeční akcí.
|
Až 30 dní po transplantaci
|
|
Potrat
Časové okno: Až 42 týdnů po transplantaci
|
Spontánní ztráta intrauterinního těhotenství.
|
Až 42 týdnů po transplantaci
|
|
Živý porod
Časové okno: Až 42 týdnů po transplantaci
|
Úplné vypuzení nebo vyjmutí produktu oplodnění ženě po 20 ukončených týdnech gestačního věku.
|
Až 42 týdnů po transplantaci
|
|
Gestační věk při narození
Časové okno: Až 42 týdnů po transplantaci
|
Věk plodu se vypočítává nejlepším porodnickým odhadem stanoveným hodnocením, které může zahrnovat časné ultrazvukové vyšetření.
|
Až 42 týdnů po transplantaci
|
|
Váha při narození
Časové okno: Až 42 týdnů po transplantaci
|
Porodní hmotnost by měla být shromážděna do 24 hodin po porodu a vyhodnocena pomocí kalibrované elektronické váhy s desetigramovým rozlišením.
|
Až 42 týdnů po transplantaci
|
|
Výška potomků 1 rok
Časové okno: Až 1 rok po dodání
|
Vlastní měření
|
Až 1 rok po dodání
|
|
Hmotnost potomků ve věku 1 rok
Časové okno: Až 1 rok po dodání
|
Vlastní měření
|
Až 1 rok po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vývoje embrya
Časové okno: Až 3 dny po inseminaci
|
Podíl rozštěpených embryí ve 4-buněčném stadiu v den 2 (44 ± 1 h po inseminaci) nebo v 8-buněčném stadiu v den 3 (68 ± 1 h po inseminaci) na normálně oplodněný oocyt.
|
Až 3 dny po inseminaci
|
|
1PN sazba
Časové okno: Až 2 dny po inseminaci
|
Podíl inseminovaných oocytů s jedním pronukleem v den 1 (17 ± 1 h po inseminaci).
|
Až 2 dny po inseminaci
|
|
Rychlost rozvoje blastocyst
Časové okno: Až 7 dní po inseminaci
|
Podíl blastocyst pozorovaný 116 ± 2 h po inseminaci jako funkce počtu normálně oplodněných oocytů.
|
Až 7 dní po inseminaci
|
|
Podíl dobrých blastocyst
Časové okno: Až 7 dní po inseminaci
|
Podíl blastocyst se stupněm „dobrý“ nebo vyšším.
|
Až 7 dní po inseminaci
|
|
Mimoděložní těhotenství
Časové okno: Až 30 dní po transplantaci
|
Těhotenství mimo dutinu děložní, diagnostikované ultrazvukem, chirurgickou vizualizací nebo histopatologií.
|
Až 30 dní po transplantaci
|
|
Těhotenská cukrovka
Časové okno: Až 30 týdnů po transplantaci
|
Orálním glukózovým tolerančním testem mezi 24. a 28. gestačním týdnem (glykémie nalačno ≥5,1 mmol/l, glukóza za 1 hodinu ≥10,0 mmol/l, glukóza za 2 hodiny ≥8,5 mmol/l; stačí jeden abnormální výsledek).
|
Až 30 týdnů po transplantaci
|
|
Gestační hypertenze
Časové okno: Až 42 týdnů po transplantaci
|
Systolický krevní tlak matky ≥ 140 mmHg a (nebo) diastolický tlak ≥ 90 mmHg.
|
Až 42 týdnů po transplantaci
|
|
Závažná vrozená anomálie
Časové okno: Až 42 týdnů po transplantaci
|
Strukturální, funkční a genetické anomálie, které se vyskytují během těhotenství a jsou identifikovány před porodem, při narození nebo později v životě a vyžadují chirurgickou opravu defektu, nebo jsou vizuálně patrné, nebo jsou život ohrožující nebo způsobují smrt.
|
Až 42 týdnů po transplantaci
|
|
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po dodání
|
Smrt živě narozeného dítěte do 28 dnů po narození.
|
Do 30 dnů po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lin Ge, PhD, Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA Changsha, Hunan China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LL-SC-2022-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .