CITIC Xiangyan avustetun kopioinnin tietovaraston rakentaminen (CXARDR)
CITIC Xiangya -avusteisen lisääntymisen tietovarasto: todellinen lääketieteelliseen ympäristöön perustuva tutkimustietokanta
Human Assisted Reproductive Technology (ART) -teknologiasta on tullut erittäin tehokas ja lähes korvaamaton kliininen hoito hedelmättömyyteen, ja se auttaa miljoonia naisia saavuttamaan hedelmällisyyden. ART:lla voi kuitenkin silti olla mahdollisia terveysriskejä äideille ja jälkeläisille. ART-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden parantamiseksi ja valvomiseksi tutkijat perustivat CXARDR:n todellisten lääketieteellisten tietojen perusteella CITIC-Xiangyan lisääntymis- ja geneettisessä sairaalassa, joka on maailman suurin yksittäinen ART-hoitokeskus. CXARDR kattaa ART:n täyden hoitojakson hoitotiedot siitä lähtien, kun sairaala täydensi sähköistä sairauskertomusjärjestelmäänsä vuonna 2016, sekä biologiset näytteet CITIC-Xiangya Genetic Resource Bankista. Preoperatiivisesta ART-tutkimuksesta ART-jälkeläisten 1 vuoden seurantaan, CXARDR tarjoaa yksityiskohdat koko hoitoprosessista ja ART-potilaiden seurannan tuloksista, mikä kompensoi lisääntymis- ja synnytystiedoissa olevan aukon. toimielimiin. Valtavat biologiset näytteet kliinisen tiedon kera tarjoavat myös lisää mahdollisuuksia syvällisempään lisääntymisen ja genetiikan perustutkimukseen.
Viimeisten viiden vuoden aikana (tammikuusta 2016 marraskuuhun 2020) CXARDR on kerännyt tietoja yli 223 000 ART-hoitojaksosta 120 000 hedelmättömältä pariskunnalta. CXARDR yhdistää myös yli 180 000 verinäytettä, 65 000 follikulaarisen nestenäytettä, 80 000 siemennesteen näytettä ja 31 000 granulosasolunäytettä 75 000 parista. Tietojen määrä on huomattava, sillä dokumentoidaan yli 800 muuttujaa, ja useimmat muuttujat on suunniteltu jäsenneltyiksi kentiksi. Koko tietojen käyttö-, poiminta-, käsittely- ja analysointiprosessi suoritettiin CITIC-Xiangya-palvelinkeskuksessa olevan erillisen palvelimen kautta. Kaikki tutkijat eivät voi päästä käsiksi arkaluonteisiin tietoihin, heidän on allekirjoitettava tietojen luottamuksellisuussopimus, ja heidän on oltava CITIC-Xiangyan eettisen komitean hyväksyntä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki hedelmättömät parit, jotka olivat saaneet ART-hoitoa sairaalassamme (CITIC-Xiangya), otettiin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapsettomat parit
Hedelmättömät pariskunnat, jotka tulivat sairaalaan ART-hoitoon
|
Henkilökohtainen historia, perussairaudet, stimulaatiosuunnitelma, ART-tyyppi, elinsiirtostrategia jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katkaisunopeus
Aikaikkuna: Enintään 3 päivää siemennyksen jälkeen
|
Niiden tsygoottien osuus, jotka pilkkoutuvat alkioksi päivänä 2 (44 ± 1 h inseminoinnin jälkeen).
|
Enintään 3 päivää siemennyksen jälkeen
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää siirron jälkeen
|
Raskauspussien määrä jaettuna siirrettyjen alkioiden kokonaismäärällä riippumatta siitä, onko raskaus todettu.
|
Jopa 30 päivää siirron jälkeen
|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää siirron jälkeen
|
Raskaus, joka on diagnosoitu ultraäänitutkimuksella vähintään yhdestä sikiöstä, jonka sydämen syke on havaittavissa.
|
Jopa 30 päivää siirron jälkeen
|
|
Keskenmeno
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa siirron jälkeen
|
Kohdunsisäisen raskauden spontaani menetys.
|
Jopa 42 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Elävänä syntymä
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa siirron jälkeen
|
Hedelmöitystuotteen täydellinen karkottaminen tai poistaminen naisesta 20 täyteen raskausviikon jälkeen.
|
Jopa 42 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Raskausaika syntymähetkellä
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa siirron jälkeen
|
Sikiön ikä lasketaan parhaalla synnytysarviolla, joka määritetään arvioinneilla, joihin voi sisältyä varhainen ultraääni.
|
Jopa 42 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa siirron jälkeen
|
Syntymäpaino tulee kerätä 24 tunnin sisällä syntymästä ja arvioida käyttämällä kalibroitua elektronista vaakaa, jonka resoluutio on kymmenen grammaa.
|
Jopa 42 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Jälkeläisten pituus 1v
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi toimituksesta
|
Itsemittaus
|
Jopa 1 vuosi toimituksesta
|
|
Jälkeläisten paino 1v
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi toimituksesta
|
Itsemittaus
|
Jopa 1 vuosi toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkion kehitysnopeus
Aikaikkuna: Enintään 3 päivää siemennyksen jälkeen
|
Katkeutuneiden alkioiden osuus 4-soluvaiheessa päivänä 2 (44 ± 1 h inseminoinnin jälkeen) tai 8-soluvaiheessa päivänä 3 (68 ± 1 h inseminoinnin jälkeen) normaalisti hedelmöitettyä munasolua kohti.
|
Enintään 3 päivää siemennyksen jälkeen
|
|
1PN korko
Aikaikkuna: Enintään 2 päivää siemennyksen jälkeen
|
Inseminoitujen munasolujen osuus, joissa on yksi pronukleus päivänä 1 (17 ± 1 h inseminoinnin jälkeen).
|
Enintään 2 päivää siemennyksen jälkeen
|
|
Blastokystin kehitysnopeus
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää siemennyksen jälkeen
|
Blastokystien osuus, joka havaittiin 116 ± 2 tuntia inseminoinnin jälkeen normaalisti hedelmöittyneiden munasolujen lukumäärän funktiona.
|
Enintään 7 päivää siemennyksen jälkeen
|
|
Hyvien blastokystien osuus
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää siemennyksen jälkeen
|
Niiden blastokystien osuus, joiden arvosana on "hyvä" tai korkeampi.
|
Enintään 7 päivää siemennyksen jälkeen
|
|
Kohdunulkoinen raskaus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää siirron jälkeen
|
Ultraäänellä, kirurgisella visualisoinnilla tai histopatologialla diagnosoitu raskaus kohdunontelon ulkopuolella.
|
Jopa 30 päivää siirron jälkeen
|
|
Raskausajan diabetes
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa siirron jälkeen
|
Suun glukoositoleranssitestillä 24–28 raskausviikolla (paastoglukoosi ≥5,1 mmol/L, 1 tunnin glukoosi ≥10,0 mmol/L, 2 tunnin glukoosi ≥8,5 mmol/L; yksi epänormaali tulos riittää).
|
Jopa 30 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Raskausajan hypertensio
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa siirron jälkeen
|
Äidin systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja (tai) diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg.
|
Jopa 42 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Merkittävä synnynnäinen epämuodostuma
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa siirron jälkeen
|
Rakenteelliset, toiminnalliset ja geneettiset poikkeavuudet, jotka ilmenevät raskauden aikana ja tunnistetaan ennen syntymää, syntymän yhteydessä tai myöhemmin elämässä ja jotka vaativat vian kirurgista korjausta tai ovat visuaalisesti ilmeisiä tai hengenvaarallisia tai aiheuttavat kuoleman.
|
Jopa 42 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimituksen jälkeen
|
Elävänä syntyneen vauvan kuolema 28 päivän sisällä syntymästä.
|
Jopa 30 päivää toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lin Ge, PhD, Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA Changsha, Hunan China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LL-SC-2022-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .