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中信湘雅辅助生殖数据库建设 (CXARDR)

中信湘雅辅助生殖数据库:一个基于真实医疗环境的研究数据库

人类辅助生殖技术 (ART) 已成为一种非常有效且几乎不可替代的不孕不育临床治疗方法,帮助数百万妇女实现生育。 然而,ART 仍可能对母亲和后代存在潜在的健康风险。 为了更好地研究和监测ART的疗效和安全性,研究者根据全球最大的ART单体治疗中心中信湘雅生殖遗传医院的真实医学数据,建立了CXARDR。 CXARDR涵盖了医院自2016年完善电子病历系统以来的ART全周期治疗记录,以及中信湘雅遗传资源库的生物样本。 从ART术前调查到ART后代1年随访,CXARDR提供了ART患者治疗全过程和随访结果的详细信息,弥补了生殖和产科数据的空白机构。 拥有大量临床信息的生物样本也为生殖和遗传学领域的深入基础研究提供了更多可能。

在过去五年中(2016 年 1 月至 2020 年 11 月),CXARDR 已积累了来自 120,000 对不孕夫妇的超过 223,000 个 ART 治疗周期的数据。 CXARDR 还链接了来自 75,000 对夫妇的超过 180,000 个血液样本、65,000 个卵泡液样本、80,000 个精液样本和 31,000 个颗粒细胞样本。 数据量巨大,记录了 800 多个变量,并且大多数变量被设计为结构化字段。 整个数据访问、数据提取、数据处理和数据分析的过程都是通过中信湘雅数据中心内部的专用服务器进行的。 所有研究者均不能接触敏感信息,需签署数据保密协议,并需经中信湘雅伦理委员会批准。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

119590

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 66年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在我院(中信湘雅)接受ART治疗的不孕夫妇。

描述

纳入标准:

  • 所有在我院(中信湘雅)接受ART治疗的不孕夫妇均被纳入。

排除标准:

  • 没有任何。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
不育夫妇
来医院接受ART治疗的不孕夫妇
个人病史、基础疾病、刺激方案、ART类型、移植策略等。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
裂解率
大体时间:授精后最多 3 天
在第 2 天(授精后 44±1 小时)分裂成为胚胎的受精卵的比例。
授精后最多 3 天
着床率
大体时间:移植后最多 30 天
妊娠囊数除以移植的胚胎总数,无论是否怀孕。
移植后最多 30 天
临床妊娠
大体时间:移植后最多 30 天
通过对至少一个胎儿进行超声检查并可辨别心跳来诊断的妊娠。
移植后最多 30 天
流产
大体时间:移植后长达 42 周
宫内妊娠自发流产。
移植后长达 42 周
活产
大体时间:移植后长达 42 周
在孕周 20 周后,从女性体内完全排出或提取受精产物。
移植后长达 42 周
出生胎龄
大体时间:移植后长达 42 周
胎儿的年龄是根据可能包括早期超声波的评估确定的最佳产科估计值计算得出的。
移植后长达 42 周
出生体重
大体时间:移植后长达 42 周
应在出生后 24 小时内收集出生体重,并使用分辨率为 10 克的校准电子秤进行评估。
移植后长达 42 周
1岁后代身高
大体时间:交付后最多 1 年
自我测量
交付后最多 1 年
1岁后代体重
大体时间:交付后最多 1 年
自我测量
交付后最多 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胚胎发育率
大体时间:授精后最多 3 天
每个正常受精卵母细胞在第 2 天(授精后 44 ± 1 小时)或第 3 天(授精后 68 ± 1 小时)8 细胞阶段的分裂胚胎的比例。
授精后最多 3 天
1PN率
大体时间:授精后最多 2 天
第 1 天(授精后 17±1 小时)具有一个原核的受精卵母细胞的比例。
授精后最多 2 天
囊胚发育率
大体时间:授精后最多 7 天
在授精后 116 ± 2 小时观察到的囊胚比例与正常受精卵母细胞数量的函数关系。
授精后最多 7 天
良好胚泡的比例
大体时间:授精后最多 7 天
等级为“好”或更高的胚泡的比例。
授精后最多 7 天
宫外孕
大体时间:移植后最多 30 天
通过超声、手术可视化或组织病理学诊断的宫腔外妊娠。
移植后最多 30 天
妊娠糖尿病
大体时间:移植后长达 30 周
孕24~28周口服葡萄糖耐量试验(空腹血糖≥5.1 mmol/L,1小时血糖≥10.0毫摩尔/升,2小时血糖≥8.5毫摩尔/升;1个异常结果即可)。
移植后长达 30 周
妊娠高血压
大体时间:移植后长达 42 周
孕妇收缩压≥140 mmHg和(或)舒张压≥90 mmHg。
移植后长达 42 周
主要先天异常
大体时间:移植后长达 42 周
结构、功能和遗传异常,发生在怀孕期间,并在产前、出生时或生命后期发现,需要手术修复缺陷,或视觉上明显,或危及生命,或导致死亡。
移植后长达 42 周
新生儿死亡率
大体时间:交货后最多 30 天
活产婴儿在出生后 28 天内死亡。
交货后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Lin Ge, PhD、Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA Changsha, Hunan China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月31日

首次发布 (实际的)

2022年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月31日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LL-SC-2022-014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据中信湘雅生殖遗传医院的政策,研究机构可以通过提交正式的研究方案,经医院学术委员会批准,申请数据访问。 所有研究都必须进行伦理审查和研究注册。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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