Bouw van CITIC Xiangya Assisted Reproduction Data Repository (CXARDR)
CITIC Xiangya Assisted Reproduction Data Repository: een op een echte medische omgeving gebaseerde onderzoeksdatabase
Human Assisted Reproductive Technology (ART) is een zeer effectieve en bijna onvervangbare klinische behandeling van onvruchtbaarheid geworden, die miljoenen vrouwen helpt vruchtbaarheid te bereiken. ART kan echter nog steeds potentiële gezondheidsrisico's hebben voor moeders en nakomelingen. Om de werkzaamheid en veiligheid van ART beter te onderzoeken en te bewaken, hebben de onderzoekers CXARDR opgericht op basis van de echte medische gegevens in het Reproductive and Genetic Hospital van CITIC-Xiangya, 's werelds grootste ART-behandelingscentrum voor één behandeling. CXARDR dekt de ART-behandelingsdossiers van de volledige cyclus sinds het ziekenhuis zijn elektronische medische dossiersysteem in 2016 heeft geperfectioneerd, evenals biologische monsters van de CITIC-Xiangya Genetic Resource Bank. Van het preoperatieve onderzoek van ART tot de 1-jarige follow-up van ART-nakomelingen, CXARDR biedt de details van het hele behandelingsproces en de follow-upresultaten van ART-patiënten, om de kloof in de gegevens van reproductieve en verloskundige patiënten te compenseren. instellingen. De enorme biologische monsters met klinische informatie bieden ook meer mogelijkheden voor diepgaand basisonderzoek op het gebied van voortplanting en genetica.
Gedurende de afgelopen vijf jaar (januari 2016 tot november 2020) heeft de CXARDR gegevens verzameld over meer dan 223.000 ART-behandelingscycli van 120.000 onvruchtbare koppels. De CXARDR koppelt ook meer dan 180.000 bloedmonsters, 65.000 folliculaire vloeistofmonsters, 80.000 spermamonsters en 31.000 granulosacelmonsters van 75.000 koppels. Het gegevensvolume is aanzienlijk met meer dan 800 variabelen die worden gedocumenteerd, en de meeste variabelen zijn ontworpen als gestructureerde velden. Het hele proces van gegevenstoegang, gegevensextractie, gegevensverwerking en gegevensanalyse werd uitgevoerd via een speciale server in het CITIC-Xiangya Data Center. Alle onderzoekers hebben geen toegang tot gevoelige informatie, moeten een vertrouwelijkheidsovereenkomst voor gegevens ondertekenen en moeten worden goedgekeurd door de ethische commissie van CITIC-Xiangya.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle onvruchtbare koppels die een ART-behandeling ondergingen in ons ziekenhuis (CITIC-Xiangya) waren ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Geen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onvruchtbare paren
Onvruchtbare koppels die naar het ziekenhuis kwamen voor een ART-behandeling
|
Persoonlijke voorgeschiedenis, basisziekten, stimuleringsplan, type MBV, transplantatiestrategie, etc.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Decolleté tarief
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na inseminatie
|
Het aandeel zygoten dat zich splitst om embryo's te worden op dag 2 (44 ± 1 uur na inseminatie).
|
Tot 3 dagen na inseminatie
|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na transplantatie
|
Het aantal zwangerschapszakjes gedeeld door het totale aantal teruggeplaatste embryo's, ongeacht of een zwangerschap is vastgesteld.
|
Tot 30 dagen na transplantatie
|
|
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na transplantatie
|
Een zwangerschap gediagnosticeerd door echografisch onderzoek van ten minste één foetus met een waarneembare hartslag.
|
Tot 30 dagen na transplantatie
|
|
Miskraam
Tijdsspanne: Tot 42 weken na transplantatie
|
Het spontaan verlies van een intra-uteriene zwangerschap.
|
Tot 42 weken na transplantatie
|
|
Live geboorte
Tijdsspanne: Tot 42 weken na transplantatie
|
De volledige uitdrijving of extractie van een bevruchtingsproduct bij een vrouw, na een zwangerschapsduur van 20 voltooide weken.
|
Tot 42 weken na transplantatie
|
|
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: Tot 42 weken na transplantatie
|
De leeftijd van een foetus wordt berekend aan de hand van de beste verloskundige schatting die wordt bepaald door beoordelingen die vroege echografie kunnen omvatten.
|
Tot 42 weken na transplantatie
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Tot 42 weken na transplantatie
|
Het geboortegewicht moet binnen 24 uur na de geboorte worden verzameld en beoordeeld met behulp van een gekalibreerde elektronische weegschaal met een resolutie van tien gram.
|
Tot 42 weken na transplantatie
|
|
Hoogte nakomelingen 1 jaar oud
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na levering
|
Zelfmeting
|
Tot 1 jaar na levering
|
|
Gewicht van nakomelingen 1 jaar oud
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na levering
|
Zelfmeting
|
Tot 1 jaar na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Embryo-ontwikkelingssnelheid
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na inseminatie
|
Het aandeel gesplitste embryo's in het 4-celstadium op dag 2 (44 ± 1 uur na inseminatie) of in het 8-celstadium op dag 3 (68 ± 1 uur na inseminatie) per normaal bevruchte eicel.
|
Tot 3 dagen na inseminatie
|
|
1PN tarief
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na inseminatie
|
Het aandeel geïnsemineerde eicellen met één pronucleus op dag 1 (17 ± 1 uur na inseminatie).
|
Tot 2 dagen na inseminatie
|
|
Ontwikkelingssnelheid van blastocysten
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na inseminatie
|
Het aandeel blastocysten waargenomen op 116 ± 2 uur na inseminatie als functie van het aantal normaal bevruchte eicellen.
|
Tot 7 dagen na inseminatie
|
|
Aandeel goede blastocysten
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na inseminatie
|
Het aandeel blastocysten met een graad van "goed" of hoger.
|
Tot 7 dagen na inseminatie
|
|
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na transplantatie
|
Een zwangerschap buiten de baarmoederholte, gediagnosticeerd door echografie, chirurgische visualisatie of histopathologie.
|
Tot 30 dagen na transplantatie
|
|
Zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: Tot 30 weken na transplantatie
|
Door orale glucosetolerantietest tussen 24 en 28 zwangerschapsweken (nuchtere glucose ≥ 5,1 mmol/L, 1 uur glucose ≥ 10,0 mmol/L, 2 uur glucose ≥ 8,5 mmol/L; één abnormaal resultaat voldoende).
|
Tot 30 weken na transplantatie
|
|
Zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: Tot 42 weken na transplantatie
|
Maternale systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en (of) diastolische druk ≥ 90 mmHg.
|
Tot 42 weken na transplantatie
|
|
Grote aangeboren afwijking
Tijdsspanne: Tot 42 weken na transplantatie
|
Structurele, functionele en genetische anomalieën die optreden tijdens de zwangerschap en die antenataal, bij de geboorte of later in het leven worden vastgesteld en die chirurgisch herstel van een defect vereisen, of die visueel duidelijk zijn, of levensbedreigend zijn, of de dood veroorzaken.
|
Tot 42 weken na transplantatie
|
|
Neonatale sterfte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na levering
|
Overlijden van een levend geboren baby binnen 28 dagen na de geboorte.
|
Tot 30 dagen na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lin Ge, PhD, Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA Changsha, Hunan China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LL-SC-2022-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .