A CITIC Xiangya Assisted Reproduction Data Repository felépítése (CXARDR)
CITIC Xiangya asszisztált reprodukciós adattár: valódi orvosi környezeten alapuló kutatási adatbázis
A Human Assisted Reproductive Technology (ART) a meddőség nagyon hatékony és szinte pótolhatatlan klinikai kezelésévé vált, nők millióinak segítve a termékenység elérését. Az ART azonban továbbra is potenciális egészségügyi kockázatokkal járhat az anyák és az utódok számára. Az ART hatékonyságának és biztonságosságának jobb kutatása és nyomon követése érdekében a kutatók a valódi orvosi adatok alapján létrehozták a CXARDR-t a CITIC-Xiangya Reprodukciós és Genetikai Kórházban, amely a világ legnagyobb ART kezelési központja. A CXARDR lefedi az ART teljes ciklusú kezelési feljegyzéseit, mióta a kórház 2016-ban tökéletesítette elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerét, valamint a CITIC-Xiangya Genetic Resource Bank biológiai mintáit. Az ART preoperatív kivizsgálásától az ART utódok 1 éves követéséig a CXARDR részletesen bemutatja a kezelés teljes folyamatát és az ART betegek nyomon követési eredményeit, pótolva a reproduktív és szülészeti adatok hiányát. intézmények. A hatalmas biológiai minták klinikai információval is több lehetőséget biztosítanak elmélyült alapkutatásokhoz a szaporodás és a genetika területén.
Az elmúlt öt évben (2016. januártól 2020. novemberig) a CXARDR több mint 223 000 ART kezelési ciklusról gyűjtött össze adatokat 120 000 meddő pártól. A CXARDR több mint 180 000 vérmintát, 65 000 follikuláris folyadékmintát, 80 000 spermamintát és 31 000 granulosa sejtmintát is összekapcsol 75 000 pártól. Az adatmennyiség jelentős, több mint 800 változót dokumentálnak, és a legtöbb változót strukturált mezőként tervezték. Az adathozzáférés, adatkinyerés, adatfeldolgozás és adatelemzés teljes folyamata a CITIC-Xiangya adatközponton belüli dedikált szerveren keresztül történt. Minden nyomozó nem férhet hozzá érzékeny információkhoz, alá kell írniuk az adatok bizalmas kezeléséről szóló megállapodást, és jóvá kell hagyniuk a CITIC-Xiangya etikai bizottsággal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórházunkban (CITIC-Xiangya) ART kezelés alatt álló összes meddő házaspár bekerült.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Meddő párok
Meddő párok, akik ART kezelésre érkeztek a kórházba
|
Személyes anamnézis, alapbetegségek, stimulációs terv, ART típusa, transzplantációs stratégia stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasítási sebesség
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a termékenyítés után
|
Azon zigóták aránya, amelyek a 2. napon (44 ± 1 órával a megtermékenyítés után) embriókká hasadnak.
|
Legfeljebb 3 nappal a termékenyítés után
|
|
Beültetési arány
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az átültetés után
|
A terhességi tasakok száma osztva az átvitt embriók teljes számával, függetlenül attól, hogy megállapították-e a terhességet.
|
Legfeljebb 30 nappal az átültetés után
|
|
Klinikai terhesség
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az átültetés után
|
Legalább egy észlelhető szívveréssel rendelkező magzat ultrahangvizsgálatával diagnosztizált terhesség.
|
Legfeljebb 30 nappal az átültetés után
|
|
Vetélés
Időkeret: Legfeljebb 42 héttel az átültetés után
|
A méhen belüli terhesség spontán elvesztése.
|
Legfeljebb 42 héttel az átültetés után
|
|
Élve születés
Időkeret: Legfeljebb 42 héttel az átültetés után
|
A megtermékenyítési termék teljes kilökése vagy eltávolítása egy nőből, 20 teljes terhességi hét után.
|
Legfeljebb 42 héttel az átültetés után
|
|
Terhességi kor a születéskor
Időkeret: Legfeljebb 42 héttel az átültetés után
|
A magzat életkorát a legjobb szülészeti becslés alapján számítják ki, amelyet olyan felmérések határoznak meg, amelyek magukban foglalhatják a korai ultrahangvizsgálatot is.
|
Legfeljebb 42 héttel az átültetés után
|
|
Születési súly
Időkeret: Legfeljebb 42 héttel az átültetés után
|
A születési súlyt a születést követő 24 órán belül le kell gyűjteni, és tíz grammos felbontású, kalibrált elektronikus mérleg segítségével kell megmérni.
|
Legfeljebb 42 héttel az átültetés után
|
|
Az utódok magassága 1 éves
Időkeret: Szülés után legfeljebb 1 év
|
Önmérés
|
Szülés után legfeljebb 1 év
|
|
Az utódok súlya 1 éves
Időkeret: Szülés után legfeljebb 1 év
|
Önmérés
|
Szülés után legfeljebb 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az embrió fejlődési üteme
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a termékenyítés után
|
A hasított embriók aránya a 4 sejtes szakaszban a 2. napon (44 ± 1 órával a megtermékenyítés után) vagy a 8 sejtes szakaszban a 3. napon (68 ± 1 órával a megtermékenyítés után) normálisan megtermékenyített petesejtekre vonatkoztatva.
|
Legfeljebb 3 nappal a termékenyítés után
|
|
1PN árfolyam
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a termékenyítés után
|
Az egy pronucleussal rendelkező megtermékenyített petesejtek aránya az 1. napon (17 ± 1 órával a megtermékenyítés után).
|
Legfeljebb 2 nappal a termékenyítés után
|
|
Blastocysta fejlődési üteme
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a termékenyítés után
|
A blasztociszták aránya a termékenyítés után 116 ± 2 órával a normálisan megtermékenyített petesejtek számának függvényében.
|
Legfeljebb 7 nappal a termékenyítés után
|
|
A jó blasztociszták aránya
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a termékenyítés után
|
A „jó” vagy magasabb minősítésű blasztociszták aránya.
|
Legfeljebb 7 nappal a termékenyítés után
|
|
Méhen kívüli terhesség
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az átültetés után
|
A méh üregen kívüli terhesség, amelyet ultrahanggal, műtéti vizualizációval vagy kórszövettani vizsgálattal diagnosztizáltak.
|
Legfeljebb 30 nappal az átültetés után
|
|
Terhességi cukorbetegség
Időkeret: Legfeljebb 30 héttel az átültetés után
|
Orális glükóz tolerancia teszttel a 24. és 28. terhességi hét között (éhgyomri glükóz ≥5,1 mmol/L, 1 órás glükóz ≥10,0 mmol/L, 2 órás glükóz ≥ 8,5 mmol/L; egy abnormális eredmény is elegendő).
|
Legfeljebb 30 héttel az átültetés után
|
|
Terhességi magas vérnyomás
Időkeret: Legfeljebb 42 héttel az átültetés után
|
Anyai szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és (vagy) diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm.
|
Legfeljebb 42 héttel az átültetés után
|
|
Súlyos veleszületett rendellenesség
Időkeret: Legfeljebb 42 héttel az átültetés után
|
Strukturális, funkcionális és genetikai anomáliák, amelyek terhesség alatt fordulnak elő, és terhesség előtt, születéskor vagy későbbi életkorban azonosítottak, és a hiba műtéti javítását igénylik, vagy vizuálisan nyilvánvalóak, életveszélyesek vagy halált okoznak.
|
Legfeljebb 42 héttel az átültetés után
|
|
Újszülöttkori halálozás
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a szállítás után
|
Élve született baba halála a születést követő 28 napon belül.
|
Legfeljebb 30 nappal a szállítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lin Ge, PhD, Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA Changsha, Hunan China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LL-SC-2022-014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .