Costruzione del repository di dati sulla riproduzione assistita CITIC Xiangya (CXARDR)
Archivio di dati sulla riproduzione assistita CITIC Xiangya: un database di ricerca basato sull'ambiente medico reale
La tecnologia di riproduzione assistita umana (ART) è diventata un trattamento clinico molto efficace e quasi insostituibile per l'infertilità, aiutando milioni di donne a raggiungere la fertilità. Tuttavia, l'ART può ancora avere potenziali rischi per la salute delle madri e della prole. Per migliorare la ricerca e monitorare l'efficacia e la sicurezza dell'ART, i ricercatori hanno istituito CXARDR sulla base dei dati medici reali nell'ospedale riproduttivo e genetico del CITIC-Xiangya, che è il più grande centro di trattamento singolo ART al mondo. CXARDR copre le registrazioni dei trattamenti a ciclo completo ART da quando l'ospedale ha perfezionato il suo sistema di cartelle cliniche elettroniche nel 2016, nonché i campioni biologici della CITIC-Xiangya Genetic Resource Bank. Dall'indagine preoperatoria dell'ART al follow-up di 1 anno della prole ART, CXARDR fornisce i dettagli dell'intero processo di trattamento e gli esiti del follow-up dei pazienti con ART, colmando il divario nei dati di riproduzione e ostetricia istituzioni. Gli enormi campioni biologici con informazioni cliniche offrono anche maggiori possibilità per approfondite ricerche di base nel campo della riproduzione e della genetica.
Negli ultimi cinque anni (da gennaio 2016 a novembre 2020), il CXARDR ha accumulato dati relativi a oltre 223.000 cicli di trattamento ART da 120.000 coppie infertili. Il CXARDR collega anche più di 180.000 campioni di sangue, 65.000 campioni di liquido follicolare, 80.000 campioni di sperma e 31.000 campioni di cellule della granulosa di 75.000 coppie. Il volume di dati è notevole con oltre 800 variabili documentate e la maggior parte delle variabili sono progettate come campi strutturati. L'intero processo di accesso ai dati, estrazione dei dati, elaborazione dei dati e analisi dei dati è stato condotto attraverso un server dedicato all'interno del CITIC-Xiangya Data Center. Tutti gli investigatori non possono accedere a informazioni sensibili, sono tenuti a firmare un accordo di riservatezza dei dati e devono essere approvati dal comitato etico CITIC-Xiangya.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono state arruolate tutte le coppie infertili sottoposte a trattamento ART nel nostro ospedale (CITIC-Xiangya).
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coppie sterili
Coppie infertili che sono venute in ospedale per il trattamento ART
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Storia personale, malattie di base, piano di stimolazione, tipo di ART, strategia di trapianto, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di scissione
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'inseminazione
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La proporzione di zigoti che si scindono per diventare embrioni il giorno 2 (44 ± 1 h dopo l'inseminazione).
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Fino a 3 giorni dopo l'inseminazione
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trapianto
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Il numero di sacchi gestazionali diviso per il numero totale di embrioni trasferiti, indipendentemente dal fatto che sia stata stabilita una gravidanza.
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Fino a 30 giorni dopo il trapianto
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Gravidanza clinica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trapianto
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Una gravidanza diagnosticata dall'esame ecografico di almeno un feto con un battito cardiaco distinguibile.
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Fino a 30 giorni dopo il trapianto
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Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane dopo il trapianto
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La perdita spontanea di una gravidanza intrauterina.
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Fino a 42 settimane dopo il trapianto
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Nascita viva
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane dopo il trapianto
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La completa espulsione o estrazione da una donna di un prodotto della fecondazione, dopo 20 settimane complete di età gestazionale.
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Fino a 42 settimane dopo il trapianto
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Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane dopo il trapianto
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L'età di un feto è calcolata dalla migliore stima ostetrica determinata da valutazioni che possono includere l'ecografia precoce.
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Fino a 42 settimane dopo il trapianto
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane dopo il trapianto
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Il peso alla nascita deve essere raccolto entro 24 ore dalla nascita e valutato utilizzando una bilancia elettronica calibrata con risoluzione di dieci grammi.
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Fino a 42 settimane dopo il trapianto
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Altezza della prole 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la consegna
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Automisurazione
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Fino a 1 anno dopo la consegna
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Peso della prole di 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la consegna
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Automisurazione
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Fino a 1 anno dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sviluppo dell'embrione
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'inseminazione
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La proporzione di embrioni scissi allo stadio a 4 cellule il giorno 2 (44 ± 1 h dopo l'inseminazione) o allo stadio a 8 cellule il giorno 3 (68 ± 1 h dopo l'inseminazione) per ovocita normalmente fecondato.
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Fino a 3 giorni dopo l'inseminazione
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Tariffa 1PN
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'inseminazione
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La proporzione di ovociti inseminati con un pronucleo il giorno 1 (17 ± 1 h dopo l'inseminazione).
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Fino a 2 giorni dopo l'inseminazione
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Tasso di sviluppo della blastocisti
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'inseminazione
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La proporzione di blastocisti osservata a 116 ± 2 ore dopo l'inseminazione in funzione del numero di ovociti normalmente fecondati.
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Fino a 7 giorni dopo l'inseminazione
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Proporzione di buone blastocisti
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'inseminazione
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La proporzione di blastocisti con un grado di "buono" o superiore.
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Fino a 7 giorni dopo l'inseminazione
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Gravidanza extrauterina
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trapianto
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Una gravidanza al di fuori della cavità uterina, diagnosticata mediante ecografia, visualizzazione chirurgica o istopatologia.
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Fino a 30 giorni dopo il trapianto
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Diabete gestazionale
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane dopo il trapianto
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Mediante test orale di tolleranza al glucosio tra la 24a e la 28a settimana gestazionale (glicemia a digiuno ≥5,1 mmol/L, glicemia a 1 ora ≥10,0 mmol/L, glicemia a 2 ore ≥8,5 mmol/L; un risultato anormale sufficiente).
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Fino a 30 settimane dopo il trapianto
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Ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane dopo il trapianto
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Pressione arteriosa sistolica materna ≥ 140 mmHg e (o) pressione diastolica ≥ 90 mmHg.
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Fino a 42 settimane dopo il trapianto
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Anomalia congenita maggiore
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane dopo il trapianto
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Anomalie strutturali, funzionali e genetiche, che si verificano durante la gravidanza e identificate prima della nascita, alla nascita o più tardi nella vita, e richiedono la riparazione chirurgica di un difetto, o sono visivamente evidenti, o sono pericolose per la vita o causano la morte.
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Fino a 42 settimane dopo il trapianto
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Mortalità neonatale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la consegna
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Morte di un bambino nato vivo entro 28 giorni dalla nascita.
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Fino a 30 giorni dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lin Ge, PhD, Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA Changsha, Hunan China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LL-SC-2022-014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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