Bygging av CITIC Xiangya Assisted Reproduction Data Repository (CXARDR)
CITIC Xiangya Assisted Reproduction Data Repository: en virkelig medisinsk miljøbasert forskningsdatabase
Human Assisted Reproductive Technology (ART) har blitt en svært effektiv og nesten uerstattelig klinisk behandling for infertilitet, og hjelper millioner av kvinner med å oppnå fruktbarhet. Imidlertid kan ART fortsatt ha potensiell helserisiko for mødre og avkom. For å bedre forskning og overvåke effektiviteten og sikkerheten til ART, etablerte etterforskerne CXARDR basert på de virkelige medisinske dataene i Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-Xiangya, som er verdens største ART enkeltbehandlingssenter. CXARDR dekker ART full-syklus behandlingsposter siden sykehuset perfeksjonerte sitt elektroniske journalsystem i 2016, samt biologiske prøver fra CITIC-Xiangya Genetic Resource Bank. Fra den preoperative undersøkelsen av ART til 1-års oppfølging av ART-avkom, gir CXARDR detaljene om hele behandlingsprosessen og oppfølgingsresultatene til ART-pasienter, og kompenserer for gapet i dataene til reproduktive og obstetriske institusjoner. De enorme biologiske prøvene med klinisk informasjon gir også flere muligheter for dyptgående grunnforskning innen reproduksjon og genetikk.
I løpet av de siste fem årene (januar 2016 til november 2020) har CXARDR samlet data om mer enn 223 000 ART-behandlingssykluser fra 120 000 infertile par. CXARDR kobler også sammen mer enn 180 000 blodprøver, 65 000 follikulærvæskeprøver, 80 000 sædprøver og 31 000 granulosacelleprøver fra 75 000 par. Datavolumet er betydelig med over 800 variabler som er dokumentert, og de fleste variabler er utformet som strukturerte felt. Hele prosessen med datatilgang, datautvinning, databehandling og dataanalyse ble utført gjennom en dedikert server inne i CITIC-Xiangya datasenter. Alle etterforskere kan ikke få tilgang til sensitiv informasjon, må signere datakonfidensialitetsavtale og må godkjennes av CITIC-Xiangya etikkkomité.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle infertile par som gjennomgikk ART-behandling på vårt sykehus (CITIC-Xiangya) ble registrert.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Infertile par
Infertile par som kom til sykehuset for ART-behandling
|
Personlig historie, grunnleggende sykdommer, stimuleringsplan, type ART, transplantasjonsstrategi m.m.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spaltningshastighet
Tidsramme: Inntil 3 dager etter inseminering
|
Andelen zygoter som spaltes til embryoer på dag 2 (44 ± 1 time etter inseminering).
|
Inntil 3 dager etter inseminering
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter transplantasjon
|
Antall svangerskapsposer delt på totalt antall overførte embryoer, uavhengig av om det ble etablert en graviditet.
|
Inntil 30 dager etter transplantasjon
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter transplantasjon
|
En graviditet diagnostisert ved ultralydundersøkelse av minst ett foster med en merkbar hjerterytme.
|
Inntil 30 dager etter transplantasjon
|
|
Spontanabort
Tidsramme: Inntil 42 uker etter transplantasjon
|
Det spontane tapet av en intrauterin graviditet.
|
Inntil 42 uker etter transplantasjon
|
|
Levende fødsel
Tidsramme: Inntil 42 uker etter transplantasjon
|
Den fullstendige utvisningen eller utvinningen fra en kvinne av et befruktningsprodukt, etter 20 fullførte uker med svangerskapsalder.
|
Inntil 42 uker etter transplantasjon
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Inntil 42 uker etter transplantasjon
|
Alderen til et foster beregnes av det beste obstetriske estimatet bestemt av vurderinger som kan inkludere tidlig ultralyd.
|
Inntil 42 uker etter transplantasjon
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Inntil 42 uker etter transplantasjon
|
Fødselsvekten bør samles inn innen 24 timer etter fødselen og vurderes ved hjelp av en kalibrert elektronisk vekt med ti grams oppløsning.
|
Inntil 42 uker etter transplantasjon
|
|
Høyde på avkom 1 år gammel
Tidsramme: Inntil 1 år etter levering
|
Selvmåling
|
Inntil 1 år etter levering
|
|
Vekt av avkom 1 år gammel
Tidsramme: Inntil 1 år etter levering
|
Selvmåling
|
Inntil 1 år etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embryoutviklingshastighet
Tidsramme: Inntil 3 dager etter inseminering
|
Andelen av spaltede embryoer på 4-cellestadiet på dag 2 (44 ± 1 time etter inseminering) eller på 8-cellestadiet på dag 3 (68 ± 1 time etter inseminering) per normalt befruktet oocytt.
|
Inntil 3 dager etter inseminering
|
|
1PN rate
Tidsramme: Inntil 2 dager etter inseminering
|
Andelen inseminerte oocytter med én pronucleus på dag 1 (17 ± 1 time etter inseminering).
|
Inntil 2 dager etter inseminering
|
|
Blastocystutviklingshastighet
Tidsramme: Inntil 7 dager etter inseminering
|
Andelen blastocyster observert 116 ± 2 timer etter inseminering som funksjon av antall normalt befruktede oocytter.
|
Inntil 7 dager etter inseminering
|
|
Andel gode blastocyster
Tidsramme: Inntil 7 dager etter inseminering
|
Andelen blastocyster med karakteren "god" eller høyere.
|
Inntil 7 dager etter inseminering
|
|
Svangerskap utenfor livmoren
Tidsramme: Inntil 30 dager etter transplantasjon
|
En graviditet utenfor livmorhulen, diagnostisert ved ultralyd, kirurgisk visualisering eller histopatologi.
|
Inntil 30 dager etter transplantasjon
|
|
Svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Inntil 30 uker etter transplantasjon
|
Ved oral glukosetoleransetest mellom 24 og 28 svangerskapsuker (fastende glukose ≥5,1 mmol/L, 1-t glukose ≥10,0 mmol/L, 2-t glukose ≥8,5 mmol/L; ett unormalt resultat tilstrekkelig).
|
Inntil 30 uker etter transplantasjon
|
|
Svangerskapshypertensjon
Tidsramme: Inntil 42 uker etter transplantasjon
|
Mors systoliske blodtrykk ≥ 140 mmHg og (eller) diastolisk trykk ≥ 90 mmHg.
|
Inntil 42 uker etter transplantasjon
|
|
Stor medfødt anomali
Tidsramme: Inntil 42 uker etter transplantasjon
|
Strukturelle, funksjonelle og genetiske anomalier, som oppstår under graviditet, og identifisert prenatalt, ved fødselen eller senere i livet, og krever kirurgisk reparasjon av en defekt, eller er visuelt tydelige, eller er livstruende, eller forårsaker død.
|
Inntil 42 uker etter transplantasjon
|
|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter levering
|
Død av en levendefødt baby innen 28 dager etter fødselen.
|
Inntil 30 dager etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Lin Ge, PhD, Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA Changsha, Hunan China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LL-SC-2022-014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .