Konstruktion af CITIC Xiangya Assisted Reproduction Data Repository (CXARDR)
CITIC Xiangya Assisted Reproduction Data Repository: en rigtig medicinsk miljøbaseret forskningsdatabase
Human Assisted Reproductive Technology (ART) er blevet en meget effektiv og næsten uerstattelig klinisk behandling for infertilitet, der hjælper millioner af kvinder med at opnå fertilitet. ART kan dog stadig have potentielle sundhedsrisici for mødre og afkom. For bedre at forske i og overvåge effektiviteten og sikkerheden af ART, etablerede efterforskerne CXARDR baseret på de rigtige medicinske data i det reproduktive og genetiske hospital i CITIC-Xiangya, som er verdens største ART enkeltbehandlingscenter. CXARDR dækker ART fuld-cyklus behandlingsjournaler, siden hospitalet perfektionerede sit elektroniske sygejournalsystem i 2016, samt biologiske prøver fra CITIC-Xiangya Genetic Resource Bank. Fra den præoperative undersøgelse af ART til 1-års opfølgningen af ART-afkom giver CXARDR detaljerne om hele behandlingsprocessen og opfølgningsresultaterne for ART-patienter, hvilket opvejer hullet i dataene for reproduktive og obstetriske institutioner. De enorme biologiske prøver med klinisk information giver også flere muligheder for dybtgående grundforskning inden for reproduktion og genetik.
I løbet af de sidste fem år (januar 2016 til november 2020) har CXARDR akkumuleret data vedrørende mere end 223.000 ART-behandlingscyklusser fra 120.000 infertile par. CXARDR forbinder også mere end 180.000 blodprøver, 65.000 follikelvæskeprøver, 80.000 sædprøver og 31.000 granulosacelleprøver fra 75.000 par. Datamængden er betydelig med over 800 variabler, der dokumenteres, og de fleste variabler er designet som strukturerede felter. Hele processen med dataadgang, dataudtræk, databehandling og dataanalyse blev udført gennem en dedikeret server inde i CITIC-Xiangya Data Center. Alle efterforskere kan ikke få adgang til følsomme oplysninger, er forpligtet til at underskrive datafortrolighedsaftale og skal godkendes af CITIC-Xiangyas etiske komité.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle infertile par, der gennemgår ART-behandling på vores hospital (CITIC-Xiangya), blev indskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Infertile par
Infertile par, der kom på hospitalet til ART-behandling
|
Personlig historie, basale sygdomme, stimulationsplan, type ART, transplantationsstrategi mv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spaltningshastighed
Tidsramme: Op til 3 dage efter insemination
|
Andelen af zygoter, der spaltes til embryoner på dag 2 (44 ± 1 time efter insemination).
|
Op til 3 dage efter insemination
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter transplantation
|
Antallet af svangerskabssække divideret med det samlede antal overførte embryoner, uanset om der er konstateret en graviditet.
|
Op til 30 dage efter transplantation
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: Op til 30 dage efter transplantation
|
En graviditet diagnosticeret ved ultralydsundersøgelse af mindst ét foster med et tydeligt hjerteslag.
|
Op til 30 dage efter transplantation
|
|
Abort
Tidsramme: Op til 42 uger efter transplantation
|
Det spontane tab af en intrauterin graviditet.
|
Op til 42 uger efter transplantation
|
|
Levende fødsel
Tidsramme: Op til 42 uger efter transplantation
|
Den fuldstændige udvisning eller ekstraktion fra en kvinde af et befrugtningsprodukt efter 20 afsluttede ugers svangerskabsalder.
|
Op til 42 uger efter transplantation
|
|
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: Op til 42 uger efter transplantation
|
Et fosters alder beregnes ud fra det bedste obstetriske skøn bestemt ved vurderinger, som kan omfatte tidlig ultralyd.
|
Op til 42 uger efter transplantation
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Op til 42 uger efter transplantation
|
Fødselsvægten skal indsamles inden for 24 timer efter fødslen og vurderes ved hjælp af en kalibreret elektronisk vægt med ti gram opløsning.
|
Op til 42 uger efter transplantation
|
|
Højde af afkom 1 år gammel
Tidsramme: Op til 1 år efter levering
|
Selvmåling
|
Op til 1 år efter levering
|
|
Vægt af afkom 1 år gammel
Tidsramme: Op til 1 år efter levering
|
Selvmåling
|
Op til 1 år efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embryo udviklingshastighed
Tidsramme: Op til 3 dage efter insemination
|
Andelen af spaltede embryoner på 4-cellestadiet på dag 2 (44 ± 1 time efter insemination) eller på 8-cellestadiet på dag 3 (68 ± 1 time efter insemination) pr. normalt befrugtet oocyt.
|
Op til 3 dage efter insemination
|
|
1PN rate
Tidsramme: Op til 2 dage efter insemination
|
Andelen af inseminerede oocytter med én pronucleus på dag 1 (17 ± 1 time efter insemination).
|
Op til 2 dage efter insemination
|
|
Blastocystudviklingshastighed
Tidsramme: Op til 7 dage efter insemination
|
Andelen af blastocyster observeret 116 ± 2 timer efter insemination som funktion af antallet af normalt befrugtede oocytter.
|
Op til 7 dage efter insemination
|
|
Andel af gode blastocyster
Tidsramme: Op til 7 dage efter insemination
|
Andelen af blastocyster med karakteren "god" eller højere.
|
Op til 7 dage efter insemination
|
|
Ektopisk graviditet
Tidsramme: Op til 30 dage efter transplantation
|
En graviditet uden for livmoderhulen, diagnosticeret ved ultralyd, kirurgisk visualisering eller histopatologi.
|
Op til 30 dage efter transplantation
|
|
Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Op til 30 uger efter transplantation
|
Ved oral glukosetolerancetest mellem 24 og 28 gestationsuger (fastende glukose ≥5,1 mmol/L, 1-times glukose ≥10,0 mmol/L, 2-timers glukose ≥8,5 mmol/L; ét unormalt resultat tilstrækkeligt).
|
Op til 30 uger efter transplantation
|
|
Svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: Op til 42 uger efter transplantation
|
Maternel systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og (eller) diastolisk tryk ≥ 90 mmHg.
|
Op til 42 uger efter transplantation
|
|
Større medfødt anomali
Tidsramme: Op til 42 uger efter transplantation
|
Strukturelle, funktionelle og genetiske anomalier, der opstår under graviditeten og identificeres prænatalt, ved fødslen eller senere i livet, og som kræver kirurgisk reparation af en defekt, eller er visuelt tydelige, eller er livstruende eller forårsager død.
|
Op til 42 uger efter transplantation
|
|
Neonatal dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter levering
|
Et levende født barns død inden for 28 dage efter fødslen.
|
Op til 30 dage efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Lin Ge, PhD, Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA Changsha, Hunan China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LL-SC-2022-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .