Budowa repozytorium danych reprodukcji wspomaganej CITIC Xiangya (CXARDR)
Repozytorium danych wspomaganego rozrodu CITIC Xiangya: baza danych badań opartych na rzeczywistym środowisku medycznym
Human Assisted Reproductive Technology (ART) stała się bardzo skuteczną i niemal niezastąpioną kliniczną metodą leczenia niepłodności, pomagając milionom kobiet osiągnąć płodność. Jednak ART może nadal stwarzać potencjalne zagrożenie dla zdrowia matek i potomstwa. Aby lepiej badać i monitorować skuteczność i bezpieczeństwo ART, badacze utworzyli CXARDR w oparciu o rzeczywiste dane medyczne w Szpitalu Reprodukcyjno-Genetycznym CITIC-Xiangya, który jest największym na świecie pojedynczym ośrodkiem leczenia ART. CXARDR obejmuje dokumentację pełnego cyklu leczenia ART, ponieważ szpital udoskonalił swój system elektronicznej dokumentacji medycznej w 2016 r., a także próbki biologiczne z CITIC-Xiangya Genetic Resource Bank. Od przedoperacyjnego badania ART po roczną obserwację potomstwa ART, CXARDR dostarcza szczegółowych informacji na temat całego procesu leczenia i wyników obserwacji pacjentek ART, uzupełniając lukę w danych dotyczących rozrodczości i położnictwa instytucje. Ogromne próbki biologiczne z informacjami klinicznymi zapewniają również więcej możliwości dogłębnych badań podstawowych w dziedzinie reprodukcji i genetyki.
W ciągu ostatnich pięciu lat (od stycznia 2016 do listopada 2020) CXARDR zgromadził dane dotyczące ponad 223 000 cykli leczenia ART od 120 000 niepłodnych par. CXARDR łączy również ponad 180 000 próbek krwi, 65 000 próbek płynu pęcherzykowego, 80 000 próbek nasienia i 31 000 próbek komórek ziarnistych od 75 000 par. Objętość danych jest znaczna, udokumentowanych jest ponad 800 zmiennych, a większość zmiennych jest zaprojektowana jako pola strukturalne. Cały proces dostępu do danych, ich ekstrakcji, przetwarzania i analizy danych odbywał się za pośrednictwem dedykowanego serwera wewnątrz CITIC-Xiangya Data Center. Wszyscy badacze nie mają dostępu do informacji wrażliwych, muszą podpisać umowę o zachowaniu poufności danych i muszą zostać zatwierdzeni przez Komisję Etyki CITIC-Xiangya.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono wszystkie niepłodne pary leczone metodą ART w naszym szpitalu (CITIC-Xiangya).
Kryteria wyłączenia:
- Nic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niepłodne pary
Niepłodne pary, które zgłosiły się do szpitala na leczenie ART
|
Historia osobista, podstawowe choroby, plan stymulacji, rodzaj ART, strategia transplantacji itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość łupliwości
Ramy czasowe: Do 3 dni po inseminacji
|
Odsetek zygot, które rozszczepiają się, aby stać się zarodkami w dniu 2 (44 ± 1 h po inseminacji).
|
Do 3 dni po inseminacji
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po przeszczepie
|
Liczba pęcherzyków ciążowych podzielona przez całkowitą liczbę przeniesionych zarodków, niezależnie od tego, czy ciąża została ustalona.
|
Do 30 dni po przeszczepie
|
|
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: Do 30 dni po przeszczepie
|
Ciąża rozpoznana na podstawie badania ultrasonograficznego co najmniej jednego płodu z wyczuwalnym biciem serca.
|
Do 30 dni po przeszczepie
|
|
Poronienie
Ramy czasowe: Do 42 tygodni po przeszczepie
|
Samoistna utrata ciąży wewnątrzmacicznej.
|
Do 42 tygodni po przeszczepie
|
|
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: Do 42 tygodni po przeszczepie
|
Całkowite wydalenie lub ekstrakcja z kobiety produktu zapłodnienia po 20 pełnych tygodniach ciąży.
|
Do 42 tygodni po przeszczepie
|
|
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Do 42 tygodni po przeszczepie
|
Wiek płodu jest obliczany na podstawie najlepszych szacunków położniczych określonych na podstawie ocen, które mogą obejmować wczesne badanie ultrasonograficzne.
|
Do 42 tygodni po przeszczepie
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Do 42 tygodni po przeszczepie
|
Masę urodzeniową należy zebrać w ciągu 24 godzin po urodzeniu i ocenić za pomocą skalibrowanej wagi elektronicznej o rozdzielczości 10 gramów.
|
Do 42 tygodni po przeszczepie
|
|
Wzrost potomstwa w wieku 1 roku
Ramy czasowe: Do 1 roku po porodzie
|
Pomiar własny
|
Do 1 roku po porodzie
|
|
Waga potomstwa w wieku 1 roku
Ramy czasowe: Do 1 roku po porodzie
|
Pomiar własny
|
Do 1 roku po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo rozwoju zarodka
Ramy czasowe: Do 3 dni po inseminacji
|
Odsetek rozszczepionych zarodków w stadium 4-komórkowym w dniu 2 (44 ± 1 h po inseminacji) lub w stadium 8-komórkowym w dniu 3 (68 ± 1 h po inseminacji) na normalnie zapłodniony oocyt.
|
Do 3 dni po inseminacji
|
|
Stawka 1PN
Ramy czasowe: Do 2 dni po inseminacji
|
Odsetek inseminowanych oocytów z jednym przedjądrzem w dniu 1 (17 ± 1 h po inseminacji).
|
Do 2 dni po inseminacji
|
|
Szybkość rozwoju blastocysty
Ramy czasowe: Do 7 dni po inseminacji
|
Odsetek blastocyst obserwowany 116 ± 2 h po inseminacji jako funkcja liczby normalnie zapłodnionych oocytów.
|
Do 7 dni po inseminacji
|
|
Odsetek dobrych blastocyst
Ramy czasowe: Do 7 dni po inseminacji
|
Odsetek blastocyst w stopniu „dobrym” lub wyższym.
|
Do 7 dni po inseminacji
|
|
Ciąża pozamaciczna
Ramy czasowe: Do 30 dni po przeszczepie
|
Ciąża poza jamą macicy, rozpoznana za pomocą USG, wizualizacji chirurgicznej lub badania histopatologicznego.
|
Do 30 dni po przeszczepie
|
|
Cukrzyca ciężarnych
Ramy czasowe: Do 30 tygodni po przeszczepie
|
Za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą między 24 a 28 tygodniem ciąży (glukoza na czczo ≥5,1 mmol/l, glukoza w 1 godzinie ≥10,0 mmol/l, glukoza w 2 godzinie ≥8,5 mmol/l; wystarczy jeden nieprawidłowy wynik).
|
Do 30 tygodni po przeszczepie
|
|
Nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: Do 42 tygodni po przeszczepie
|
Skurczowe ciśnienie krwi matki ≥ 140 mmHg i (lub) ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg.
|
Do 42 tygodni po przeszczepie
|
|
Poważna wada wrodzona
Ramy czasowe: Do 42 tygodni po przeszczepie
|
Anomalie strukturalne, funkcjonalne i genetyczne, które pojawiają się w czasie ciąży i zostały stwierdzone przed porodem, przy urodzeniu lub w późniejszym okresie życia i wymagają chirurgicznej naprawy wady, są widoczne wizualnie, zagrażają życiu lub powodują śmierć.
|
Do 42 tygodni po przeszczepie
|
|
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: Do 30 dni po dostawie
|
Śmierć żywego dziecka w ciągu 28 dni od urodzenia.
|
Do 30 dni po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lin Ge, PhD, Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA Changsha, Hunan China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LL-SC-2022-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .